Ein Paarvergleich findet Originalpassagen, die den anderen Wirkstoff wörtlich nennen. Aussagen gelten für das jeweilige Präparat und seine Formulierung. Klassenbegriffe und abweichende Synonyme können fehlen. Kein Treffer bedeutet nicht, dass keine Wechselwirkung besteht.
RxNorm 05-Oct-2026 · geprüft 2026-10-25 · 1009 Präparate · 54812 Quellenpassagen · 148 strukturierte Aussagen. Automatisch aktualisiert, ohne menschliche Freigabe.
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HOS-140067 · Präparat HOS-098444
The safety of encorafenib (450 mg orally once daily) in combination with binimetinib (45 mg orally
twice daily) has been evaluated in the integrated safety population (ISP) of 372 patients including
patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma and BRAF V600E mutant
advanced NSCLC (hereafter referred to as the Combo 450 ISP). In Combo 450 ISP, 274 patients
received the combination for the treatment of BRAF V600 mutant unresectable or metastatic
melanoma (in two Phase II studies (CMEK162X2110 and CLGX818X2109) and one Phase III study
(CMEK162B2301, Part 1)), and 98 patients received the combination for the treatment of BRAF
V600E mutant advanced NSCLC (in one Phase II study (ARRAY-818-202)) (see section 5.1).
The most common adverse reactions (>25%) occurring in patients treated with encorafenib
administered with binimetinib were fatigue, nausea, diarrhoea, vomiting, abdominal pain,
myopathy/muscular disorders, and arthralgia.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
Vollständigen Kontext in der EMA-Fachinformation lesen →Quellennachweis
Version 2026-07-01T15:53:00Z · SHA-256 47125c84bb304df39202c4dc14aefc287bbf903ef279d3e55fe42dc6648e375c · Passage 4284118451035e34a245807543b91a4840a65100ede70e07d6d99a87dec0282b · Zeichen 27–987 im Abschnitt
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HOS-140068 · Präparat HOS-098444
The safety of encorafenib (300 mg orally once daily) in combination with binimetinib (45 mg orally
twice daily) was evaluated in 257 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2026-07-01T15:53:00Z · SHA-256 47125c84bb304df39202c4dc14aefc287bbf903ef279d3e55fe42dc6648e375c · Passage 283ce3e3440faee4ed10143f03eb8138f891792535d14384a323b06dd7ef655d · Zeichen 989–1179 im Abschnitt
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HOS-140069 · Präparat HOS-098444
12
melanoma (hereafter referred to as the Combo 300 population), based on the Phase III study
(CMEK162B2301, Part 2). The most common adverse reactions (>25%) occurring in patients treated
with encorafenib 300 mg administered with binimetinib were fatigue, nausea and diarrhoea.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2026-07-01T15:53:00Z · SHA-256 47125c84bb304df39202c4dc14aefc287bbf903ef279d3e55fe42dc6648e375c · Passage e08ef7cee2f86bb9b3ac2b0e678b3a2fb452f27f6ef0cbb41bf3f899ef4ba01f · Zeichen 1232–1511 im Abschnitt
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HOS-140070 · Präparat HOS-098444
The encorafenib single agent (300 mg orally once daily) safety profile is based on data from
217 patients with unresectable or metastatic BRAF V600-mutant melanoma (hereafter referred to as
the pooled encorafenib 300 population). The most common adverse drug reactions (ADRs) (>25%)
reported with encorafenib 300 were hyperkeratosis, alopecia, PPES, fatigue, rash, arthralgia, dry skin,
nausea, myalgia, headache, vomiting and pruritus.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2026-07-01T15:53:00Z · SHA-256 47125c84bb304df39202c4dc14aefc287bbf903ef279d3e55fe42dc6648e375c · Passage 66de383fbfd553a70c323ed3c3699e7dabfc1a20c42903f657c1595e46523d22 · Zeichen 1513–1949 im Abschnitt
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HOS-140071 · Präparat HOS-098444
The safety of encorafenib (300 mg orally once daily) in combination with cetuximab (dosed as per its
SmPC) was evaluated in 216 patients with BRAF V600E-mutant metastatic colorectal cancer, based
on the phase III study ARRAY-818-302. The most common ADRs (>25%) reported in this population
were: fatigue, nausea, diarrhoea, dermatitis acneiform, abdominal pain, arthralgia/musculoskeletal
pain, decreased appetite, rash and vomiting.
The rate of all study drug discontinuation due to any adverse reaction was 1.9 % in patients treated
with encorafenib 300 mg in combination with cetuximab.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2026-07-01T15:53:00Z · SHA-256 47125c84bb304df39202c4dc14aefc287bbf903ef279d3e55fe42dc6648e375c · Passage cd16307b7b7c88ceeb924c3d3b88453380b50847bde572c8ed0079dc84bb9821 · Zeichen 1951–2540 im Abschnitt
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HOS-140072 · Präparat HOS-098444
The safety of encorafenib (300 mg orally once daily) in combination with cetuximab and FOLFOX
was evaluated in 259 patients with BRAF V600E-mutant metastatic colorectal cancer, based on the
study C4221015 – BREAKWATER (hereafter referred to as the pooled EC+FOLFOX population, i.e
all patients who received encorafenib and cetuximab (EC)+FOLFOX in the different portions of the
study). The most common ADRs (>25%) reported in this population were: neuropathy peripheral,
neutropenia, nausea, fatigue, anaemia, diarrhoea, vomiting, decreased appetite, rash,
thrombocytopenia, abdominal pain, haemorrhage, arthralgia/musculoskeletal pain, pyrexia,
constipation, mucosal inflammation and infection.
The rate of all study drug discontinuation due to any adverse reaction was 3.5 % in patients treated
with encorafenib 300 mg in combination with cetuximab and FOLFOX.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
Vollständigen Kontext in der EMA-Fachinformation lesen →Quellennachweis
Version 2026-07-01T15:53:00Z · SHA-256 47125c84bb304df39202c4dc14aefc287bbf903ef279d3e55fe42dc6648e375c · Passage d638954d92d3afc1a075ccc01b488078478a8dc6bbdc0beaecd2d0e503507271 · Zeichen 2542–3404 im Abschnitt
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HOS-140073 · Präparat HOS-098444
Tabulated list of adverse reactions
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2026-07-01T15:53:00Z · SHA-256 47125c84bb304df39202c4dc14aefc287bbf903ef279d3e55fe42dc6648e375c · Passage d51c90b617391dca447a849e03c6ddac1785fb6a36da5cf3e36f8f60e5aed8a9 · Zeichen 3406–3441 im Abschnitt
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HOS-140074 · Präparat HOS-098444
Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and the following frequency
convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100),
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
Vollständigen Kontext in der EMA-Fachinformation lesen →Quellennachweis
Version 2026-07-01T15:53:00Z · SHA-256 47125c84bb304df39202c4dc14aefc287bbf903ef279d3e55fe42dc6648e375c · Passage f6c951b5126ce2d0d960d8dc7c03c9298ee001118a8462d5136854e936b67460 · Zeichen 3443–3634 im Abschnitt
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HOS-140075 · Präparat HOS-098444
13
rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000), very rare (< 1/10 000), not known (cannot be estimated from the
available data).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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HOS-140076 · Präparat HOS-098444
Table 5: Adverse reactions
Frequenc Encorafenib Encorafenib Encorafenib 300 mg in Encorafenib
y single agent 450 mg in combination with 300 mg in
300 mg (n = 217) combination with cetuximab (n = 216) combination with
binimetinib cetuximab and
(n = 372) FOLFOX (n =
259)
Neoplasms benign, malignant and unspecified
Skin papilloma* Melanocytic naevus
Very
Melanocytic
common
naevus
cuSCC a cuSCCa cuSCCa Melanocytic
New Primary Skin papilloma* Skin papilloma* naevus
Melanoma* New Primary Skin papilloma*
Common Melanoma* Basal cell
carcinoma
cuSCCa
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HOS-140077 · Präparat HOS-098444
Basal cell Basal cell carcinoma* New Primary
Uncommo Basal cell
carcinoma* Melanoma*
n carcinoma
Blood and lymphatic system disorders
Very Anaemia Neutropenia*
common Anaemia*
Thrombocytopenia
*
Leukopenia*
Immune system disorders
Very Hypersensitivityb
common
Common Hypersensitivityb Hypersensitivityb Hypersensitivityb
Metabolism and nutrition disorders
Very Decreased Decreased appetite Decreased appetite
common appetite Hypokalaemia
Hypomagnesaemia
Hypoalbuminaemi
a*
Not Tumour lysis
known syndrome
Psychiatric disorders
Very Insomnia Insomnia Insomnia*
common
Nervous system disorders
Headache* Neuropathy Neuropathy peripheral* Neuropathy
Neuropathy peripheral* Headache* peripheraln
Very
peripheral* Dizziness* Dysgeusia*
common
Dysgeusia* Headache* Headache*
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Version 2026-07-01T15:53:00Z · SHA-256 47125c84bb304df39202c4dc14aefc287bbf903ef279d3e55fe42dc6648e375c · Passage 71323380c3d8f64c4f992d56f52d3c46fec52042c2e010c999925319cca9432f · Zeichen 5284–7371 im Abschnitt
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HOS-140078 · Präparat HOS-098444
Common Facial paresisc Dysgeusia* Dizziness* Dizziness*
Dysgeusia
Uncommo Facial paresisc
n
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HOS-140079 · Präparat HOS-098444
14
Eye disorders
Visual
Very
impairment*
common
RPED *
Common Uveitis *
Uncommo Uveitis*
n
Cardiac disorders
Common Supraventricular LVDh Supraventricular Supraventricular
tachycardiad tachycardiad tachycardiad
Vascular disorders
Very Haemorrhagei Haemorrhagei Haemorrhagei
common Hypertension *
Common VTEj
Gastrointestinal disorders
Nausea Nausea Nausea Nausea
Vomiting* Vomiting* Vomiting* Diarrhoea*
Constipation Constipation Constipation Vomiting*
Very
Abdominal pain* Abdominal pain* Abdominal pain*
common
Diarrhoea* Diarrhoea* Constipation
Mucosal
inflammation*
Common Colitis k
Uncommo Pancreatitis* Pancreatitis* Pancreatitis* Pancreatitis*
n
Skin and subcutaneous tissue disorders
PPES Hyperkeratosis* Dermatitis acneiform* Rash*
Hyperkeratosis *
Rash* Rash* Skin
Rash* Dry skin* Dry skin* hyperpigmentation
Dry skin *
Pruritus* Pruritus* *
Pruritus *
Alopecia* Dermatitis
Very Alopecia *
acneiform*
common Erythema e Dry skin*
Skin Alopecia
hyperpigmentatio PPES
n* Pruritus
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Version 2026-07-01T15:53:00Z · SHA-256 47125c84bb304df39202c4dc14aefc287bbf903ef279d3e55fe42dc6648e375c · Passage 1f950172edb00d3157502f83b495327e8d1ceffa8f4ba29bd7ec1d76f263e203 · Zeichen 7645–10072 im Abschnitt
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Braftovi 50 mg hard capsules Braftovi 75 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 15
HOS-140080 · Präparat HOS-098444
Common Dermatitis Dermatitis Skin hyperpigmentation Erythema
acneiform* acneiform* PPES Hyperkeratosis*
Skin exfoliationf PPES Hyperkeratosis* Skin exfoliation
Photosensitivity* Erythema* Alopecia
Panniculitis* Erythemae
Photosensitivity*
Uncommo Skin exfoliationf
n
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Arthralgia* Arthralgia* Arthralgia/Musculoskele Arthralgia/Muscu-
Myalgia g
Myopathy/Muscul tal pain* loskeletal pain*
Very Pain in extremity ar disorderl Myopathy/Muscular Myopathy/Muscu-
common Back pain Pain in extremity disorder* lar disorderl
Back pain* Pain in extremity Back pain*
Back pain
Common Arthritis * Pain in extremity*
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2026-07-01T15:53:00Z · SHA-256 47125c84bb304df39202c4dc14aefc287bbf903ef279d3e55fe42dc6648e375c · Passage 0fb0dfab198134d4181594d3852fa2fb02f85883062f140d91b323f39aa6c6a5 · Zeichen 10075–11293 im Abschnitt
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Braftovi 50 mg hard capsules Braftovi 75 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 15–16
HOS-140081 · Präparat HOS-098444
15
Uncommo Rhabdomyolysis
n
Renal and urinary disorders
Common Renal failure * Renal failure* Renal failure* Renal failure*
General disorders and administration site conditions
Very Fatigue * Fatigue* Fatigue* Fatigue*
common Pyrexia *
Pyrexia *
Pyrexia* Pyrexia*
Peripheral
oedemam
Infections and infestations
Very Infectionso
common
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Version 2026-07-01T15:53:00Z · SHA-256 47125c84bb304df39202c4dc14aefc287bbf903ef279d3e55fe42dc6648e375c · Passage 027cf27a59450a3189924627da4049ad39ec1844e2d154c4a136faee70401c41 · Zeichen 11344–12066 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Braftovi
Braftovi 50 mg hard capsules Braftovi 75 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 16
HOS-140082 · Präparat HOS-098444
Common Upper respiratory
tract infection*
Sepsis*
Investigations
Gamma-glutamyl Blood creatine Lipase increased*
transferase (GGT) phosphokinase Weight decreased
increased* increased Transaminase
Very Gamma-glutamyl increased*
common transferase (GGT)
increased*
Transaminase
increased*
Common Transaminase Blood alkaline Blood creatinine Blood creatinine
increased* phosphatase increased*
increased*
Blood creatinine increased Transaminase increased* Amylase
increased* Blood creatinine increased*
Lipase increased increased*
Amylase
increased
Lipase increased
Uncommo Amylase Amylase increased
n increased Lipase increased
*composite terms which included more than one preferred term
a
includes keratoacanthoma, squamous cell carcinoma and squamous cell carcinoma of skin
b
includes, but not limited to, angioedema, anaphylactic reaction, drug hypersensitivity,
hypersensitivity, hypersensitivity vasculitis and urticaria
c
includes facial nerve disorder, facial paralysis, facial paresis, Bell's palsy
d
includes but not limited to extrasystoles, supraventricular tachycardia, atrial tachycardia and sinus
tachycardia
e
includes erythema, generalised erythema, plantar erythema
f
includes dermatitis exfoliative, skin exfoliation, exfoliative rash
g
includes myalgia, muscle fatigue, muscle injury, muscle spasm, muscle weakness
h
includes left ventricular dysfunction, ejection fraction decreased, cardiac failure and ejection fraction
abnormal
i
includes haemorrhage at various sites including, but not limited to, cerebral haemorrhage, intracranial
haemorrhage, vaginal haemorrhage, heavy menstrual bleeding, intermenstrual bleeding,
haematochezia, epistaxis, haemoptysis, haemothorax, gastrointestinal haemorrhage and haematuria
j
includes, but not limited to, pulmonary embolism, deep vein thrombosis, embolism,
thrombophlebitis, thrombophlebitis superficial, thrombosis, phlebitis, superior vena cava syndrome,
mesenteric vein thrombosis and vena cava thrombosis
k
includes colitis, colitis ulcerative, enterocolitis and proctitis
l
includes, but not limited to, myalgia, muscular weakness, muscle spasm, muscle injury, myopathy,
myositis
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2026-07-01T15:53:00Z · SHA-256 47125c84bb304df39202c4dc14aefc287bbf903ef279d3e55fe42dc6648e375c · Passage 7638dcf8fe1a4ed2d03bf5d04e0bef9f5031f6133ba6eaf952fae97e4198e112 · Zeichen 12069–15355 im Abschnitt
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HOS-140083 · Präparat HOS-098444
16
m
includes, but not limited to, fluid retention, peripheral oedema, localised oedema, generalised
oedema and swelling
n
includes but not limited to cold dysaesthesia, dysaesthesia, hyperaesthesia, hypoaesthesia, neuralgia,
neuropathy peripheral, neurotoxicity, paraesthesia, peripheral sensory neuropathy, polyneuropathy
o
includes but not limited to urinary tract infection, gastroenteritis, peritonitis, cellulitis, abdominal
infection, gastrointestinal infection, infection, lower respiratory tract infection, viral and bacterial
pneumonia, viral infection
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Version 2026-07-01T15:53:00Z · SHA-256 47125c84bb304df39202c4dc14aefc287bbf903ef279d3e55fe42dc6648e375c · Passage 959cf9a3ded536f66e53d61067fb6c0f3478c1f8bc643099492d94a60d92e91b · Zeichen 15409–15979 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Braftovi
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HOS-140084 · Präparat HOS-098444
When encorafenib was used at a dose of 300 mg once daily in combination with binimetinib 45 mg
twice daily (Combo 300) in study CMEK162B2301-Part 2, the frequency category was lower
compared to the pooled Combo 450 population for the following adverse reactions: anaemia,
peripheral neuropathy, haemorrhage, hypertension, pruritus (common); and colitis, increased amylase
and increased lipase (uncommon).
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HOS-140085 · Präparat HOS-098444
Description of selected adverse reactions
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2026-07-01T15:53:00Z · SHA-256 47125c84bb304df39202c4dc14aefc287bbf903ef279d3e55fe42dc6648e375c · Passage f66db2a8100a521c1dea72ff90e696fa3846f9d5fcd6cf8e5e03ce5d71bde4a7 · Zeichen 16387–16428 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Braftovi
Braftovi 50 mg hard capsules Braftovi 75 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 17
HOS-140086 · Präparat HOS-098444
Cutaneous malignancies
Cutaneous squamous cell carcinoma
Melanoma and NSCLC
In the Combo 450 ISP, cuSCC including keratoacanthomas was observed in 3.0% (11/372) of patients.
The median time to onset of the first event of cuSCC (all grades) was 6.5 months (range 1.0 to
22.8 months).
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
Vollständigen Kontext in der EMA-Fachinformation lesen →Quellennachweis
Version 2026-07-01T15:53:00Z · SHA-256 47125c84bb304df39202c4dc14aefc287bbf903ef279d3e55fe42dc6648e375c · Passage 1577185e5099a7627f31cc51c8957430f865adea1102fb03e63b1f128588f9f1 · Zeichen 16430–16712 im Abschnitt
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