Ein Paarvergleich findet Originalpassagen, die den anderen Wirkstoff wörtlich nennen. Aussagen gelten für das jeweilige Präparat und seine Formulierung. Klassenbegriffe und abweichende Synonyme können fehlen. Kein Treffer bedeutet nicht, dass keine Wechselwirkung besteht.
RxNorm 05-Oct-2026 · geprüft 2026-10-25 · 1009 Präparate · 54812 Quellenpassagen · 148 strukturierte Aussagen. Automatisch aktualisiert, ohne menschliche Freigabe.
Nebenwirkungen · Tracleer
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets Tracleer 125 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11
HOS-109946 · Präparat HOS-093279
Treatment with bosentan has been associated with dose-dependent elevations in liver
aminotransferases and decreases in haemoglobin concentration (see section 4.4).
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2024-10-25T15:01:00Z · SHA-256 eddfcd40df26bd01c2c7847da53c544c94e0bafb8bcc62374b5c7788669470bc · Passage b78958b3807ab84ce63f24c3498444b8e146a735f6c42683a17bb6b48b1c629b · Zeichen 591–754 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Tracleer
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HOS-109947 · Präparat HOS-093279
Adverse reactions observed in 20 placebo-controlled studies and post-marketing experience with
bosentan are ranked according to frequency using the following convention: very common ( 1/10);
common ( 1/100 to < 1/10); uncommon ( 1/1 000 to < 1/100); rare ( 1/10 000 to < 1/1 000); very
rare (< 1/10 000); not known (cannot be estimated from the available data).
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Version 2024-10-25T15:01:00Z · SHA-256 eddfcd40df26bd01c2c7847da53c544c94e0bafb8bcc62374b5c7788669470bc · Passage 0b4d2348aad6d04811731ee461612f4409c2ce32b18796e31c1def6205442244 · Zeichen 756–1121 im Abschnitt
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HOS-109948 · Präparat HOS-093279
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
No clinically relevant differences in adverse reactions were observed between the overall dataset and
the approved indications.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2024-10-25T15:01:00Z · SHA-256 eddfcd40df26bd01c2c7847da53c544c94e0bafb8bcc62374b5c7788669470bc · Passage 5bfcdc63c9d7baf08bf92bb2681c7fbd37faf3a8c672c5f62bae38247ff00414 · Zeichen 1123–1350 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Tracleer
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HOS-109949 · Präparat HOS-093279
System organ class Frequency Adverse reaction
Blood and lymphatic system Common Anaemia, haemoglobin decrease,
disorders (see section 4.4)
Not known Anaemia or haemoglobin
decreases requiring red blood cell
transfusion1
Uncommon Thrombocytopenia1
Uncommon Neutropenia, leukopenia1
Immune system disorders Common Hypersensitivity reactions
(including dermatitis, pruritus and
rash)2
Rare Anaphylaxis and/or angioedema1
Nervous system disorders Very common Headache3
Common Syncope1,4
Eye disorders Not known Blurred vision1
Cardiac disorders Common Palpitations1,4
Vascular disorders Common Flushing
Common Hypotension1,4
Respiratory, thoracic and Common Nasal congestion1
mediastinal disorders
Gastrointestinal disorders Common Gastrooesophageal reflux disease
Diarrhoea
Hepatobiliary disorders Very common Abnormal liver function test (see
section 4.4)
11
Uncommon Aminotransferase elevations
associated with hepatitis
(including possible exacerbation
of underlying hepatitis) and/or
jaundice1 (see section 4.4)
Rare Liver cirrhosis, liver failure1
Skin and subcutaneous disorders Common Erythema
General disorders and Very common Oedema, fluid retention5
administration site conditions
1 Data derived from post-marketing experience, frequencies based on statistical modelling of placebo-controlled clinical
trial data.
2 Hypersensitivity reactions were reported in 9.9% of patients on bosentan and 9.1% of patients on placebo.
3 Headache was reported in 11.5% of patients on bosentan and 9.8% of patients on placebo.
4 These types of reactions can also be related to the underlying disease.
5 Oedema or fluid retention was reported in 13.2% of patients on bosentan and 10.9% of patients on placebo.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2024-10-25T15:01:00Z · SHA-256 eddfcd40df26bd01c2c7847da53c544c94e0bafb8bcc62374b5c7788669470bc · Passage f493e9c27b14673506133e685573442fef152a0a5a8a638d975f50f135f86555 · Zeichen 1352–4940 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Tracleer
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HOS-109950 · Präparat HOS-093279
In the post-marketing period rare cases of unexplained hepatic cirrhosis were reported after prolonged
therapy with Tracleer in patients with multiple co-morbidities and therapies with medicinal products.
There have also been rare reports of liver failure. These cases reinforce the importance of strict
adherence to the monthly schedule for monitoring of liver function for the duration of treatment with
Tracleer (see section 4.4).
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HOS-109951 · Präparat HOS-093279
Paediatric population
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HOS-109952 · Präparat HOS-093279
Uncontrolled clinical studies in paediatric patients
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HOS-109953 · Präparat HOS-093279
The safety profile in the first paediatric uncontrolled study performed with the film-coated tablet
(BREATHE-3: n = 19, median age 10 years [range 3–15 years], open-label bosentan 2 mg/kg twice
daily; treatment duration 12 weeks) was similar to that observed in the pivotal trials in adult patients
with PAH. In BREATHE-3, the most frequent adverse reactions were flushing (21%), headache, and
abnormal liver function test (each 16%).
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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HOS-109954 · Präparat HOS-093279
A pooled analysis of uncontrolled paediatric studies conducted in PAH with the bosentan 32 mg
dispersible tablet formulation (FUTURE 1/2, FUTURE 3/Extension) included a total of 100 children
treated with bosentan 2 mg/kg twice daily (n = 33), 2 mg/kg three times daily (n = 31), or 4 mg/kg
twice daily (n = 36). At enrolment, six patients were between 3 months and 1 year old, 15 children
were between 1 and less than 2 years old, and 79 were between 2 and 12 years old. The median
treatment duration was 71.8 weeks (range 0.4–258 weeks).
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Nebenwirkungen · Tracleer
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HOS-109955 · Präparat HOS-093279
The safety profile in this pooled analysis of uncontrolled paediatric studies was similar to that
observed in the pivotal trials in adult patients with PAH except for infections, which were more
frequently reported than in adults (69.0% vs 41.3%). This difference in infection frequency may in
part be due to the longer median treatment exposure in the paediatric set (median 71.8 weeks)
compared with the adult set (median 17.4 weeks). The most frequent adverse events were upper
respiratory tract infections (25%), pulmonary (arterial) hypertension (20%), nasopharyngitis (17%),
pyrexia (15%), vomiting (13%), bronchitis (10%), abdominal pain (10%), and diarrhoea (10%). There
was no relevant difference in adverse event frequencies between patients above and below the age of
2 years; however, this is based on only 21 children less than 2 years, including 6 patients between
3 months to 1 year of age. Adverse events of liver abnormalities and anaemia/haemoglobin decrease
occurred in 9% and 5% of patients, respectively.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2024-10-25T15:01:00Z · SHA-256 eddfcd40df26bd01c2c7847da53c544c94e0bafb8bcc62374b5c7788669470bc · Passage b7b42ced39974f6f5227d60598c4b90b9e6a1815ca8fed33911310e7c2a0038e · Zeichen 6430–7455 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Tracleer
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets Tracleer 125 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12
HOS-109956 · Präparat HOS-093279
In a randomised placebo-controlled study, conducted in PPHN patients (FUTURE-4), a total of
13 neonates were treated with the bosentan dispersible tablet formulation at a dose of 2 mg/kg twice
daily (8 patients were on placebo). The median bosentan and placebo treatment duration was,
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Nebenwirkungen · Tracleer
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets Tracleer 125 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12–13
HOS-109957 · Präparat HOS-093279
12
respectively, 4.5 days (range 0.5–10.0 days) and 4.0 days (range 2.5–6.5 days). The most frequent
adverse events in the bosentan- and placebo-treated patients were, respectively, anaemia or
haemoglobin decrease (7 and 2 patients), generalised oedema (3 and 0 patients), and vomiting (2 and
0 patients).
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2024-10-25T15:01:00Z · SHA-256 eddfcd40df26bd01c2c7847da53c544c94e0bafb8bcc62374b5c7788669470bc · Passage b3ad267d03321f47b6c09812aa7a3124f8bffb2c06f6c63e111a063be312ff29 · Zeichen 7804–8110 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Tracleer
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HOS-109958 · Präparat HOS-093279
Laboratory abnormalities
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Nebenwirkungen · Tracleer
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HOS-109959 · Präparat HOS-093279
Liver test abnormalities
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Nebenwirkungen · Tracleer
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HOS-109960 · Präparat HOS-093279
In the clinical programme, dose-dependent elevations in liver aminotransferases generally occurred
within the first 26 weeks of treatment, usually developed gradually, and were mainly asymptomatic. In
the post-marketing period rare cases of liver cirrhosis and liver failure have been reported.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2024-10-25T15:01:00Z · SHA-256 eddfcd40df26bd01c2c7847da53c544c94e0bafb8bcc62374b5c7788669470bc · Passage df370b2dd24f24f71022d19f9287f490bda50d7ee5b4028c016441e819bc5825 · Zeichen 8164–8458 im Abschnitt
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HOS-109961 · Präparat HOS-093279
The mechanism of this adverse effect is unclear. These elevations in aminotransferases may reverse
spontaneously while continuing treatment with the maintenance dose of Tracleer or after dose
reduction, but interruption or cessation may be necessary (see section 4.4).
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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HOS-109962 · Präparat HOS-093279
In the 20 integrated placebo-controlled studies, elevations in liver aminotransferases 3 ULN were
observed in 11.2% of the bosentan-treated patients as compared to 2.4% of the placebo-treated
patients. Elevations to 8 ULN were seen in 3.6% of the bosentan-treated patients and 0.4% of the
placebo-treated patients. Elevations in aminotransferases were associated with elevated bilirubin
( 2 ULN) without evidence of biliary obstruction in 0.2% (5 patients) on bosentan and 0.3%
(6 patients) on placebo.
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Version 2024-10-25T15:01:00Z · SHA-256 eddfcd40df26bd01c2c7847da53c544c94e0bafb8bcc62374b5c7788669470bc · Passage 62b15db28234b51d475c5ce1b084112029188f522298501342953927fd2023a6 · Zeichen 8730–9242 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Tracleer
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets Tracleer 125 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13
HOS-109963 · Präparat HOS-093279
In the pooled analysis of 100 PAH children from uncontrolled paediatric studies FUTURE 1/2 and
FUTURE 3/Extension, elevations in liver aminotransferases ≥ 3ULN were observed in 2% of
patients.
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Version 2024-10-25T15:01:00Z · SHA-256 eddfcd40df26bd01c2c7847da53c544c94e0bafb8bcc62374b5c7788669470bc · Passage 8d7f237f7a427e899ca56eb3c11b83230464212ce9d162acc6386eeb0dc4827a · Zeichen 9244–9437 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Tracleer
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HOS-109964 · Präparat HOS-093279
In the FUTURE-4 study including 13 neonates with PPHN treated with bosentan 2 mg/kg twice daily
for less than 10 days (range 0.5–10.0 days), there were no cases of liver aminotransferases ≥ 3ULN
during treatment, but one case of hepatitis occurred 3 days after the end of bosentan treatment.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2024-10-25T15:01:00Z · SHA-256 eddfcd40df26bd01c2c7847da53c544c94e0bafb8bcc62374b5c7788669470bc · Passage 53d6bf782974dd60b121016957bf77a662bae183b32b76ffa049e32f364feddc · Zeichen 9439–9731 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Tracleer
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HOS-109965 · Präparat HOS-093279
Haemoglobin
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