Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Protopic

Protopic 0.1% ointment · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 17

HOS-109244 · Präparat HOS-093151

Formal topical drug interaction studies with tacrolimus ointment have not been conducted.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Protopic

Protopic 0.1% ointment · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 17

HOS-109245 · Präparat HOS-093151

Tacrolimus is not metabolised in human skin, indicating that there is no potential for percutaneous interactions that could affect the metabolism of tacrolimus.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Protopic

Protopic 0.1% ointment · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 17

HOS-109246 · Präparat HOS-093151

Systemically available tacrolimus is metabolised via the hepatic Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4). Systemic exposure from topical application of tacrolimus ointment is low (< 1.0 ng/ml) and is unlikely to be affected by concomitant use of substances known to be inhibitors of CYP3A4. However, the possibility of interactions cannot be ruled out and the concomitant systemic administration of known CYP3A4 inhibitors (e.g. erythromycin, itraconazole, ketoconazole and diltiazem) in patients with widespread and/or erythrodermic disease should be done with caution.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): diltiazem (HOS-086288) ketoconazole (HOS-084513) itraconazole (HOS-084516) erythromycin (HOS-084514)

Wechselwirkungen · Protopic

Protopic 0.1% ointment · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 17

HOS-109247 · Präparat HOS-093151

Paediatric population An interaction study with protein-conjugated vaccine against Neisseria menigitidis serogroup C has been investigated in children aged 2-11 years. No effect on immediate response to vaccination, the generation of immune memory, or humoral and cell-mediated immunity has been observed (see section 5.1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Protopic

Protopic 0.03% ointment · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-109236 · Präparat HOS-093151

In clinical studies approximately 50% of patients experienced some type of skin irritation adverse reaction at the site of application. Burning sensation and pruritus were very common, usually mild to moderate in severity and tended to resolve within one week of starting treatment. Erythema was a common skin irritation adverse reaction. Sensation of warmth, pain, paraesthesia and rash at the site of application were also commonly observed. Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an alcoholic beverage) was common. Patients may be at an increased risk of folliculitis, acne and herpes viral infections.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Protopic

Protopic 0.03% ointment · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-109237 · Präparat HOS-093151

Adverse reactions with suspected relationship to treatment are listed below by system organ class. Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Protopic

Protopic 0.03% ointment · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-109238 · Präparat HOS-093151

System Organ Very Common Common Uncommon Not known Class ≥1/10 ≥1/100, ≥1/1000, (cannot be <1/10 <1/100 estimated from the available data) Infections and Local skin infection Ophthalmic infestations regardless of specific Herpes aetiology including but not Infection* limited to: Eczema herpeticum, Folliculitis, Herpes simplex, Herpes virus infection, Kaposi’s varicelliform eruption* Metabolism and Alcohol intolerance (facial nutrition flushing or skin irritation disorders after consumption of an alcoholic beverage) Nervous system Paraesthesias and disorders dysaesthesias (hyperaesthesia, burning sensation) Skin and Pruritus Acne* Rosacea* subcutaneous Lentigo* tissue disorders General disorders Application site Application site warmth, Application and burning, Application site erythema, site oedema* administration Application site Application site pain, site conditions pruritus Application site irritation, Application site paraesthesia, Application site rash

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Protopic

Protopic 0.03% ointment · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-109239 · Präparat HOS-093151

eDoc-000593873 - Version 19. 0  Investigations Drug level increased* (see section 4.4) *The adverse reaction has been reported during post-marketing experience

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Protopic

Protopic 0.03% ointment · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-109240 · Präparat HOS-093151

Maintenance treatment In a study of maintenance treatment (twice weekly treatment) in adults and children with moderate and severe atopic dermatitis the following adverse events were noted to occur more frequently than in the control group: application site impetigo (7.7% in children) and application site infections (6.4% in children and 6.3% in adults).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Protopic

Protopic 0.03% ointment · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-109241 · Präparat HOS-093151

Paediatric population Frequency, type and severity of adverse reactions in children are similar to those reported in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Protopic

Protopic 0.03% ointment · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-109242 · Präparat HOS-093151

Reporting of suspected adverse reactions Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Protopic

Protopic 0.1% ointment · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 17

HOS-109248 · Präparat HOS-093151

In clinical studies approximately 50% of patients experienced some type of skin irritation adverse reaction at the site of application. Burning sensation and pruritus were very common, usually mild to moderate in severity and tended to resolve within one week of starting treatment. Erythema was a common skin irritation adverse reaction. Sensation of warmth, pain, paraesthesia and rash at the site of

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Protopic

Protopic 0.1% ointment · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 17–18

HOS-109249 · Präparat HOS-093151

eDoc-000593873 - Version 19. 0 application were also commonly observed. Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an alcoholic beverage) was common. Patients may be at an increased risk of folliculitis, acne and herpes viral infections.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Protopic

Protopic 0.1% ointment · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 18

HOS-109250 · Präparat HOS-093151

Adverse reactions with suspected relationship to treatment are listed below by system organ class. Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Protopic

Protopic 0.1% ointment · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 18

HOS-109251 · Präparat HOS-093151

System Organ Very Common Common Uncommon Not known Class ≥1/10 ≥1/100, ≥1/1000, (cannot be <1/10 <1/100 estimated from the available data) Infections and Local skin infection Ophthalmic infestations regardless of specific Herpes aetiology including but not Infection* limited to: Eczema herpeticum, Folliculitis, Herpes simplex, Herpes virus infection, Kaposi’s varicelliform eruption* Metabolism and Alcohol intolerance (facial nutrition flushing or skin irritation disorders after consumption of an alcoholic beverage) Nervous system Paraesthesias and disorders dysaesthesias (hyperaesthesia, burning sensation) Skin and Pruritus Acne* Rosacea* subcutaneous Lentigo* tissue disorders General disorders Application site Application site warmth, Application and burning, Application site erythema, site oedema* administration Application site Application site pain, site conditions pruritus Application site irritation, Application site paraesthesia, Application site rash

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Protopic

Protopic 0.1% ointment · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 18

HOS-109252 · Präparat HOS-093151

Investigations Drug level increased* (see section 4.4) *The adverse reaction has been reported during post-marketing experience

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Protopic

Protopic 0.1% ointment · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 18

HOS-109253 · Präparat HOS-093151

Maintenance treatment In a study of maintenance treatment (twice weekly treatment) in adults and children with moderate and severe atopic dermatitis the following adverse events were noted to occur more frequently than in the control group: application site impetigo (7.7% in children) and application site infections (6.4% in children and 6.3% in adults).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Protopic

Protopic 0.1% ointment · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 18

HOS-109254 · Präparat HOS-093151

Reporting of suspected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Protopic

Protopic 0.1% ointment · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 18–19

HOS-109255 · Präparat HOS-093151

eDoc-000593873 - Version 19. 0 Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Cancidas (previously Caspofungin MSD)

CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-109310 · Präparat HOS-093179

Caspofungin reduced the trough concentration of tacrolimus by 26 % in healthy adult volunteers. For patients receiving both therapies, standard monitoring of tacrolimus blood concentrations and appropriate tacrolimus dosage adjustments are mandatory.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): caspofungin (HOS-109306) tacrolimus (HOS-085202)