Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Suboxone

Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual tablets Suboxone 8 mg/2 mg sublingual tablets Suboxone 16 mg/4 mg sublingual tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-115848 · Präparat HOS-094369

• Serotonergic medicinal products, such as MAO inhibitors, selective serotonin re-uptake inhibitors (SSRIs), serotonin norepinephrine re-uptake inhibitor (SNRIs) or tricyclic antidepressants as the risk of serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, is increased (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): norepinephrine (HOS-090547) serotonin (HOS-085477)

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Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual tablets Suboxone 8 mg/2 mg sublingual tablets Suboxone 16 mg/4 mg sublingual tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-115851 · Präparat HOS-094369

• Naltrexone and nalmefene are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine. Co-administration during buprenorphine/naloxone treatment is contraindicated due

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): naltrexone (HOS-115836) nalmefene (HOS-115837)

Wechselwirkungen · Suboxone

Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual tablets Suboxone 8 mg/2 mg sublingual tablets Suboxone 16 mg/4 mg sublingual tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8–9

HOS-115852 · Präparat HOS-094369

8  to the potentially dangerous interaction that may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms (see section 4.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual tablets Suboxone 8 mg/2 mg sublingual tablets Suboxone 16 mg/4 mg sublingual tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-115853 · Präparat HOS-094369

• CYP3A4 inhibitors: an interaction study of buprenorphine with ketoconazole (a potent inhibitor of CYP3A4) resulted in increased Cmax and AUC (area under the curve) of buprenorphine (approximately 50 % and 70 % respectively) and, to a lesser extent, of norbuprenorphine. Patients receiving Suboxone should be closely monitored, and may require dose-reduction if combined with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, nelfinavir or indinavir or azole antifungals such as ketoconazole or itraconazole, macrolide antibiotics).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): indinavir (HOS-084518) nelfinavir (HOS-084520) protease (HOS-085623) ketoconazole (HOS-084513) itraconazole (HOS-084516) ritonavir (HOS-084521)

Wechselwirkungen · Suboxone

Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual tablets Suboxone 8 mg/2 mg sublingual tablets Suboxone 16 mg/4 mg sublingual tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-115855 · Präparat HOS-094369

• CYP3A4 inducers: Concomitant use of CYP3A4 inducers with buprenorphine may decrease buprenorphine plasma concentrations, potentially resulting in sub-optimal treatment of opioid dependence with buprenorphine. It is recommended that patients receiving buprenorphine/naloxone should be closely monitored if inducers (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampicin) are co-administered. The dose of buprenorphine or the CYP3A4 inducer may need to be adjusted accordingly.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenobarbital (HOS-085617) carbamazepine (HOS-085618) phenytoin (HOS-084531)

Wechselwirkungen · Suboxone

Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual tablets Suboxone 8 mg/2 mg sublingual tablets Suboxone 16 mg/4 mg sublingual tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-115856 · Präparat HOS-094369

• The concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce exaggeration of the effects of opioids, based on experience with morphine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): morphine (HOS-086053)

Wechselwirkungen · Suboxone

Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual film Suboxone 4 mg/1 mg sublingual film Suboxone 8 mg/2 mg sublingual film Suboxone 12 mg/3 mg sublingual film · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 26

HOS-115869 · Präparat HOS-094369

Buprenorphine/naloxone should not be taken together with:

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Suboxone

Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual film Suboxone 4 mg/1 mg sublingual film Suboxone 8 mg/2 mg sublingual film Suboxone 12 mg/3 mg sublingual film · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 26

HOS-115870 · Präparat HOS-094369

• Alcoholic drinks or medicinal products containing alcohol, as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Suboxone

Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual film Suboxone 4 mg/1 mg sublingual film Suboxone 8 mg/2 mg sublingual film Suboxone 12 mg/3 mg sublingual film · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 26

HOS-115871 · Präparat HOS-094369

Buprenorphine/naloxone should be used cautiously when co-administered with:

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual film Suboxone 4 mg/1 mg sublingual film Suboxone 8 mg/2 mg sublingual film Suboxone 12 mg/3 mg sublingual film · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 26

HOS-115872 · Präparat HOS-094369

• Sedatives such as benzodiazepines or related medicinal products The concomitant use of opioids with sedative medicinal products such as benzodiazepines or related medicinal products increases the risk of sedation, respiratory depression, coma and death because of additive CNS depressant effect. The dose and duration of concomitant use of sedative medicinal products should be limited (see section 4.4). Patients should be warned that it is extremely dangerous to self-administer non-prescribed benzodiazepines while taking this medicinal product and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this medicinal product only as directed by their physician (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Suboxone

Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual film Suboxone 4 mg/1 mg sublingual film Suboxone 8 mg/2 mg sublingual film Suboxone 12 mg/3 mg sublingual film · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 26

HOS-115873 · Präparat HOS-094369

• The concomitant use of Suboxone with gabapentinoids (gabapentin and pregabalin) may result in respiratory depression, hypotension, profound sedation, coma or death (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): pregabalin (HOS-112893) gabapentin (HOS-090745)

Wechselwirkungen · Suboxone

Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual film Suboxone 4 mg/1 mg sublingual film Suboxone 8 mg/2 mg sublingual film Suboxone 12 mg/3 mg sublingual film · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 26

HOS-115874 · Präparat HOS-094369

• Other central nervous system depressants, other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives), certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, neuroleptics, clonidine and related substances: these combinations increase central nervous system depression. The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): methadone (HOS-086198) clonidine (HOS-088594)

Wechselwirkungen · Suboxone

Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual film Suboxone 4 mg/1 mg sublingual film Suboxone 8 mg/2 mg sublingual film Suboxone 12 mg/3 mg sublingual film · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 26

HOS-115875 · Präparat HOS-094369

• Furthermore, adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine/naloxone. Therefore, the potential to overdose with a full agonist exists, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Suboxone

Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual film Suboxone 4 mg/1 mg sublingual film Suboxone 8 mg/2 mg sublingual film Suboxone 12 mg/3 mg sublingual film · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 26

HOS-115876 · Präparat HOS-094369

• Serotonergic medicinal products, such as MAO inhibitors, selective serotonin re-uptake inhibitors (SSRIs), serotonin norepinephrine re-uptake inhibitor (SNRIs) or tricyclic antidepressants as the risk of serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, is increased (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): norepinephrine (HOS-090547) serotonin (HOS-085477)

Wechselwirkungen · Suboxone

Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual film Suboxone 4 mg/1 mg sublingual film Suboxone 8 mg/2 mg sublingual film Suboxone 12 mg/3 mg sublingual film · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 26

HOS-115877 · Präparat HOS-094369

• Naltrexone and nalmefene are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine. Co-administration during buprenorphine/naloxone treatment is contraindicated due to the potentially dangerous interaction that may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms (see section 4.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): naltrexone (HOS-115836) nalmefene (HOS-115837)

Wechselwirkungen · Suboxone

Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual film Suboxone 4 mg/1 mg sublingual film Suboxone 8 mg/2 mg sublingual film Suboxone 12 mg/3 mg sublingual film · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 26–27

HOS-115878 · Präparat HOS-094369

26 • CYP3A4 inhibitors: an interaction study of buprenorphine with ketoconazole (a potent inhibitor of CYP3A4) resulted in increased Cmax and AUC (area under the curve) of buprenorphine (approximately 50 % and 70 % respectively) and, to a lesser extent, of norbuprenorphine. Patients receiving Suboxone should be closely monitored and may require dose reduction if combined with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, nelfinavir or indinavir or azole antifungals such as ketoconazole or itraconazole, macrolide antibiotics).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): indinavir (HOS-084518) nelfinavir (HOS-084520) protease (HOS-085623) ketoconazole (HOS-084513) itraconazole (HOS-084516) ritonavir (HOS-084521)

Wechselwirkungen · Suboxone

Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual film Suboxone 4 mg/1 mg sublingual film Suboxone 8 mg/2 mg sublingual film Suboxone 12 mg/3 mg sublingual film · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 27

HOS-115879 · Präparat HOS-094369

• CYP3A4 inducers: Concomitant use of CYP3A4 inducers with buprenorphine may decrease buprenorphine plasma concentrations, potentially resulting in sub-optimal treatment of opioid dependence with buprenorphine. It is recommended that patients receiving buprenorphine/naloxone should be closely monitored if inducers (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampicin) are co-administered. The dose of buprenorphine or the CYP3A4 inducer may need to be adjusted accordingly.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenobarbital (HOS-085617) carbamazepine (HOS-085618) phenytoin (HOS-084531)

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Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual film Suboxone 4 mg/1 mg sublingual film Suboxone 8 mg/2 mg sublingual film Suboxone 12 mg/3 mg sublingual film · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 27

HOS-115880 · Präparat HOS-094369

• The concomitant use of MAOI might produce exaggeration of the effects of opioids, based on experience with morphine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): morphine (HOS-086053)

Nebenwirkungen · Suboxone

Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual tablets Suboxone 8 mg/2 mg sublingual tablets Suboxone 16 mg/4 mg sublingual tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-115858 · Präparat HOS-094369

Summary of the safety profile The most commonly reported treatment related adverse reactions reported during the pivotal clinical studies were constipation and symptoms commonly associated with drug withdrawal (i.e. insomnia, headache, nausea, hyperhidrosis and pain). Some reports of seizure, vomiting, diarrhoea, and elevated liver function tests were considered serious. .

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Suboxone

Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual tablets Suboxone 8 mg/2 mg sublingual tablets Suboxone 16 mg/4 mg sublingual tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-115859 · Präparat HOS-094369

Tabulated list of adverse reactions Table 1 summarises adverse reactions reported from pivotal clinical trials in which, 342 of 472 patients (72.5 %) reported adverse reactions and adverse reactions reported during post-marketing surveillance.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.