Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Nebenwirkungen · Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)

Xaluprine 20 mg/ml oral suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-213226 · Präparat HOS-155068

The main adverse reaction of treatment with mercaptopurine is bone marrow suppression leading to leucopenia and thrombocytopenia.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)

Xaluprine 20 mg/ml oral suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-213227 · Präparat HOS-155068

For mercaptopurine there is a lack of modern clinical documentation which can serve as support for accurately determining the frequency of adverse reactions.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)

Xaluprine 20 mg/ml oral suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9–10

HOS-213228 · Präparat HOS-155068

9 Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)

Xaluprine 20 mg/ml oral suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-213229 · Präparat HOS-155068

The following events have been identified as adverse reactions. The adverse reactions are displayed by system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)

Xaluprine 20 mg/ml oral suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-213230 · Präparat HOS-155068

System organ class Frequency Adverse reaction Bacterial and viral infections, Infections and infestations Uncommon infections associated with neutropenia Neoplasms including lymphoproliferative disorders, skin cancers (melanomas and Rare non-melanomas), sarcomas Neoplasms benign, malignant (Kaposi's and non-Kaposi's) and unspecified (including and uterine cervical cancer in cysts and polyps) situ (see section 4.4) Secondary leukaemia and Very rare myelodysplasia Hepatosplenic T-cell Not known lymphoma* (see section 4.4) Bone marrow suppression; Blood and lymphatic system Very common leucopenia and disorders thrombocytopenia Common Anaemia Arthralgia, skin rash, drug Uncommon Immune system disorders fever Rare Facial oedema Common Anorexia Metabolism and nutrition Hypoglycaemia†, pellagra (see disorders Not known section 4.4) Diarrhoea, vomiting, nausea, Common pancreatitis* Uncommon Oral ulceration Gastrointestinal disorders Rare Pancreatitis Very rare Intestinal ulceration Not known Stomatitis, cheilitis Common Biliary stasis, hepatotoxicity Uncommon Hepatic necrosis Portal hypertension*, nodular Hepatobiliary disorders regenerative hyperplasia*, Not known sinusoidal obstruction syndrome* Rare Alopecia Skin and subcutaneous tissue Photosensitivity reaction, disorders Not known erythema nodosum Reproductive system and Rare Transient oligospermia breast disorders General disorders and Not known Mucosal inflammation administration site conditions Investigations Not known Coagulation factors decreased * In patients with inflammatory bowel disease (IBD), an unlicensed indication. † In the paediatric population.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)

Xaluprine 20 mg/ml oral suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10–11

HOS-213231 · Präparat HOS-155068

10 Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)

Xaluprine 20 mg/ml oral suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-213232 · Präparat HOS-155068

Mercaptopurine is hepatotoxic in animals and man. The histological findings in man have shown hepatic necrosis and biliary stasis.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)

Xaluprine 20 mg/ml oral suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-213233 · Präparat HOS-155068

The incidence of hepatotoxicity varies considerably and can occur with any dose but more frequently when the recommended dose is exceeded.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)

Xaluprine 20 mg/ml oral suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-213234 · Präparat HOS-155068

Monitoring of liver function tests may allow early detection of hepatotoxicity. This is usually reversible if mercaptopurine therapy is stopped soon enough but fatal liver damage has occurred.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)

Xaluprine 20 mg/ml oral suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-213235 · Präparat HOS-155068

Reporting of suspected adverse reactions Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Entyvio

Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-129635 · Präparat HOS-096773

Vedolizumab has been studied in adult ulcerative colitis and Crohn’s disease patients with concomitant administration of corticosteroids, immunomodulators (azathioprine, 6-mercaptopurine, and methotrexate), and aminosalicylates. Population pharmacokinetic analyses suggest that co-administration of such agents did not have a clinically meaningful effect on vedolizumab pharmacokinetics.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): mercaptopurine (HOS-085568) azathioprine (HOS-089001) methotrexate (HOS-087522)

Wechselwirkungen · Entyvio

Entyvio 108 mg solution for injection in pre-filled syringe Entyvio 108 mg solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 24–25

HOS-129667 · Präparat HOS-096773

24 Vedolizumab has been studied in adult ulcerative colitis and Crohn’s disease patients with concomitant administration of corticosteroids, immunomodulators (azathioprine, 6-mercaptopurine, and methotrexate), and aminosalicylates. Population pharmacokinetic analyses suggest that co-administration of such agents did not have a clinically meaningful effect on vedolizumab pharmacokinetics. The effect of vedolizumab on the pharmacokinetics of commonly co-administered medicinal compounds has not been studied.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): mercaptopurine (HOS-085568) azathioprine (HOS-089001) methotrexate (HOS-087522)

Wechselwirkungen · Tremfya

Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 26

HOS-137307 · Präparat HOS-098012

In ulcerative colitis and Crohn’s disease studies, concomitant use of immunomodulators (e.g., azathioprine [AZA], 6-mercaptopurine [6-MP]) or corticosteroids did not appear to influence the safety or efficacy of guselkumab.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): guselkumab (HOS-137264) mercaptopurine (HOS-085568) azathioprine (HOS-089001)

Wechselwirkungen · Tremfya

Tremfya 100 mg OnePress solution for injection in pre-filled pen Tremfya 100 mg PushPen solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 70

HOS-137347 · Präparat HOS-098012

In ulcerative colitis and Crohn’s disease studies, concomitant use of immunomodulators (e.g., azathioprine [AZA], 6-mercaptopurine [6-MP]) or corticosteroids did not appear to influence the safety or efficacy of guselkumab.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): guselkumab (HOS-137264) mercaptopurine (HOS-085568) azathioprine (HOS-089001)

Wechselwirkungen · Tremfya

Tremfya 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Tremfya 200 mg solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 114

HOS-137385 · Präparat HOS-098012

In ulcerative colitis and Crohn’s disease studies, concomitant use of immunomodulators (e.g., azathioprine [AZA], 6-mercaptopurine [6-MP]) or corticosteroids did not appear to influence the safety or efficacy of guselkumab.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): guselkumab (HOS-137264) mercaptopurine (HOS-085568) azathioprine (HOS-089001)

Wechselwirkungen · Tremfya

Tremfya 200 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 143

HOS-137422 · Präparat HOS-098012

In ulcerative colitis and Crohn’s disease studies, concomitant use of immunomodulators (e.g., azathioprine [AZA], 6-mercaptopurine [6-MP]) or corticosteroids did not appear to influence the safety or efficacy of guselkumab.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): guselkumab (HOS-137264) mercaptopurine (HOS-085568) azathioprine (HOS-089001)

Wechselwirkungen · Febuxostat Viatris (previously Febuxostat Mylan)

Febuxostat Viatris 80 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-138242 · Präparat HOS-098172

Mercaptopurine/azathioprine

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): mercaptopurine (HOS-085568) azathioprine (HOS-089001)

Wechselwirkungen · Febuxostat Viatris (previously Febuxostat Mylan)

Febuxostat Viatris 80 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-138243 · Präparat HOS-098172

On the basis of the mechanism of action of febuxostat on XO inhibition concomitant use is not recommended. Inhibition of XO by febuxostat may cause increased plasma concentrations of these drugs leading to myelotoxicity. In case of concomitant administration with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to 20% or less of the previously prescribed dose (see sections 4.4 and 5.3). The adequacy of the proposed dose adjustment, which was based on a modelling and simulation analysis from preclinical data in rats, was confirmed by the results of a clinical drug-drug interaction study in healthy volunteers, receiving azathioprine 100 mg alone and a reduced dose of azathioprine (25 mg) in combination with febuxostat (40 or 120 mg).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): mercaptopurine (HOS-085568) azathioprine (HOS-089001)

Wechselwirkungen · Febuxostat Viatris (previously Febuxostat Mylan)

Febuxostat Viatris 120 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 23

HOS-138285 · Präparat HOS-098172

Mercaptopurine/azathioprine

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): mercaptopurine (HOS-085568) azathioprine (HOS-089001)

Wechselwirkungen · Febuxostat Viatris (previously Febuxostat Mylan)

Febuxostat Viatris 120 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 23

HOS-138286 · Präparat HOS-098172

On the basis of the mechanism of action of febuxostat on XO inhibition concomitant use is not recommended. Inhibition of XO by febuxostat may cause increased plasma concentrations of these drugs leading to myelotoxicity. In case of concomitant administration with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to the 20% or less of the previously prescribed dose (see sections 4.4 and 5.3). The adequacy of the proposed dose adjustment, which was based on a modelling and simulation analysis from preclinical data in rats, was confirmed by the results of a clinical drug-drug interaction study in healthy volunteers, receiving azathioprine 100 mg alone and a reduced dose of azathioprine (25 mg) in combination with febuxostat (40 or 120 mg).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): mercaptopurine (HOS-085568) azathioprine (HOS-089001)