Ein Paarvergleich findet Originalpassagen, die den anderen Wirkstoff wörtlich nennen. Aussagen gelten für das jeweilige Präparat und seine Formulierung. Klassenbegriffe und abweichende Synonyme können fehlen. Kein Treffer bedeutet nicht, dass keine Wechselwirkung besteht.
RxNorm 05-Oct-2026 · geprüft 2026-10-25 · 1009 Präparate · 54812 Quellenpassagen · 148 strukturierte Aussagen. Automatisch aktualisiert, ohne menschliche Freigabe.
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Sycrest 5 mg sublingual tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9
HOS-212355 · Präparat HOS-154872
Asenapine has anaesthetic properties. Oral hypoaesthesia and oral paraesthesia may occur directly
after administration and usually resolves within 1 hour.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2026-02-25T11:45:00Z · SHA-256 7184cfbc7f9e05ce1e99b04023c799d93f0bd912f125aaadedecf6de2f657133 · Passage 155199b3e8bcf0fb1e8b63882248b13cbc134b2fc2a6d98895dffe19060aa499 · Zeichen 8590–8744 im Abschnitt
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HOS-212356 · Präparat HOS-154872
There have been post-marketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with
asenapine, including anaphylactic/anaphylactoid reactions, angioedema, swollen tongue and swollen
throat (pharyngeal oedema).
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HOS-212357 · Präparat HOS-154872
Paediatric population
Asenapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years (see
section 4.2).
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HOS-212358 · Präparat HOS-154872
The clinically relevant adverse experiences identified in the paediatric bipolar and schizophrenia trials
were similar to those observed in adult bipolar and schizophrenia trials.
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HOS-212359 · Präparat HOS-154872
The most common adverse reactions (≥ 5 % and at least twice the rate of placebo) reported in
paediatric patients with bipolar I disorder were somnolence, sedation, dizziness, dysgeusia,
hypoaesthesia oral, paraesthesia oral, nausea, increased appetite, fatigue, and weight increased (see
Weight increase above).
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Sycrest 5 mg sublingual tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9
HOS-212360 · Präparat HOS-154872
The most common adverse reactions (proportion of patients 5 % and at least twice placebo) reported
in paediatric patients with schizophrenia were somnolence, sedation, akathisia, dizziness, and
hypoaesthesia oral. There was a statistically significant higher incidence of patients with ≥ 7 % weight
gain (from baseline to endpoint) compared to placebo (3.1 %) for Sycrest 2.5 mg twice daily (9.5 %)
and Sycrest 5 mg twice daily (13.1 %).
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Sycrest 5 mg sublingual tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9
HOS-212361 · Präparat HOS-154872
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It
allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare
professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
listed in Appendix V.
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Sycrest 10 mg sublingual tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 19
HOS-212375 · Präparat HOS-154872
Summary of safety profile
The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) associated with the use of asenapine in
clinical trials were somnolence and anxiety. Serious hypersensitivity reactions have been reported.
Other serious ADRs are discussed in more detail in section 4.4.
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Sycrest 10 mg sublingual tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 19
HOS-212376 · Präparat HOS-154872
Tabulated list of adverse reactions
The incidences of the ADRs associated with asenapine therapy are tabulated below. The table is based
on adverse reactions reported during clinical trials and/or post-marketing use.
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Sycrest 10 mg sublingual tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 19
HOS-212377 · Präparat HOS-154872
All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common ( 1/100 to
< 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (cannot be
estimated from the available data). Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of
decreasing seriousness.
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Version 2026-02-25T11:45:00Z · SHA-256 7184cfbc7f9e05ce1e99b04023c799d93f0bd912f125aaadedecf6de2f657133 · Passage 691da270ed70c1e7ff707b29783b2aabc43fd68b7c5f9ba7931bf1ce4d4180b6 · Zeichen 508–826 im Abschnitt
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HOS-212378 · Präparat HOS-154872
System organ Very Common Uncommon Rare Not
class common known
Blood and Neutropenia
lymphatic
disorders
Immune system Allergic
disorders reactions
Metabolism Weight Hyperglycaemi
and nutrition increased a
disorders Increased
appetite
Psychiatric Anxiety
disorders
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Sycrest 10 mg sublingual tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 19–20
HOS-212379 · Präparat HOS-154872
19
System organ Very Common Uncommon Rare Not
class common known
Nervous Somnolenc Dystonia Syncope Neuroleptic
system e Akathisia Seizure malignant
disorders Dyskinesia Extrapyramidal syndrome
Parkinsonism disorder
Sedation Dysarthria
Dizziness Restless legs
Dysgeusia syndrome
Eye disorders Accommodatio
n disorder
Cardiac Sinus
disorders bradycardia
Bundle branch
block
Electrocardio-
gram QT
prolonged
Sinus
tachycardia
Vascular Orthostatic
disorders hypotension
Hypotension
Respiratory, Pulmonary
thoracic and embolism
mediastinal
disorders
Gastrointestinal Hypoaesthesia Swollen tongue
disorders oral Dysphagia
Nausea Glossodynia
Salivary Paraesthesia
hypersecretion oral
Oral mucosal
lesions
(ulcerations,
blistering and
inflammation)
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Sycrest 10 mg sublingual tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 20
HOS-212380 · Präparat HOS-154872
Hepatobiliary Alanine
disorders aminotransferas
e increased
Injury, Falls*
poisoning and
procedural
complications
Musculoskeleta Muscle rigidity Rhabdomyolysi
l and s
connective
tissue disorders
Pregnancy, Drug
puerperium and withdrawa
perinatal l
conditions syndrome
neonatal
(see 4.6)
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Sycrest 10 mg sublingual tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 20–21
HOS-212381 · Präparat HOS-154872
20
System organ Very Common Uncommon Rare Not
class common known
Reproductive Sexual Gynaecomastia
system and dysfunction Galactorrhoea
breast disorders Amenorrhoea
General Fatigue
disorders and
administration
site conditions
* See subsection “Falls” below
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HOS-212382 · Präparat HOS-154872
Description of selected adverse reactions
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HOS-212383 · Präparat HOS-154872
Extrapyramidal Symptoms (EPS)
In clinical trials, the incidence of extrapyramidal symptoms in asenapine-treated patients was higher
than placebo (15.4 % vs 11.0 %).
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Sycrest 10 mg sublingual tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 21
HOS-212384 · Präparat HOS-154872
From the short-term (6 weeks) schizophrenia trials there appears to be a dose-response relationship for
akathisia in patients treated with asenapine, and for parkinsonism there was an increasing trend with
higher doses.
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HOS-212385 · Präparat HOS-154872
Based on a small pharmacokinetic study, paediatric patients appeared to be more sensitive to dystonia
with initial dosing with asenapine when a gradual up-titration schedule was not followed (see
section 5.2). The incidence of dystonia in paediatric clinical trials using a gradual up-titration was
similar to that seen in adult trials.
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Version 2026-02-25T11:45:00Z · SHA-256 7184cfbc7f9e05ce1e99b04023c799d93f0bd912f125aaadedecf6de2f657133 · Passage f0f76249c30a613b511bca746185c8b595d1ccc21cb905a482253c817d1c4a54 · Zeichen 6105–6441 im Abschnitt
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HOS-212386 · Präparat HOS-154872
Weight increase
In the combined short-term and long-term schizophrenia and bipolar mania trials in adults, the mean
change in body weight for asenapine was 0.8 kg. The proportion of subjects with clinically significant
weight gain (≥ 7 % weight gain from baseline at endpoint) in the short-term schizophrenia trials was
5.3 % for asenapine compared to 2.3 % for placebo. The proportion of subjects with clinically
significant weight gain (≥ 7 % weight gain from baseline at endpoint) in the short-term, flexible-dose
bipolar mania trials was 6.5 % for asenapine compared to 0.6 % for placebo.
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Version 2026-02-25T11:45:00Z · SHA-256 7184cfbc7f9e05ce1e99b04023c799d93f0bd912f125aaadedecf6de2f657133 · Passage f223762aab388c1c24469b94a4e3b6189d0baeae1cd48af24d64d081caed29d7 · Zeichen 6443–7035 im Abschnitt
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Sycrest 10 mg sublingual tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 21
HOS-212387 · Präparat HOS-154872
In a 3-week, placebo-controlled, randomized, fixed-dose efficacy and safety trial in paediatric patients
10 to 17 years of age with bipolar I disorder, the mean change from baseline to endpoint in weight for
placebo and asenapine 2.5 mg, 5 mg, and 10 mg twice daily, was 0.48, 1.72, 1.62, and 1.44 kg,
respectively. The proportion of subjects with clinically significant weight gain (≥ 7 % weight gain
from baseline at Day 21) was 14.1 % for asenapine 2.5 mg twice daily, 8.9 % for asenapine 5 mg
twice daily, and 9.2 % for asenapine 10 mg twice daily, compared to 1.1 % for placebo. In the
long-term extension trial (50 weeks), a total of 34.8 % of subjects experienced clinically significant
weight increase (i.e., ≥ 7 % increase in body weight at endpoint). Overall mean (SD) weight gain at
study endpoint was 3.5 (5.76) kg.
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