Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Epivir

Epivir 150 mg film-coated tablets Epivir 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-085844 · Präparat HOS-083204

Coadministration of sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) with a single 300 mg dose of lamivudine oral solution resulted in dose-dependent decreases of 14%, 32%, and 36% in lamivudine exposure (AUC) and 28%, 52%, and 55% in the Cmax of lamivudine in adults. When possible, avoid chronic coadministration of Epivir with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting poly- alcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol). Consider more frequent monitoring of HIV-1 viral load when chronic coadministration cannot be avoided.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lactitol (HOS-085848) maltitol (HOS-085849) sorbitol (HOS-085845) xylitol (HOS-085846) mannitol (HOS-085847)

Wechselwirkungen · Epivir

Epivir 10 mg/mL oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 22

HOS-085877 · Präparat HOS-083204

Coadministration of sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) with a single 300 mg dose of lamivudine oral solution resulted in dose-dependent decreases of 14%, 32%, and 36% in lamivudine exposure (AUC) and 28%, 52%, and 55% in the Cmax of lamivudine in adults. When possible, avoid chronic coadministration of Epivir with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting poly- alcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol). Consider more frequent monitoring of HIV-1 viral load when chronic coadministration cannot be avoided (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sorbitol (HOS-085845) xylitol (HOS-085846) mannitol (HOS-085847) lactitol (HOS-085848) maltitol (HOS-085849)

Wechselwirkungen · Combivir

Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-088518 · Präparat HOS-083663

Methadone dosage adjustment unlikely in majority of patients; occasionally methadone re-titration may be required. URICOSURIC Probenecid/Lamivudine Interaction not studied. As only limited data are Probenecid/Zidovudine Zidovudine AUC 106% available the clinical (500 mg four times significance is not known. daily/2mg/kg thrice daily) (UGT inhibition) Monitor for signs of zidovudine toxicity (see section 4.8). MISCELLANEOUS Sorbitol solution (3.2g , 10.2 g, Single dose lamivudine oral When possible, avoid chronic 13.4 g)/ Lamivudine solution 300 mg coadministration of Combivir with medicinal products Lamivudine: containing sorbitol or other AUC  14%; 32%; 36% osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols Cmax  28%; 52%, 55%. (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol). Consider more frequent monitoring of HIV-1 viral load when chronic coadministration cannot be avoided.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): maltitol (HOS-085849) methadone (HOS-086198) probenecid (HOS-085208) sorbitol (HOS-085845) xylitol (HOS-085846) mannitol (HOS-085847) lactitol (HOS-085848)

Wechselwirkungen · Zeffix

Zeffix 100 mg film-coated tablets. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-089945 · Präparat HOS-083949

Co-administration of sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) with a single 300 mg dose (adult HIV daily dose) of lamivudine oral solution resulted in dose-dependent decreases of 14 %, 32 %, and 36 % in lamivudine exposure (AUC) and 28 %, 52 %, and 55 % in the Cmax of lamivudine in adults. When possible, avoid chronic co-administration of Zeffix with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol). Consider more frequent monitoring of HBV viral load when chronic co-administration cannot be avoided.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sorbitol (HOS-085845) xylitol (HOS-085846) mannitol (HOS-085847) lactitol (HOS-085848) maltitol (HOS-085849)

Wechselwirkungen · Zeffix

Zeffix 5 mg/ml oral solution. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 22

HOS-089971 · Präparat HOS-083949

Co-administration of sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) with a single 300 mg dose (adult HIV daily dose) of lamivudine oral solution resulted in dose-dependent decreases of 14 %, 32 %, and 36 % in lamivudine exposure (AUC) and 28 %, 52 %, and 55 % in the Cmax of lamivudine in adults. When possible, avoid chronic co-administration of Zeffix with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol). Consider more frequent monitoring of HBV viral load when chronic co-administration cannot be avoided.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sorbitol (HOS-085845) xylitol (HOS-085846) mannitol (HOS-085847) lactitol (HOS-085848) maltitol (HOS-085849)

Wechselwirkungen · Visudyne

Visudyne 15 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-091160 · Präparat HOS-084217

Although there is no clinical evidence, theoretical data suggest that antioxidants (e.g. beta-carotene) or medicinal products which scavenge free radicals (e.g. dimethylsulfoxide (DMSO), formate, mannitol or alcohol) might quench the activated oxygen species generated by verteporfin, resulting in decreased verteporfin activity.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): formate (HOS-091161) mannitol (HOS-085847) oxygen (HOS-087778)

Wechselwirkungen · Trizivir

TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11–12

HOS-108571 · Präparat HOS-093047

11  Sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, Single dose lamivudine oral When possible, avoid chronic 13.4 g)/ Lamivudine solution 300 mg coadministration of Trizivir with medicinal products Lamivudine: containing sorbitol or other AUC  14%; 32%; 36% osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols Cmax  28%; 52%, 55%. (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol). Consider more frequent monitoring of HIV-1 viral load when chronic coadministration cannot be avoided. Riociguat/Abacavir Riociguat  Riociguat dose may need to be reduced. Consult the In vitro, abacavir inhibits riociguat prescribing CYP1A1. Concomitant information for dosing administration of a single dose recommendations. of riociguat (0.5 mg) to HIV patients receiving the combination of abacavir/dolutegravir/lamivudine (600 mg/50 mg/300 mg once daily) led to an approximately three-fold higher riociguat AUC(0-∞) when compared to historical riociguat AUC(0-∞) reported in healthy subjects. Abbreviations:  = Increase; =decrease; = no significant change; AUC=area under the concentration versus time curve; Cmax=maximum observed concentration; CL/F=apparent oral clearance

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sorbitol (HOS-085845) xylitol (HOS-085846) mannitol (HOS-085847) lactitol (HOS-085848) maltitol (HOS-085849) riociguat (HOS-086293) dolutegravir (HOS-089992)

Wechselwirkungen · Kivexa

Kivexa 600 mg/300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9–10

HOS-113484 · Präparat HOS-093937

9  Drugs by Therapeutic Area Interaction Recommendation concerning Geometric mean change (%) co-administration (Possible mechanism) MISCELLANEOUS Ethanol/Abacavir Abacavir: AUC 41% No dosage adjustment (0.7 g/kg single dose/600 mg Ethanol: AUC  necessary. single dose) (Inhibition of alcohol dehydrogenase) Ethanol/Lamivudine Interaction not studied. Sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, Single dose lamivudine oral When possible, avoid chronic 13.4 g)/ Lamivudine solution 300 mg coadministration of Kivexa with medicinal products Lamivudine: containing sorbitol or other AUC  14%; 32%; 36% osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols Cmax  28%; 52%, 55%. (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol). Consider more frequent monitoring of HIV-1 viral load when chronic coadministration cannot be avoided. Riociguat/Abacavir Riociguat  Riociguat dose may need to be reduced. Consult the riociguat In vitro, abacavir inhibits prescribing information for CYP1A1. Concomitant dosing recommendations. administration of a single dose of riociguat (0.5 mg) to HIV patients receiving the combination of abacavir/dolutegravir/lamivudine (600 mg/50 mg/300 mg once daily) led to an approximately three-fold higher riociguat AUC(0-∞) when compared to historical riociguat AUC(0-∞) reported in healthy subjects. Abbreviations:  = Increase;  = decrease;  = no significant change; AUC = area under the concentration versus time curve; Cmax = maximum observed concentration; CL/F = apparent oral clearance

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ethanol (HOS-089988) sorbitol (HOS-085845) xylitol (HOS-085846) mannitol (HOS-085847) lactitol (HOS-085848) maltitol (HOS-085849) riociguat (HOS-086293) dolutegravir (HOS-089992)

Gegenanzeigen · Bronchitol

Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-123851 · Präparat HOS-095743

Hypersensitivity to the active substance.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Bronchitol

Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-123852 · Präparat HOS-095743

Bronchial hyperresponsiveness to inhaled mannitol (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Bronchitol

Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-123853 · Präparat HOS-095743

No formal interaction studies have been conducted. However, Bronchitol has been used in clinical studies in conjunction with standard cystic fibrosis therapies such as mucolytics, antibiotics (including tobramycin and colistimethate sodium), bronchodilators, pancreatic enzymes, vitamins, inhaled and systemic corticosteroids, and analgesics.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tobramycin (HOS-114902) colistimethate sodium (HOS-123855)

Wechselwirkungen · Bronchitol

Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-123856 · Präparat HOS-095743

There are no data on concomitant use of hypertonic saline with Bronchitol as it was excluded from the Phase 3 studies.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bronchitol

Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-123857 · Präparat HOS-095743

Summary of the safety profile The safety profile of Bronchitol has been evaluated in clinical studies involving more than 1200 patients. (See Table 1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bronchitol

Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5–6

HOS-123858 · Präparat HOS-095743

5 Initiation dose assessment The most commonly observed adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment is cough (2.9% of patients), (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bronchitol

Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-123859 · Präparat HOS-095743

The most important adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment is bronchospasm (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bronchitol

Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-123860 · Präparat HOS-095743

Therapeutic dose regimen The most commonly observed adverse reaction associated with the use of Bronchitol is cough (see section 4.4). This was observed in 8.3% of patients compared to 4.0% of patients in the control arm. Cough which led to cessation of treatment was also commonly experienced and was observed in 4.0% of patients in the Bronchitol treatment arm.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bronchitol

Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-123861 · Präparat HOS-095743

The most important adverse reaction associated with the use of Bronchitol is haemoptysis. The proportion of patients who experienced haemoptysis as an adverse reaction was 7.3%, 3.3% and 3.4% in the Bronchitol arms for studies 301, 302 and 303 respectively vs. 3.4%, 0% and 5.6% in the control arms. The proportion of patients who experienced haemoptysis including haemoptysis reported during exacerbation was 7.0% in the mannitol arm and 7.7% in the control arm (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bronchitol

Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-123862 · Präparat HOS-095743

Tabulated list of adverse reactions The safety profile of Bronchitol is based on the safety data from Phase III clinical studies (including data from the initiation dose assessment).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bronchitol

Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-123863 · Präparat HOS-095743

Frequencies are defined as: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (≥1/100,000 to <1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bronchitol

Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-123864 · Präparat HOS-095743

Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.