Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Drovelis

Drovelis 3 mg/14.2 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-146435 · Präparat HOS-099526

Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Drovelis

Drovelis 3 mg/14.2 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-146436 · Präparat HOS-099526

As no epidemiological data are yet available for estetrol-containing CHCs, the contraindications for ethinylestradiol-containing CHCs are considered applicable to the use of Drovelis. CHCs should not be used in the following conditions. Should any of the conditions appear for the first time during Drovelis use, the medicinal product should be stopped immediately.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Drovelis

Drovelis 3 mg/14.2 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-146437 · Präparat HOS-099526

- Presence or risk of venous thromboembolism (VTE) - VTE - current VTE (on anticoagulants) or history of VTE (e.g. deep venous thrombosis [DVT] or pulmonary embolism [PE]). - Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as activated protein C (APC)-resistance (including factor V Leiden), antithrombin-III- deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency. - Major surgery with prolonged immobilisation (see section 4.4). - A high risk of venous thromboembolism due to the presence of multiple risk factors (see section 4.4). - Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): protein S (HOS-110298) protein C (HOS-091603)

Gegenanzeigen · Drovelis

Drovelis 3 mg/14.2 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5–6

HOS-146440 · Präparat HOS-099526

5  - ATE - current ATE, history of ATE (e.g. myocardial infarction [MI]) or prodromal condition (e.g. angina pectoris). - Cerebrovascular disease – current stroke, history of stroke or prodromal condition (e.g. transient ischaemic attack [TIA]). - Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant). - History of migraine with focal neurological symptoms. - A high risk of arterial thromboembolism due to multiple risk factors (see section 4.4) or to the presence of one serious risk factor such as: - diabetes mellitus with vascular symptoms; - severe hypertension; - severe dyslipoproteinaemia. - Presence or history of severe hepatic disease as long as liver function values have not returned to normal. - Severe renal insufficiency or acute renal failure. - Presence or history of liver tumours (benign or malignant). - Known or suspected sex steroid-influenced malignancies (e.g. of the genital organs or the breasts). - Undiagnosed vaginal bleeding.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Drovelis

Drovelis 3 mg/14.2 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-146441 · Präparat HOS-099526

Pharmacokinetic interactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Drovelis

Drovelis 3 mg/14.2 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-146442 · Präparat HOS-099526

Effects of other medicinal products on Drovelis

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Drovelis

Drovelis 3 mg/14.2 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-146443 · Präparat HOS-099526

Interactions can occur with medicinal products that induce microsomal enzymes, resulting in increased clearance of sex hormones, which may lead to breakthrough bleeding and/or contraceptive failure.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lead (HOS-085592)

Wechselwirkungen · Drovelis

Drovelis 3 mg/14.2 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-146445 · Präparat HOS-099526

- Management Enzyme induction can already be observed after a few days of treatment. Maximum enzyme induction is generally observed within a few weeks. After the cessation of medicinal product therapy, enzyme induction may be sustained for about 4 weeks.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Drovelis

Drovelis 3 mg/14.2 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-146446 · Präparat HOS-099526

- Short-term treatment Women on treatment with enzyme-inducing medicinal products should temporarily use a barrier method or another method of contraception in addition to the CHC. The barrier method must be used during the whole time of the concomitant medicinal product therapy and for 28 days after its discontinuation. If the medicinal product therapy runs beyond the end of the pink active tablets in the CHC pack, the white placebo tablets must be discarded and the next CHC pack should be started right away.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): placebo (HOS-088378)

Wechselwirkungen · Drovelis

Drovelis 3 mg/14.2 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-146447 · Präparat HOS-099526

- Long-term treatment In women on long-term treatment with hepatic enzyme-inducing active substances, another reliable, non-hormonal, method of contraception is recommended.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Drovelis

Drovelis 3 mg/14.2 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-146448 · Präparat HOS-099526

The following interactions have been reported in the literature.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Drovelis

Drovelis 3 mg/14.2 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-146449 · Präparat HOS-099526

Medicinal products increasing the clearance of CHCs (enzyme-induction) Barbiturates, bosentan, carbamazepine, phenytoin, primidone, rifampicin and HIV medicinal products (e.g., ritonavir, nevirapine and efavirenz) and possibly also felbamate, griseofulvin, oxcarbazepine, topiramate and herbal preparationscontaining St. John's wort (Hypericum perforatum).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): felbamate (HOS-110308) topiramate (HOS-110310) carbamazepine (HOS-085618) griseofulvin (HOS-091156) efavirenz (HOS-087947) nevirapine (HOS-088064) oxcarbazepine (HOS-110224) ritonavir (HOS-084521) bosentan (HOS-086291) phenytoin (HOS-084531) primidone (HOS-090551)

Wechselwirkungen · Drovelis

Drovelis 3 mg/14.2 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-146460 · Präparat HOS-099526

Medicinal products with variable effects on the clearance of CHCs

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Drovelis

Drovelis 3 mg/14.2 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12–13

HOS-146461 · Präparat HOS-099526

12 When co-administered with CHCs, many combinations of HIV protease inhibitors and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, including combinations with HCV inhibitors can increase or decrease plasma concentrations of oestrogens and progestogens. The effect of these changes may be clinically relevant in some cases.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): protease (HOS-085623)

Wechselwirkungen · Drovelis

Drovelis 3 mg/14.2 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-146463 · Präparat HOS-099526

Therefore, the prescribing information of concomitant HIV/HCV medicinal products should be consulted to identify potential interactions and any related recommendations. In case of any doubt, an additional barrier method of contraception should be used by women on protease inhibitor or non- nucleoside reverse transcriptase inhibitor therapy.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): protease (HOS-085623)

Wechselwirkungen · Drovelis

Drovelis 3 mg/14.2 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-146464 · Präparat HOS-099526

Medicinal products decreasing the clearance of CHCs (enzyme inhibitors) The clinical relevance of potential interactions with enzyme inhibitors remains unknown. Concomitant administration of strong CYP3A4 inhibitors can increase plasma concentrations of oestrogens or progestogens or both.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Drovelis

Drovelis 3 mg/14.2 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-146465 · Präparat HOS-099526

- Potential interactions with drospirenone In a multiple dose study with a drospirenone (3 mg/day) / ethinylestradiol (0.02 mg/day) combination, co-administration of the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole for 10 days increased the area under the curve during a 24-hour period (AUC(0-24 h)) of drospirenone (and ethinylestradiol) 2.7-fold (and 1.4-fold, respectively).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513)

Wechselwirkungen · Drovelis

Drovelis 3 mg/14.2 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-146466 · Präparat HOS-099526

- Potential interactions with estetrol Estetrol is predominantly glucuronised by UDP-glucuronosyltransferase (UGT) 2B7 enzyme (see section 5.2 ‘Pharmacokinetic properties’). No clinically relevant interaction was observed with estetrol and the strong UGT inhibitor valproic acid.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): valproic acid (HOS-088515)

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Drovelis 3 mg/14.2 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-146468 · Präparat HOS-099526

Effects of Drovelis on other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Drovelis

Drovelis 3 mg/14.2 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-146469 · Präparat HOS-099526

Oral contraceptives may affect the metabolism of certain other active substances. Accordingly, plasma and tissue concentrations may either increase (e.g. ciclosporin) or decrease (e.g. lamotrigine).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lamotrigine (HOS-086242)