Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Nebenwirkungen · Zavicefta

Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12–13

HOS-133762 · Präparat HOS-097496

12  System organ Very Common Uncommon Very rare Not known class common Erythema multiforme

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Zavicefta

Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13

HOS-133763 · Präparat HOS-097496

Angioedema

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Zavicefta

Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13

HOS-133764 · Präparat HOS-097496

Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Zavicefta

Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13

HOS-133765 · Präparat HOS-097496

Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)* Renal and Blood creatinine Tubuloint urinary increased erstitial disorders nephritis Blood urea increased

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Zavicefta

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HOS-133766 · Präparat HOS-097496

Acute kidney injury

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Zavicefta

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HOS-133767 · Präparat HOS-097496

General Infusion site disorders and thrombosis administration site conditions Infusion site phlebitis

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Zavicefta

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HOS-133768 · Präparat HOS-097496

* ADR identified post-marketing. a Acute coronary syndrome associated with an allergic reaction.

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Nebenwirkungen · Zavicefta

Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13

HOS-133769 · Präparat HOS-097496

Paediatric population

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Nebenwirkungen · Zavicefta

Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13

HOS-133770 · Präparat HOS-097496

From birth to less than 3 months of age The safety assessment in neonates and infants less than 3 months of age is based on the safety data from one clinical trial in which 46 patients (from birth to less than 3 months of age) received Zavicefta. Overall, the adverse reactions reported in these 46 paediatric patients were consistent with the known safety profile of Zavicefta in older populations (i.e., paediatric patients from 3 months of age and adults).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Zavicefta

Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13

HOS-133771 · Präparat HOS-097496

3 months of age and older The safety assessment in paediatric patients from 3 months of age and older is based on the safety data from two trials in which 61 patients (aged from 3 years to less than 18 years) with cIAI and 67 patients with cUTI (aged from 3 months to less than 18 years) received Zavicefta. Overall, the safety profile in these 128 paediatric patients was similar to that observed in the adult population with cIAI and cUTI.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Zavicefta

Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13–14

HOS-133772 · Präparat HOS-097496

13 Reporting of suspected adverse reactions

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Nebenwirkungen · Zavicefta

Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14

HOS-133773 · Präparat HOS-097496

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Emblaveo

Emblaveo 1.5 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-151498 · Präparat HOS-100559

Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Emblaveo

Emblaveo 1.5 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-151499 · Präparat HOS-100559

Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins, cephalosporins or carbapenems).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Emblaveo

Emblaveo 1.5 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-151500 · Präparat HOS-100559

In vitro, aztreonam and avibactam are substrates of organic anion transporters OAT1 and OAT3 which might contribute to the active uptake from the blood compartment and, thereby, renal excretion. Probenecid (a potent OAT inhibitor) inhibits uptake of avibactam by 56% to 70% in vitro and, therefore, has the potential to alter the elimination of avibactam when co-administered. Since a clinical interaction study of aztreonam-avibactam and probenecid has not been conducted, co-dosing with probenecid is not recommended.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): probenecid (HOS-085208)

Wechselwirkungen · Emblaveo

Emblaveo 1.5 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-151502 · Präparat HOS-100559

Aztreonam is not metabolized by cytochrome P450 enzymes. In vitro, avibactam showed no significant inhibition of cytochrome P450 enzymes and no cytochrome P450 induction in the clinically relevant exposure range. Avibactam does not inhibit the major renal or hepatic transporters in vitro in the clinically relevant exposure range; therefore, the drug-drug interaction potential via these mechanisms is considered low.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Emblaveo

Emblaveo 1.5 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-151503 · Präparat HOS-100559

Summary of the safety profile

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Nebenwirkungen · Emblaveo

Emblaveo 1.5 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-151504 · Präparat HOS-100559

The most common adverse drug reactions (ADRs) in patients treated with aztreonam/avibactam (ATM-AVI) were anaemia (6.9%), diarrhoea (6.2%), alanine aminotransferase (ALT) increased (6.2%), and aspartate aminotransferase (AST) increased (5.2%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Emblaveo

Emblaveo 1.5 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-151505 · Präparat HOS-100559

6 Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Emblaveo

Emblaveo 1.5 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-151506 · Präparat HOS-100559

The following ADRs have been reported with aztreonam alone and/or identified during Phase 2 and Phase 3 clinical trials with Emblaveo (N = 305).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.