Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Pantozol Control

PANTOZOL Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-121269 · Präparat HOS-095311

Co-administration of pantoprazole is contraindicated with HIV protease inhibitors for which absorption is dependent on acidic intragastric pH such as atazanavir, nelfinavir; due to significant reduction in their bioavailability (see section 4.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): atazanavir (HOS-086180) nelfinavir (HOS-084520) protease (HOS-085623)

Wechselwirkungen · Pantozol Control

PANTOZOL Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-121270 · Präparat HOS-095311

Coumarin anticoagulants (phenprocoumon or warfarin)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): coumarin (HOS-088372) phenprocoumon (HOS-091031) warfarin (HOS-085950)

Wechselwirkungen · Pantozol Control

PANTOZOL Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-121271 · Präparat HOS-095311

Although no interaction during concomitant administration of phenprocoumon or warfarin has been observed in clinical pharmacokinetic studies, a few isolated cases of changes in International Normalised Ratio (INR) have been reported during concomitant treatment in the post-marketing period. Therefore, in patients treated with coumarin anticoagulants (e.g., phenprocoumon or warfarin), monitoring of prothrombin time/INR is recommended after initiation, termination or during irregular use of pantoprazole.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): coumarin (HOS-088372) phenprocoumon (HOS-091031) prothrombin (HOS-085093) warfarin (HOS-085950)

Wechselwirkungen · Pantozol Control

PANTOZOL Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-121272 · Präparat HOS-095311

Methotrexate

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): methotrexate (HOS-087522)

Wechselwirkungen · Pantozol Control

PANTOZOL Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-121273 · Präparat HOS-095311

Concomitant use of high-dose methotrexate (e.g., 300 mg) and proton pump inhibitors has been reported to increase methotrexate levels in some patients. Therefore, in settings where high-dose methotrexate is used, for example cancer and psoriasis, a temporary withdrawal of pantoprazole may need to be considered.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): methotrexate (HOS-087522)

Wechselwirkungen · Pantozol Control

PANTOZOL Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-121274 · Präparat HOS-095311

Other interactions studies

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Pantozol Control

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HOS-121275 · Präparat HOS-095311

Pantoprazole is metabolised in the liver via the cytochrome P450 enzyme system. Interaction studies with carbamazepine, caffeine, diazepam, diclofenac, digoxin, ethanol, glibenclamide, metoprolol, naproxen, nifedipine, phenytoin, piroxicam, theophylline and an oral contraceptive containing levonorgestrel and ethinyl oestradiol did not reveal clinically significant interactions. However, an interaction of pantoprazole with other substances which are metabolised by the same enzyme system cannot be excluded.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): nifedipine (HOS-086289) piroxicam (HOS-110101) diclofenac (HOS-085903) carbamazepine (HOS-085618) levonorgestrel (HOS-089677) digoxin (HOS-086172) caffeine (HOS-085902) theophylline (HOS-085910) diazepam (HOS-085904) ethanol (HOS-089988) metoprolol (HOS-090094) phenytoin (HOS-084531) naproxen (HOS-087936)

Wechselwirkungen · Pantozol Control

PANTOZOL Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-121279 · Präparat HOS-095311

There were no interactions with concomitantly administered antacids.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Pantozol Control

PANTOZOL Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-121280 · Präparat HOS-095311

Drug-laboratory test interactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Pantozol Control

PANTOZOL Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-121281 · Präparat HOS-095311

There have been reports of false-positive results in some urine screening tests for tetrahydrocannabinol (THC) in patients receiving pantoprazole. An alternative confirmatory method should be considered to verify positive results.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Pantozol Control

PANTOZOL Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-121282 · Präparat HOS-095311

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Pantozol Control

PANTOZOL Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-121283 · Präparat HOS-095311

Approximately 5% of patients can be expected to experience adverse reactions.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Pantozol Control

PANTOZOL Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-121284 · Präparat HOS-095311

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Pantozol Control

PANTOZOL Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-121285 · Präparat HOS-095311

The following adverse reactions have been reported with pantoprazole. Within the following table, adverse reactions are ranked under the MedDRA frequency classification: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Pantozol Control

PANTOZOL Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-121286 · Präparat HOS-095311

Table 1. Adverse reactions with pantoprazole in clinical trials and post-marketing experience Frequency Common Uncommon Rare Very rare Not known System organ class Blood and Agranulocytosis Thrombocytopenia; lymphatic Leukopenia; system disorders Pancytopenia Immune system Hypersensitivity disorders (incl. anaphylactic reactions and anaphylactic shock) Metabolism and Hyperlipidaemias Hyponatraemia; nutrition and lipid increases Hypomagnesaemia; disorders (triglycerides, Hypocalcaemia(1) cholesterol); Hypokalaemia(1) Weight changes Psychiatric Sleep disorders Depression (and Disorientation (and Hallucination; disorders all aggravations) all aggravations) Confusion (especially in pre-disposed patients, as well as the aggravation of these symptoms in case of pre-existence) Nervous system Headache; Taste disorders Paraesthesia disorders Dizziness

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Pantozol Control

PANTOZOL Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-121287 · Präparat HOS-095311

6  Eye disorders Disturbances in vision / blurred vision Gastrointestinal Fundic Diarrhoea; Microscopic colitis disorders gland Nausea / polyps vomiting; (benign) Abdominal distension and bloating; Constipation; Dry mouth; Abdominal pain and discomfort Hepatobiliary Liver enzymes Bilirubin Hepatocellular disorders increased increased injury; (transaminases, Jaundice; γ-GT) Hepatocellular failure Skin and Rash / Urticaria; Stevens-Johnson subcutaneous exanthema / Angioedema syndrome; tissue disorders eruption; Lyell syndrome Pruritus (TEN); Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS); Erythema multiforme; Photosensitivity; Subacute cutaneous lupus erythematosus (see section 4.4). Musculoskeletal Fracture of Arthralgia; and connective wrist, hip and Myalgia tissue disorders spine. Renal and Tubulointerstitial urinary disorders nephritis (TIN) (with possible progression to renal failure) Reproductive Gynaecomastia system and breast disorders General Asthenia, Body temperature disorders and fatigue and increased; administration malaise Oedema site conditions peripheral (1) Hypocalcaemia and/or hypokalaemia may be related to the occurrence of hypomagnesaemia (see section 4.4)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Pantozol Control

PANTOZOL Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-121288 · Präparat HOS-095311

Reporting of suspected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Pantozol Control

PANTOZOL Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-121289 · Präparat HOS-095311

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Clopidogrel Teva (hydrogen sulphate)

Clopidogrel Teva 75 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-210576 · Präparat HOS-154547

Less pronounced reductions of metabolite exposure has been observed with pantoprazole or lansoprazole. The plasma concentrations of the active metabolite was 20% reduced (loading dose) and 14% reduced (maintenance dose) during concomitant treatment with pantoprazole 80 mg once daily. This was associated with a reduction of the mean inhibition of platelet aggregation by 15% and 11%, respectively. These results indicate that clopidogrel can be administered with pantoprazole.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lansoprazole (HOS-085166) pantoprazole (HOS-085167) clopidogrel (HOS-087927)

Wechselwirkungen · Clopidogrel Krka

Clopidogrel Krka 75 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-210636 · Präparat HOS-154555

Less pronounced reductions of metabolite exposure has been observed with pantoprazole or lansoprazole. The plasma concentrations of the active metabolite was 20% reduced (loading dose) and 14% reduced (maintenance dose) during concomitant treatment with pantoprazole 80 mg once daily. This was associated with a reduction of the mean inhibition of platelet aggregation by 15% and 11%, respectively. These results indicate that clopidogrel can be administered with pantoprazole.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lansoprazole (HOS-085166) pantoprazole (HOS-085167) clopidogrel (HOS-087927)