Ein Paarvergleich findet Originalpassagen, die den anderen Wirkstoff wörtlich nennen. Aussagen gelten für das jeweilige Präparat und seine Formulierung. Klassenbegriffe und abweichende Synonyme können fehlen. Kein Treffer bedeutet nicht, dass keine Wechselwirkung besteht.
RxNorm 05-Oct-2026 · geprüft 2026-10-25 · 1009 Präparate · 54812 Quellenpassagen · 148 strukturierte Aussagen. Automatisch aktualisiert, ohne menschliche Freigabe.
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HOS-109966 · Präparat HOS-093279
In the adult placebo-controlled studies, a decrease in haemoglobin concentration to below 10 g/dL
from baseline was reported in 8.0% of bosentan-treated patients and 3.9% of placebo-treated patients
(see section 4.4).
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
Vollständigen Kontext in der EMA-Fachinformation lesen →Quellennachweis
Version 2024-10-25T15:01:00Z · SHA-256 eddfcd40df26bd01c2c7847da53c544c94e0bafb8bcc62374b5c7788669470bc · Passage 6b09b04072f5690c7c2b6501cb0edce4a678e6e31b87a19a9dfda75a276229ba · Zeichen 9746–9963 im Abschnitt
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HOS-109967 · Präparat HOS-093279
In the pooled analysis of 100 PAH children from uncontrolled paediatric studies FUTURE 1/2 and
FUTURE 3/Extension, a decrease in haemoglobin concentration from baseline to below 10 g/dL was
reported in 10.0% of patients. There was no decrease to below 8 g/dL.
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Version 2024-10-25T15:01:00Z · SHA-256 eddfcd40df26bd01c2c7847da53c544c94e0bafb8bcc62374b5c7788669470bc · Passage c23fa87d577d6da959853acccb63fb55803172a067e1479d01be49abf3f23a88 · Zeichen 9965–10224 im Abschnitt
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HOS-109968 · Präparat HOS-093279
In the FUTURE-4 study, 6 out of 13 bosentan-treated neonates with PPHN experienced a decrease in
haemoglobin from within the reference range at baseline to below the lower limit of normal during the
treatment.
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HOS-109969 · Präparat HOS-093279
Reporting of suspected adverse reactions
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Tracleer 62.5 mg film-coated tablets Tracleer 125 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13
HOS-109970 · Präparat HOS-093279
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It
allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare
professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
listed in Appendix V.
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Version 2024-10-25T15:01:00Z · SHA-256 eddfcd40df26bd01c2c7847da53c544c94e0bafb8bcc62374b5c7788669470bc · Passage 591ce3aa6d6555db7032d0551da929e990b92080da2928085827a75c666ec353 · Zeichen 10479–10793 im Abschnitt
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Tracleer 32 mg dispersible tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 34
HOS-109994 · Präparat HOS-093279
In 20 placebo-controlled studies, conducted in a variety of therapeutic indications, a total of
2 486 patients were treated with bosentan at daily doses ranging from 100 mg to 2 000 mg and
1 838 patients were treated with placebo. The mean treatment duration was 45 weeks. Adverse
reactions were defined as events occurring in at least 1% of patients on bosentan and at a frequency at
least 0.5% more than on placebo. The most frequent adverse reactions are headache (11.5%), oedema /
fluid retention (13.2%), abnormal liver function test (10.9%) and anaemia / haemoglobin decrease
(9.9%).
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Version 2024-10-25T15:01:00Z · SHA-256 eddfcd40df26bd01c2c7847da53c544c94e0bafb8bcc62374b5c7788669470bc · Passage f2d3148733f7a35fc35820ec6e4cd07fef90cd609f24c743638af28554e138b1 · Zeichen 0–589 im Abschnitt
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Tracleer 32 mg dispersible tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 34
HOS-109995 · Präparat HOS-093279
Treatment with bosentan has been associated with dose-dependent elevations in liver
aminotransferases and decreases in haemoglobin concentration (see section 4.4).
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Tracleer 32 mg dispersible tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 34
HOS-109996 · Präparat HOS-093279
Adverse reactions observed in 20 placebo-controlled studies and post-marketing experience with
bosentan are ranked according to frequency using the following convention: very common ( 1/10);
common ( 1/100 to < 1/10); uncommon ( 1/1 000 to < 1/100); rare ( 1/10 000 to < 1/1 000); very
rare (< 1/10 000); not known (cannot be estimated from the available data).
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Tracleer 32 mg dispersible tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 34
HOS-109997 · Präparat HOS-093279
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
No clinically relevant differences in adverse reactions were observed between the overall dataset and
the approved indications.
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Tracleer 32 mg dispersible tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 34
HOS-109998 · Präparat HOS-093279
System organ class Frequency Adverse reaction
Blood and lymphatic system Common Anaemia, haemoglobin decrease,
disorders (see section 4.4)
Not known Anaemia or haemoglobin
decreases requiring red blood cell
transfusion1
Uncommon Thrombocytopenia1
Uncommon Neutropenia, leukopenia1
Immune system disorders Common Hypersensitivity reactions
(including dermatitis, pruritus and
rash)2
Rare Anaphylaxis and/or angioedema1
Nervous system disorders Very common Headache3
Common Syncope1,4
Eye disorders Not known Blurred vision1
Cardiac disorders Common Palpitations1,4
Vascular disorders Common Flushing
Common Hypotension1,4
Respiratory, thoracic and Common Nasal congestion1
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Version 2024-10-25T15:01:00Z · SHA-256 eddfcd40df26bd01c2c7847da53c544c94e0bafb8bcc62374b5c7788669470bc · Passage 85ead023e07148df4b0580a05eded8bb976331bdfebe0e49299eed0ba79d3058 · Zeichen 1352–3057 im Abschnitt
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Tracleer 32 mg dispersible tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 34–35
HOS-109999 · Präparat HOS-093279
34
mediastinal disorders
Gastrointestinal disorders Common Gastrooesophageal reflux disease
Diarrhoea
Hepatobiliary disorders Very common Abnormal liver function test (see
section 4.4)
Uncommon Aminotransferase elevations
associated with hepatitis
(including possible exacerbation
of underlying hepatitis) and/or
jaundice1 (see section 4.4)
Rare Liver cirrhosis, liver failure1
Skin and subcutaneous disorders Common Erythema
General disorders and Very common Oedema, fluid retention5
administration site conditions
1 Data derived from post-marketing experience, frequencies based on statistical modelling of placebo-controlled clinical
trial data.
2 Hypersensitivity reactions were reported in 9.9% of patients on bosentan and 9.1% of patients on placebo.
3 Headache was reported in 11.5% of patients on bosentan and 9.8% of patients on placebo.
4 These types of reactions can also be related to the underlying disease.
5 Oedema or fluid retention was reported in 13.2% of patients on bosentan and 10.9% of patients on placebo.
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Version 2024-10-25T15:01:00Z · SHA-256 eddfcd40df26bd01c2c7847da53c544c94e0bafb8bcc62374b5c7788669470bc · Passage 0d4ce76875e793e405878266aacc4cf7765b552a6fefb4e6fe9f06c543c6aba7 · Zeichen 3111–4993 im Abschnitt
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Tracleer 32 mg dispersible tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 35
HOS-110000 · Präparat HOS-093279
In the post-marketing period rare cases of unexplained hepatic cirrhosis were reported after prolonged
therapy with Tracleer in patients with multiple co-morbidities and therapies with medicinal products.
There have also been rare reports of liver failure. These cases reinforce the importance of strict
adherence to the monthly schedule for monitoring of liver function for the duration of treatment with
Tracleer (see section 4.4).
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Version 2024-10-25T15:01:00Z · SHA-256 eddfcd40df26bd01c2c7847da53c544c94e0bafb8bcc62374b5c7788669470bc · Passage 84d21081239e16f1d41cbb2a0b25fa9bc5904be9da8aa8118191ccc1a8c7a7f0 · Zeichen 4995–5428 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Tracleer
Tracleer 32 mg dispersible tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 35
HOS-110001 · Präparat HOS-093279
Paediatric population
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Nebenwirkungen · Tracleer
Tracleer 32 mg dispersible tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 35
HOS-110002 · Präparat HOS-093279
Uncontrolled clinical studies in paediatric patients
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Tracleer 32 mg dispersible tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 35
HOS-110003 · Präparat HOS-093279
The safety profile in the first paediatric uncontrolled study performed with the film-coated tablet
(BREATHE-3: n = 19, median age 10 years [range 3–15 years], open-label bosentan 2 mg/kg twice
daily; treatment duration 12 weeks) was similar to that observed in the pivotal trials in adult patients
with PAH. In BREATHE-3, the most frequent adverse reactions were flushing (21%), headache, and
abnormal liver function test (each 16%).
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Nebenwirkungen · Tracleer
Tracleer 32 mg dispersible tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 35
HOS-110004 · Präparat HOS-093279
A pooled analysis of uncontrolled paediatric studies conducted in PAH with the bosentan 32 mg
dispersible tablet formulation (FUTURE 1/2, FUTURE 3/Extension) included a total of 100 children
treated with bosentan 2 mg/kg twice daily (n = 33), 2 mg/kg three times daily (n = 31), or 4 mg/kg
twice daily (n = 36). At enrolment, six patients were between 3 months and 1 year old, 15 children
were between 1 and less than 2 years old, and 79 were between 2 and 12 years old. The median
treatment duration was 71.8 weeks (range 0.4–258 weeks).
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Tracleer 32 mg dispersible tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 35
HOS-110005 · Präparat HOS-093279
The safety profile in this pooled analysis of uncontrolled paediatric studies was similar to that
observed in the pivotal trials in adult patients with PAH except for infections, which were more
frequently reported than in adults (69.0% vs 41.3%). This difference in infection frequency may in
part be due to the longer median treatment exposure in the paediatric set (median 71.8 weeks)
compared with the adult set (median 17.4 weeks). The most frequent adverse events were upper
respiratory tract infections (25%), pulmonary (arterial) hypertension (20%), nasopharyngitis (17%),
pyrexia (15%), vomiting (13%), bronchitis (10%), abdominal pain (10%), and diarrhoea (10%). There
was no relevant difference in adverse event frequencies between patients above and below the age of
2 years; however, this is based on only 21 children less than 2 years including 6 patients between
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2024-10-25T15:01:00Z · SHA-256 eddfcd40df26bd01c2c7847da53c544c94e0bafb8bcc62374b5c7788669470bc · Passage f3c8ddaeff60d1d90d5f5d58108c7c0884e1bf4d1aa42527e75de3ca3e42fec6 · Zeichen 6483–7360 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Tracleer
Tracleer 32 mg dispersible tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 35–36
HOS-110006 · Präparat HOS-093279
35
3 months to 1 year of age. Adverse events of liver abnormalities and anaemia/haemoglobin decrease
occurred in 9% and 5% of patients, respectively.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2024-10-25T15:01:00Z · SHA-256 eddfcd40df26bd01c2c7847da53c544c94e0bafb8bcc62374b5c7788669470bc · Passage 9adb2314276e4b400e01bca99513a17688cf8912305ef0d6710aa5b01fc9cd26 · Zeichen 7424–7574 im Abschnitt
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HOS-110007 · Präparat HOS-093279
In a randomised placebo-controlled study, conducted in PPHN patients (FUTURE-4), a total of
13 neonates were treated with the bosentan dispersible tablet formulation at a dose of 2 mg/kg twice
daily (8 patients were on placebo). The median bosentan and placebo treatment duration was,
respectively, 4.5 days (range 0.5–10.0 days) and 4.0 days (range 2.5–6.5 days). The most frequent
adverse events in the bosentan- and placebo-treated patients were, respectively, anaemia or
haemoglobin decrease (7 and 2 patients), generalised oedema (3 and 0 patients), and vomiting (2 and
0 patients).
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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HOS-110008 · Präparat HOS-093279
Laboratory abnormalities
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