Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Spedra

Spedra 50 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-127407 · Präparat HOS-096405

The use of avanafil is contraindicated in:

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Spedra 50 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-127408 · Präparat HOS-096405

- Patients who have suffered from a myocardial infarction, stroke, or life-threatening arrhythmia within the last 6 months; - Patients with resting hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) or hypertension (blood pressure > 170/100 mmHg); - Patients with unstable angina, angina with sexual intercourse, or congestive heart failure categorised as New York Heart Association Class 2 or greater.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Spedra

Spedra 50 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-127409 · Präparat HOS-096405

Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Spedra 50 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-127410 · Präparat HOS-096405

Patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): creatinine (HOS-086273)

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Spedra 50 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-127411 · Präparat HOS-096405

Patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Spedra 50 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-127412 · Präparat HOS-096405

Patients with known hereditary degenerative retinal disorders.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Spedra 50 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-127413 · Präparat HOS-096405

Patients who are using potent CYP3A4 inhibitors (including ketoconazole, ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, saquinavir and telithromycin) (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): indinavir (HOS-084518) nefazodone (HOS-084519) atazanavir (HOS-086180) nelfinavir (HOS-084520) ketoconazole (HOS-084513) telithromycin (HOS-084523) itraconazole (HOS-084516) saquinavir (HOS-084522) clarithromycin (HOS-084517) ritonavir (HOS-084521)

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Spedra 100 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 16

HOS-127448 · Präparat HOS-096405

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Spedra 100 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 16

HOS-127449 · Präparat HOS-096405

Patients who are using any form of organic nitrate or nitric oxide donors (such as amyl nitrite) (see section 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): nitric oxide (HOS-088773) amyl nitrite (HOS-088775)

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Spedra 100 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 16

HOS-127450 · Präparat HOS-096405

The co-administration of type 5 phosphodiesterase (PDE5) inhibitors, including avanafil, with guanylate cyclase stimulators, such as riociguat is contraindicated as it may potentially lead to symptomatic hypotension (see section 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): riociguat (HOS-086293) lead (HOS-085592)

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Spedra 100 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 16

HOS-127451 · Präparat HOS-096405

Physicians should consider the potential cardiac risk of sexual activity in patients with pre-existing cardiovascular disease before prescribing Spedra.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Spedra 100 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 16

HOS-127452 · Präparat HOS-096405

The use of avanafil is contraindicated in:

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Spedra 100 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 16

HOS-127453 · Präparat HOS-096405

- Patients who have suffered from a myocardial infarction, stroke, or life-threatening arrhythmia within the last 6 months; - Patients with resting hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) or hypertension (blood pressure > 170/100 mmHg); - Patients with unstable angina, angina with sexual intercourse, or congestive heart failure categorised as New York Heart Association Class 2 or greater.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Spedra

Spedra 100 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 16

HOS-127454 · Präparat HOS-096405

Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Spedra

Spedra 100 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 16

HOS-127455 · Präparat HOS-096405

Patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): creatinine (HOS-086273)

Gegenanzeigen · Spedra

Spedra 100 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 16

HOS-127456 · Präparat HOS-096405

Patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Spedra 100 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 16

HOS-127457 · Präparat HOS-096405

Patients with known hereditary degenerative retinal disorders.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Spedra 100 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 16

HOS-127458 · Präparat HOS-096405

Patients who are using potent CYP3A4 inhibitors (including ketoconazole, ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, saquinavir and telithromycin) (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): indinavir (HOS-084518) nefazodone (HOS-084519) atazanavir (HOS-086180) nelfinavir (HOS-084520) ketoconazole (HOS-084513) telithromycin (HOS-084523) itraconazole (HOS-084516) saquinavir (HOS-084522) clarithromycin (HOS-084517) ritonavir (HOS-084521)

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Spedra 200 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 29

HOS-127492 · Präparat HOS-096405

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Spedra

Spedra 200 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 29

HOS-127493 · Präparat HOS-096405

Patients who are using any form of organic nitrate or nitric oxide donors (such as amyl nitrite) (see section 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): nitric oxide (HOS-088773) amyl nitrite (HOS-088775)