Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Sycrest

Sycrest 10 mg sublingual tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 18

HOS-212371 · Präparat HOS-154872

− In a separate study, co-administration of a single 75 mg dose of imipramine with a single 5 mg dose of asenapine did not affect the plasma concentrations of the metabolite desipramine (a CYP2D6 substrate).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): desipramine (HOS-086249) imipramine (HOS-085907)

Wechselwirkungen · Sycrest

Sycrest 10 mg sublingual tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 18

HOS-212372 · Präparat HOS-154872

− Co-administration of a single 20 mg dose of paroxetine (a CYP2D6 substrate and inhibitor) during treatment with 5 mg asenapine twice daily in 15 healthy male subjects resulted in an almost 2-fold increase in paroxetine exposure.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): paroxetine (HOS-086246)

Wechselwirkungen · Sycrest

Sycrest 10 mg sublingual tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 18

HOS-212373 · Präparat HOS-154872

In vivo asenapine appears to be at most a weak inhibitor of CYP2D6. However, asenapine may enhance the inhibitory effects of paroxetine on its own metabolism.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): paroxetine (HOS-086246)

Wechselwirkungen · Sycrest

Sycrest 10 mg sublingual tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 18

HOS-212374 · Präparat HOS-154872

Therefore, Sycrest should be co-administered cautiously with medicinal products that are both substrates and inhibitors for CYP2D6.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Sycrest

Sycrest 5 mg sublingual tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-212339 · Präparat HOS-154872

Summary of safety profile The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) associated with the use of asenapine in clinical trials were somnolence and anxiety. Serious hypersensitivity reactions have been reported. Other serious ADRs are discussed in more detail in section 4.4.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Sycrest

Sycrest 5 mg sublingual tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-212340 · Präparat HOS-154872

Tabulated list of adverse reactions The incidences of the ADRs associated with asenapine therapy are tabulated below. The table is based on adverse reactions reported during clinical trials and/or post-marketing use. All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Sycrest

Sycrest 5 mg sublingual tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-212341 · Präparat HOS-154872

System organ Very Common Uncommon Rare Not class common known Blood and Neutropenia lymphatic disorders Immune system Allergic disorders reactions Metabolism Weight Hyperglycaemi and nutrition increased a disorders Increased appetite Psychiatric Anxiety disorders

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Sycrest

Sycrest 5 mg sublingual tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-212342 · Präparat HOS-154872

6 System organ Very Common Uncommon Rare Not class common known Nervous Somnolenc Dystonia Syncope Neuroleptic system e Akathisia Seizure malignant disorders Dyskinesia Extrapyramidal syndrome Parkinsonism disorder Sedation Dysarthria Dizziness Restless legs Dysgeusia syndrome Eye disorders Accommodatio n disorder Cardiac Sinus disorders bradycardia Bundle branch block Electrocardio- gram QT prolonged Sinus tachycardia Vascular Orthostatic disorders hypotension Hypotension Respiratory, Pulmonary thoracic and embolism mediastinal disorders Gastrointestinal Hypoaesthesia Swollen tongue disorders oral Dysphagia Nausea Glossodynia Salivary Paraesthesia hypersecretion oral Oral mucosal lesions (ulcerations, blistering and inflammation)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Sycrest

Sycrest 5 mg sublingual tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-212343 · Präparat HOS-154872

Hepatobiliary Alanine disorders aminotransferas e increased Injury, Falls* poisoning and procedural complications Musculoskeleta Muscle rigidity Rhabdomyolysi l and s connective tissue disorders Pregnancy, Drug puerperium and withdrawa perinatal l conditions syndrome neonatal (see 4.6)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Sycrest

Sycrest 5 mg sublingual tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7–8

HOS-212344 · Präparat HOS-154872

7  System organ Very Common Uncommon Rare Not class common known Reproductive Sexual Gynaecomastia system and dysfunction Galactorrhoea breast disorders Amenorrhoea General Fatigue disorders and administration site conditions * See subsection “Falls” below

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Sycrest

Sycrest 5 mg sublingual tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-212345 · Präparat HOS-154872

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Sycrest 5 mg sublingual tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-212346 · Präparat HOS-154872

Extrapyramidal Symptoms (EPS) In clinical trials, the incidence of extrapyramidal symptoms in asenapine-treated patients was higher than placebo (15.4 % vs 11.0 %).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Sycrest

Sycrest 5 mg sublingual tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-212347 · Präparat HOS-154872

From the short-term (6 weeks) schizophrenia trials there appears to be a dose-response relationship for akathisia in patients treated with asenapine, and for parkinsonism there was an increasing trend with higher doses.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Sycrest 5 mg sublingual tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-212348 · Präparat HOS-154872

Based on a small pharmacokinetic study, paediatric patients appeared to be more sensitive to dystonia with initial dosing with asenapine when a gradual up-titration schedule was not followed (see section 5.2). The incidence of dystonia in paediatric clinical trials using a gradual up-titration was similar to that seen in adult trials.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Sycrest

Sycrest 5 mg sublingual tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-212349 · Präparat HOS-154872

Weight increase In the combined short-term and long-term schizophrenia and bipolar mania trials in adults, the mean change in body weight for asenapine was 0.8 kg. The proportion of subjects with clinically significant weight gain (≥ 7 % weight gain from baseline at endpoint) in the short-term schizophrenia trials was 5.3 % for asenapine compared to 2.3 % for placebo. The proportion of subjects with clinically significant weight gain (≥ 7 % weight gain from baseline at endpoint) in the short-term, flexible-dose bipolar mania trials was 6.5 % for asenapine compared to 0.6 % for placebo.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Sycrest 5 mg sublingual tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-212350 · Präparat HOS-154872

In a 3-week, placebo-controlled, randomized, fixed-dose efficacy and safety trial in paediatric patients 10 to 17 years of age with bipolar I disorder, the mean change from baseline to endpoint in weight for placebo and asenapine 2.5 mg, 5 mg, and 10 mg twice daily, was 0.48, 1.72, 1.62, and 1.44 kg, respectively. The proportion of subjects with clinically significant weight gain (≥ 7 % weight gain from baseline at Day 21) was 14.1 % for asenapine 2.5 mg twice daily, 8.9 % for asenapine 5 mg twice daily, and 9.2 % for asenapine 10 mg twice daily, compared to 1.1 % for placebo. In the long-term extension trial (50 weeks), a total of 34.8 % of subjects experienced clinically significant weight increase (i.e., ≥ 7 % increase in body weight at endpoint). Overall mean (SD) weight gain at study endpoint was 3.5 (5.76) kg.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Sycrest

Sycrest 5 mg sublingual tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-212351 · Präparat HOS-154872

Orthostatic hypotension The incidence of orthostatic hypotension in elderly subjects was 4.1 % compared to 0.3 % in the combined phase 2/3 trial population.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Sycrest 5 mg sublingual tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-212352 · Präparat HOS-154872

Falls Falls may occur as a result of one or more adverse events such as the following: Somnolence, Orthostatic hypotension, Dizziness, Extrapyramidal symptoms.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Sycrest 5 mg sublingual tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-212353 · Präparat HOS-154872

Hepatic enzymes Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, alanine transferase (ALT), aspartate transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Sycrest 5 mg sublingual tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8–9

HOS-212354 · Präparat HOS-154872

8 Other findings Cerebrovascular events have been reported in patients treated with asenapine but there is no evidence of any excess incidence over what is expected in adults between 18 and 65 years of age.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.