Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Epivir

Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6–7

HOS-085841 · Präparat HOS-083204

6 In vitro lamivudine inhibits the intracellular phosphorylation of cladribine leading to a potential risk of cladribine loss of efficacy in case of combination in the clinical setting. Some clinical findings also support a possible interaction between lamivudine and cladribine. Therefore, the concomitant use of lamivudine with cladribine is not recommended (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cladribine (HOS-085842)

Wechselwirkungen · Epivir

Epivir 10 mg/mL oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 22

HOS-085875 · Präparat HOS-083204

In vitro lamivudine inhibits the intracellular phosphorylation of cladribine leading to a potential risk of cladribine loss of efficacy in case of combination in the clinical setting. Some clinical findings also support a possible interaction between lamivudine and cladribine. Therefore, the concomitant use of lamivudine with cladribine is not recommended (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cladribine (HOS-085842)

Wechselwirkungen · Combivir

Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7–8

HOS-088514 · Präparat HOS-083663

7  sulfamethoxazole for the treatment of Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis have not been studied and should be avoided. ANTIFUNGALS Fluconazole/Lamivudine Interaction not studied. As only limited data are Fluconazole/Zidovudine Zidovudine AUC 74% available the clinical (400 mg once daily/200 mg significance is not known. thrice daily) (UGT inhibition) Monitor for signs of zidovudine toxicity (see section 4.8). ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin/Lamivudine Interaction not studied. Insufficient data to Rifampicin/Zidovudine (600 Zidovudine AUC 48% recommend dosage mg once daily/200 mg thrice adjustment. daily) (UGT induction) ANTICONVULSANTS Phenobarbital/Lamivudine Interaction not studied. Insufficient data to Phenobarbital/Zidovudine Interaction not studied. recommend dosage adjustment. Potential to slightly decrease zidovudine plasma concentrations through UGT induction. Phenytoin/Lamivudine Interaction not studied. Monitor phenytoin Phenytoin/Zidovudine Phenytoin AUC  concentrations. Valproic acid/Lamivudine Interaction not studied. As only limited data are Valproic acid/Zidovudine Zidovudine AUC 80% available the clinical (250 mg or 500 mg thrice significance is not known. daily/100 mg thrice daily) (UGT inhibition) Monitor for signs of zidovudine toxicity (see section 4.8). ANTIHISTAMINES (HISTAMINE H1 RECEPTOR ANTAGONISTS) Ranitidine/Lamivudine Interaction not studied. No dosage adjustment necessary. Clinically significant interaction unlikely. Ranitidine eliminated only in part by renal organic cation transport system. Ranitidine/Zidovudine Interaction not studied Cimetidine/Lamivudine Interaction not studied. No dosage adjustment necessary. Clinically significant interaction unlikely. Cimetidine eliminated only in part by renal organic cation transport system. Cimetidine/Zidovudine Interaction not studied. CYTOTOXICS Cladribine/Lamivudine Interaction not studied Therefore the concomitant use of lamivudine with cladribine In vitro lamivudine inhibits the is not recommended intracellular phosphorylation of (see section 4.4) cladribine leading to a potential risk of cladribine loss of

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sulfamethoxazole (HOS-084533) phenobarbital (HOS-085617) valproic acid (HOS-088515) cimetidine (HOS-085835) histamine (HOS-088516) fluconazole (HOS-087945) ranitidine (HOS-085660) phenytoin (HOS-084531) cladribine (HOS-085842)

Wechselwirkungen · Combivir

Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8–9

HOS-088517 · Präparat HOS-083663

8  efficacy in case of combination in the clinical setting. Some clinical findings also support a possible interaction between lamivudine and cladribine OPIOIDS Methadone/Lamivudine Interaction not studied. As only limited data are Methadone/Zidovudine Zidovudine AUC 43% available the clinical (30 to 90 mg once daily/200 mg Methadone AUC  significance is not known. every 4 hours) Monitor for signs of zidovudine toxicity (see section 4.8).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): methadone (HOS-086198) cladribine (HOS-085842)

Wechselwirkungen · Zeffix

Zeffix 100 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-089942 · Präparat HOS-083949

Cladribine

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cladribine (HOS-085842)

Wechselwirkungen · Zeffix

Zeffix 100 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-089943 · Präparat HOS-083949

In vitro lamivudine inhibits the intracellular phosphorylation of cladribine leading to a potential risk of cladribine loss of efficacy in case of combination in the clinical setting. Some clinical findings also support a possible interaction between lamivudine and cladribine. Therefore, the concomitant use of lamivudine with cladribine is not recommended (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cladribine (HOS-085842)

Wechselwirkungen · Zeffix

Zeffix 5 mg/ml oral solution. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 22

HOS-089968 · Präparat HOS-083949

Cladribine

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cladribine (HOS-085842)

Wechselwirkungen · Zeffix

Zeffix 5 mg/ml oral solution. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 22

HOS-089969 · Präparat HOS-083949

In vitro lamivudine inhibits the intracellular phosphorylation of cladribine leading to a potential risk of cladribine loss of efficacy in case of combination in the clinical setting. Some clinical findings also support a possible interaction between lamivudine and cladribine. Therefore, the concomitant use of lamivudine with cladribine is not recommended (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cladribine (HOS-085842)

Wechselwirkungen · Trizivir

TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10–11

HOS-108569 · Präparat HOS-093047

10 Drugs by Therapeutic Interaction Recommendation Area Geometric mean change concerning co- (%) administration (Possible mechanism) CYTOTOXICS Cladribine/Lamivudine Interaction not studied. Therefore, the concomitant use of lamivudine with In vitro lamivudine inhibits the cladribine is not intracellular phosphorylation of recommended (see section cladribine leading to a potential 4.4). risk of cladribine loss of efficacy in case of combination in the clinical setting. Some clinical findings also support a possible interaction between lamivudine and cladribine. OPIOIDS Methadone/Abacavir Abacavir: AUC  As only limited data are (40 to 90 mg once daily for 14 Cmax 35% available the clinical days/600 mg single dose, then significance is not known. 600 mg twice daily for 14 Methadone: CL/F 22% Monitor for signs of days) zidovudine toxicity (see Methadone/Lamivudine Interaction not studied. section 4.8). Methadone/Zidovudine Zidovudine AUC 43% (30 to 90 mg once Methadone AUC  Methadone dosage adjustment daily/200 mg every 4 hours) unlikely in majority of patients; occasionally methadone re-titration may be required. RETINOIDS Retinoid compounds Interaction not studied. Insufficient data to (e.g. isotretinoin)/Abacavir recommend dosage Possible interaction given adjustment. common pathway of elimination via alcohol dehydrogenase. Retinoid compounds Interaction not studied. (e.g. isotretinoin)/Lamivudine No drug interaction studies Retinoid compounds Interaction not studied. (e.g. isotretinoin)/Zidovudine URICOSURIC Probenecid/Abacavir Interaction not studied. As only limited data are Probenecid/Lamivudine Interaction not studied. available the clinical Probenecid/Zidovudine Zidovudine AUC 106% significance is not known. (500 mg four times Monitor for signs of daily/2 mg/kg thrice daily) (UGT inhibition) zidovudine toxicity (see section 4.8). MISCELLANEOUS Ethanol/Abacavir Abacavir: AUC 41% No dosage adjustment (0.7 g/kg single dose/600 mg Ethanol: AUC  necessary. single dose) (Inhibition of alcohol dehydrogenase) Ethanol/Lamivudine Interaction not studied. Ethanol/Zidovudine Interaction not studied.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): methadone (HOS-086198) isotretinoin (HOS-108570) probenecid (HOS-085208) ethanol (HOS-089988) cladribine (HOS-085842)

Gegenanzeigen · Litak

LITAK 2 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-112279 · Präparat HOS-093643

Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Litak

LITAK 2 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-112280 · Präparat HOS-093643

Pregnancy and lactation.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Litak

LITAK 2 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-112281 · Präparat HOS-093643

Patients less than 18 years of age.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Litak

LITAK 2 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-112282 · Präparat HOS-093643

Moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/min) or moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 6) (see also section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): creatinine (HOS-086273)

Gegenanzeigen · Litak

LITAK 2 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-112283 · Präparat HOS-093643

Concomitant use of other myelosuppressive medicinal products.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Litak

LITAK 2 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-112284 · Präparat HOS-093643

Due to a potential increase of haematological toxicity and bone marrow suppression, cladribine must not be used concomitantly with other myelosuppressive medicinal products. An influence of cladribine on the activity of other antineoplastic agents has not been observed in vitro (e.g. doxorubicin, vincristine, cytarabine, cyclophosphamide) and in vivo. However, an in vitro study revealed cross-resistance between cladribine and nitrogen mustard (chlormethine); for cytarabine, one author has described an in vivo cross-reaction without loss of activity.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cytarabine (HOS-112286) vincristine (HOS-086219) nitrogen (HOS-108524) cyclophosphamide (HOS-084539) doxorubicin (HOS-084538)

Wechselwirkungen · Litak

LITAK 2 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-112288 · Präparat HOS-093643

Due to the similar intracellular metabolism, cross-resistance with other nucleoside analogues, such as fludarabine or 2’-deoxycoformycin may occur. Therefore, simultaneous administration of nucleoside analogues with cladribine is not advisable.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): fludarabine (HOS-087520)

Wechselwirkungen · Litak

LITAK 2 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-112290 · Präparat HOS-093643

Corticosteroids have been shown to enhance the risk for severe infections when used in combination with cladribine and should not be given concomitantly with cladribine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Litak

LITAK 2 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-112291 · Präparat HOS-093643

Since interactions with medicinal products undergoing intracellular phosphorylation, such as antiviral agents, or with inhibitors of adenosine uptake may be expected, their concomitant use with cladribine is not recommended.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): adenosine (HOS-112292)

Nebenwirkungen · Litak

LITAK 2 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-112293 · Präparat HOS-093643

Summary of the safety profile Very common adverse reactions observed during the three most relevant clinical trials with cladribine in 279 patients treated for various indications and in 62 patients with hairy cell leukaemia (HCL) were myelosuppression, especially severe neutropenia (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), severe thrombocytopenia (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) and severe anaemia (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), as well as severe immunosuppression/lymphopenia (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), infections (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) and fever (up to 64%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Litak

LITAK 2 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-112294 · Präparat HOS-093643

Culture-negative fever following treatment with cladribine occurs in 10-40% of patients with hairy cell leukaemia and is rarely observed in patients with other neoplastic disorders. Skin rashes (2-31%) are mainly described in patients with other concomitantly administered medicinal products known to cause rash (antibiotics and/or allopurinol). Gastrointestinal adverse reactions like nausea (5-28%), vomiting (1-13%), and diarrhoea (3-12%) as well as fatigue (2-48%), headache (1-23%), and decreased appetite (1-22%) have been reported during treatment with cladribine. Cladribine is unlikely to cause alopecia; mild and transient alopecia for a few days was observed in 4/523 patients during the treatment, but could not clearly be associated with cladribine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.