Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Seffalair Spiromax

Seffalair Spiromax 12.75 micrograms/100 micrograms inhalation powder Seffalair Spiromax 12.75 micrograms/202 micrograms inhalation powder · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-142724 · Präparat HOS-098862

Moderate CYP3A4 inhibitors Co-administration of erythromycin (500 mg orally 3 times a day) and salmeterol (50 micrograms inhaled twice daily) in 15 healthy subjects for 6 days resulted in a small but non-statistically significant increase in salmeterol exposure (1.4-fold Cmax and 1.2-fold AUC). Co-administration with erythromycin was not associated with any serious adverse effects.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): erythromycin (HOS-084514)

Wechselwirkungen · Seffalair Spiromax

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HOS-142725 · Präparat HOS-098862

Fluticasone propionate

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Seffalair Spiromax

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HOS-142726 · Präparat HOS-098862

Under normal circumstances, low plasma concentrations of fluticasone propionate are achieved after inhaled dosing, due to extensive first pass metabolism and high systemic clearance mediated by cytochrome P450 3A4 in the gut and liver. Hence, clinically significant drug interactions mediated by fluticasone propionate are unlikely.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Seffalair Spiromax

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HOS-142727 · Präparat HOS-098862

In an interaction study in healthy subjects with intranasal fluticasone propionate, ritonavir (a highly potent cytochrome P450 3A4 inhibitor) administered 100 mg twice daily increased the fluticasone propionate plasma concentrations several hundred-fold, resulting in markedly reduced serum cortisol concentrations. Information about this interaction is lacking for inhaled fluticasone propionate, but a marked increase in fluticasone propionate plasma levels is expected. Cases of Cushing’s syndrome and adrenal suppression have been reported. The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic glucocorticoid undesirable effects (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ritonavir (HOS-084521)

Wechselwirkungen · Seffalair Spiromax

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HOS-142728 · Präparat HOS-098862

In a small study in healthy volunteers, the slightly less potent CYP3A inhibitor ketoconazole increased the exposure of fluticasone propionate after a single inhalation by 150%. This resulted in a greater reduction of plasma cortisol as compared with fluticasone propionate alone. Co-treatment with other potent CYP3A inhibitors, such as itraconazole, and moderate CYP3A inhibitors, such as erythromycin, is also expected to increase the systemic fluticasone propionate exposure and the risk of systemic undesirable effects. Caution is recommended and long-term treatment with such drugs should, if possible, be avoided.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513) itraconazole (HOS-084516) erythromycin (HOS-084514)

Wechselwirkungen · Seffalair Spiromax

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HOS-142729 · Präparat HOS-098862

Co-treatment with CYP3A inhibitors, including cobicistat-containing products, is expected to increase the risk of systemic side-effects. The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Seffalair Spiromax

Seffalair Spiromax 12.75 micrograms/100 micrograms inhalation powder Seffalair Spiromax 12.75 micrograms/202 micrograms inhalation powder · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7–8

HOS-142730 · Präparat HOS-098862

7 risk of systemic corticosteroid side-effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid effects.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Seffalair Spiromax

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HOS-142731 · Präparat HOS-098862

Interaction with P-glycoprotein inhibitors

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Seffalair Spiromax

Seffalair Spiromax 12.75 micrograms/100 micrograms inhalation powder Seffalair Spiromax 12.75 micrograms/202 micrograms inhalation powder · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-142732 · Präparat HOS-098862

Fluticasone propionate and salmeterol are both poor substrates of P-glycoprotein (P-gp). Fluticasone did not show P-gp inhibition potential in in vitro studies. No information is available on salmeterol P-gp inhibition potential. No clinical pharmacology studies with a specific P-gp inhibitor and fluticasone propionate/salmeterol have been conducted.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): propionate (HOS-108915)

Wechselwirkungen · Seffalair Spiromax

Seffalair Spiromax 12.75 micrograms/100 micrograms inhalation powder Seffalair Spiromax 12.75 micrograms/202 micrograms inhalation powder · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-142734 · Präparat HOS-098862

Sympathomimetic medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Seffalair Spiromax

Seffalair Spiromax 12.75 micrograms/100 micrograms inhalation powder Seffalair Spiromax 12.75 micrograms/202 micrograms inhalation powder · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-142735 · Präparat HOS-098862

Concomitant administration of other sympathomimetic medicinal products (alone or as part of combination therapy) can have a potentially additive effect.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Seffalair Spiromax

Seffalair Spiromax 12.75 micrograms/100 micrograms inhalation powder Seffalair Spiromax 12.75 micrograms/202 micrograms inhalation powder · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-142736 · Präparat HOS-098862

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Seffalair Spiromax

Seffalair Spiromax 12.75 micrograms/100 micrograms inhalation powder Seffalair Spiromax 12.75 micrograms/202 micrograms inhalation powder · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-142737 · Präparat HOS-098862

As this medicinal product contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the active substance may be expected. No increased incidence of adverse reactions has been seen following concurrent administration of the two compounds. The most frequently reported adverse reactions were nasopharyngitis (6.3%), headache (4.4%), cough (3.7%) and oral candidiasis (3.4%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Seffalair Spiromax

Seffalair Spiromax 12.75 micrograms/100 micrograms inhalation powder Seffalair Spiromax 12.75 micrograms/202 micrograms inhalation powder · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8–9

HOS-142738 · Präparat HOS-098862

8 Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Seffalair Spiromax

Seffalair Spiromax 12.75 micrograms/100 micrograms inhalation powder Seffalair Spiromax 12.75 micrograms/202 micrograms inhalation powder · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-142739 · Präparat HOS-098862

Adverse reactions which have been associated with fluticasone propionate and salmeterol are presented below, listed by system organ class and frequency. Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). Frequencies were derived from clinical trial data.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Seffalair Spiromax

Seffalair Spiromax 12.75 micrograms/100 micrograms inhalation powder Seffalair Spiromax 12.75 micrograms/202 micrograms inhalation powder · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-142740 · Präparat HOS-098862

Table 1: Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Seffalair Spiromax

Seffalair Spiromax 12.75 micrograms/100 micrograms inhalation powder Seffalair Spiromax 12.75 micrograms/202 micrograms inhalation powder · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-142741 · Präparat HOS-098862

System Organ Class Adverse reaction Frequency Oral candidiasisa Common1 Influenza Common Nasopharyngitis Common Rhinitis Common Infections and infestations Sinusitis Common Pharyngitis Uncommon Respiratory tract infection Uncommon Oesophageal candidiasis Rare Cushing's syndrome, Cushingoid features, Endocrine disorders adrenal suppression and growth retardation Rare1 in children and adolescents Metabolism and nutrition Hypokalaemia Common2 disorders Hyperglycaemia Uncommon Anxiety Uncommon Insomnia Uncommon Psychiatric disorders Behavioural changes, including hyperactivity Uncommon and irritability, especially in children Headache Common Nervous system disorders Dizziness Common Tremor Uncommon Cataract Uncommon Eye disorders Glaucoma Rare1 Vision blurred Not known1 Palpitations Uncommon1 Tachycardia Uncommon Atrial fibrillation Uncommon Cardiac disorders Cardiac arrhythmias (including supraventricular tachycardia and Rare extrasystoles) Cough Common Throat irritation Common Hoarseness/dysphonia Common Respiratory, thoracic and Oropharyngeal pain Common mediastinal disorders Rhinitis allergic Uncommon Nasal congestion Uncommon Paradoxical bronchospasm Rare1 Abdominal pain upper Uncommon Gastrointestinal disorders Dyspepsia Uncommon Skin and subcutaneous Dermatitis contact Uncommon tissue disorders Musculoskeletal and Back pain Common connective tissue disorders Myalgia Common

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Seffalair Spiromax

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HOS-142742 · Präparat HOS-098862

9  System Organ Class Adverse reaction Frequency Pain in extremity Uncommon Injury, poisoning and Laceration Uncommon procedural complications a. Includes oral candidiasis, oral fungal infection, oropharyngeal candidiasis, and oropharyngitis fungal 1. See section 4.4 2. See section 4.5

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Seffalair Spiromax

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HOS-142743 · Präparat HOS-098862

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Seffalair Spiromax

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HOS-142744 · Präparat HOS-098862

Specific β2 agonist treatment effects

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.