Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Wakix

Wakix 4.5 mg film-coated tablets Wakix 18 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-218928 · Präparat HOS-216277

Paediatric population

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Wakix

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HOS-218929 · Präparat HOS-216277

Interaction studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Wakix

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HOS-218930 · Präparat HOS-216277

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Wakix

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HOS-218931 · Präparat HOS-216277

The most frequent adverse drug reactions (ADRs) reported with pitolisant in adult patients were insomnia (8.4%), headache (7.7%), nausea (4.8%), anxiety (2.1%), irritability (1.8%), dizziness (1.4%), depression (1.3%), tremor (1.2%), sleep disorders (1.1%), fatigue (1.1%), vomiting (1.0%), vertigo (1.0%), dyspepsia (1.0%), weight increase (0.9%), abdominal pain upper (0.9%). The most serious ADRs are abnormal weight decrease (0.09%) and abortion spontaneous (0.09%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Wakix

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HOS-218932 · Präparat HOS-216277

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Wakix

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HOS-218933 · Präparat HOS-216277

The following adverse reactions have been reported with pitolisant during clinical studies in narcolepsy and other indications and are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and frequency; frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000); within each frequency group, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Wakix

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HOS-218934 · Präparat HOS-216277

MedDRA System Organ Common Uncommon Rare Class Metabolism and nutrition Decreased appetite Anorexia disorders Increased appetite Hyperphagia Fluid retention Appetite disorder Psychiatric disorders Insomnia Agitation Abnormal behaviour Anxiety Hallucination Confusional state Irritability Hallucination visual, Depressed mood Depression auditory Excitability Sleep disorder Affect lability Obsessive thoughts Abnormal dreams Dysphoria Dyssomnia Hypnopompic Middle insomnia hallucination Initial insomnia Depressive symptom Terminal insomnia Hypnagogic Nervousness hallucination Tension Mental impairment Apathy Nightmare Restlessness Panic Attack Libido decreased Libido increased Suicidal ideation Nervous system disorders Headache Dyskinesia Loss of consciousness Dizziness Balance disorder Tension headache Tremor Cataplexy Memory impairment Disturbance in attention Poor sleep quality Dystonia On and off phenomenon Hypersomnia Migraine

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Wakix

Wakix 4.5 mg film-coated tablets Wakix 18 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7–8

HOS-218935 · Präparat HOS-216277

7  Psychomotor hyperactivity Restless Legs Syndrome Somnolence Epilepsy Bradykinesia Paresthesia

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Wakix

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HOS-218936 · Präparat HOS-216277

Eye disorders Visual acuity reduced Blepharospasm Ear and labyrinth disorders Vertigo Tinnitus Cardiac disorders Extrasystoles Bradycardia Vascular disorders Hypertension Hypotension Hot flush Respiratory, thoracic and Yawning mediastinal disorders Gastrointestinal disorders Nausea Dry mouth Abdominal distension Vomiting Abdominal pain Dysphagia Dyspepsia Diarrhoea Flatulence Abdominal discomfort Odynophagia Abdominal pain upper Enterocolitis Constipation Gastroesophageal reflux disease Gastritis Gastrointestinal pain Hyperacidity Paraesthesia oral Stomach discomfort Skin and subcutaneous Erythema Toxic skin eruption tissue disorders Pruritus Photosensitivity Rash Hyperhidrosis Sweating Musculoskeletal and Arthralgia Neck pain connective tissue disorders Back pain Musculoskeletal chest Muscle rigidity pain Muscular weakness Musculoskeletal pain Myalgia Pain in extremity Renal and urinary disorders Pollakiuria Pregnancy, puerperium and Abortion spontaneous perinatal conditions Reproductive system and Metrorrhagia breast disorders

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Wakix

Wakix 4.5 mg film-coated tablets Wakix 18 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8–9

HOS-218937 · Präparat HOS-216277

8 General disorders and Fatigue Asthenia Pain administration site Chest Pain Night sweats conditions Feeling Abnormal Sense of oppression Malaise Oedema Peripheral oedema Investigations Weight increased Creatine Weight decreased phosphokinase Hepatic enzymes increased increased General physical Electrocardiogram QT condition abnormal prolonged Electrocardiogram Heart rate increased repolarisation Gamma- abnormality glutamyltransferase Electrocardiogram T increased wave inversion

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Wakix

Wakix 4.5 mg film-coated tablets Wakix 18 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-218938 · Präparat HOS-216277

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-218939 · Präparat HOS-216277

Headache and insomnia During clinical studies, episodes of headache and insomnia have been reported (7.7 % to 8.4%). Most of these adverse reactions were mild to moderate. If symptoms persist a reduced daily dose or discontinuation should be considered.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Wakix

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HOS-218940 · Präparat HOS-216277

Gastric disorders Gastric disorders caused by hyperacidity have been reported during clinical studies in 3.5% of the patients receiving pitolisant. These effects were mostly mild to moderate. If they persist a corrective treatment with proton pump inhibitor could be initiated.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Wakix

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HOS-218941 · Präparat HOS-216277

Paediatric population (Age 6 to 17) The paediatric population has been studied in a double-blind multicentre randomized placebo- controlled trial; a total of 73 children and adolescents with narcolepsy with or without cataplexy were treated with pitolisant for 8 weeks. Frequency, type and severity of adverse reactions in children and adolescents were similar to that of adults. The most frequent related adverse drug reactions (ADRs) reported in this population were headache (11%), insomnia (5.5%), hypertension (2.7%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-218942 · Präparat HOS-216277

Reporting of suspected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Wakix

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HOS-218943 · Präparat HOS-216277

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ghryvelin (previously Macimorelin Aeterna Zentaris)

GHRYVELIN 60 mg granules for oral suspension in sachet · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-289659 · Präparat HOS-287228

Administration of a CYP3A4 inducer (such as carbamazepine, dabrafenib, efavirenz, enzalutamide, eslicarbazepine, fosphenytoin, lumacaftor, modafinil, nevirapine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, pioglitazone, pitolisant, primidone, rifabutin, rifampicin and St John’s wort (Hypericum perforatum)) may reduce the plasma macimorelin concentrations and may affect the diagnostic performance of the test and therefore should be avoided. A sufficient washout time of five elimination half-lives of the CYP3A4 inducer prior to administration of the test is recommended (see section 4.2 and section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): eslicarbazepine (HOS-120817) fosphenytoin (HOS-110222) lumacaftor (HOS-139029) phenobarbital (HOS-085617) modafinil (HOS-090546) carbamazepine (HOS-085618) rifabutin (HOS-086262) dabrafenib (HOS-109452) pioglitazone (HOS-089663) pitolisant (HOS-144397) efavirenz (HOS-087947) nevirapine (HOS-088064) oxcarbazepine (HOS-110224) phenytoin (HOS-084531) enzalutamide (HOS-116829) primidone (HOS-090551)

Gegenanzeigen · Ozawade

Ozawade 4.5 mg film-coated tablets Ozawade 18 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-144398 · Präparat HOS-099178

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Ozawade

Ozawade 4.5 mg film-coated tablets Ozawade 18 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-144399 · Präparat HOS-099178

Severe hepatic impairment (Child-Pugh C).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Ozawade

Ozawade 4.5 mg film-coated tablets Ozawade 18 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-144400 · Präparat HOS-099178

Breastfeeding (see section 4.6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.