Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Nebenwirkungen · Xenical

Xenical 120 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-087494 · Präparat HOS-083511

* only unique treatment adverse events that occurred at a frequency of > 2 % and with an incidence ≥ 1 % above placebo in obese type 2 diabetic patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Xenical

Xenical 120 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-087495 · Präparat HOS-083511

In a 4 year clinical trial, the general pattern of adverse event distribution was similar to that reported for the 1 and 2 year studies with the total incidence of gastrointestinal related adverse events occurring in year 1 decreasing year on year over the four year period.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Xenical

Xenical 120 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-087496 · Präparat HOS-083511

6 The following table of undesirable effects is based on post-marketing spontaneous reports, and therefore the frequency remains unknown:

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Xenical

Xenical 120 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-087497 · Präparat HOS-083511

System organ class Adverse reaction Investigations Increase in liver transaminases and in alkaline phosphatase. Decreased prothrombin, increased INR and unbalanced anticoagulant treatment resulting in variations of haemostatic parameters have been reported in patients treated with anticoagulants in association with orlistat (see section 4.4 and 4.5)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Xenical

Xenical 120 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-087498 · Präparat HOS-083511

Gastrointestinal disorders Rectal bleeding Diverticulitis Pancreatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Bullous eruptions Immune system disorders Hypersensitivity (e.g. pruritus, rash, urticaria, angioedema, bronchospasm and anaphylaxis) Hepatobiliary disorders Cholelithiasis Hepatitis that may be serious. Some fatal cases or cases requiring liver transplantation have been reported. Renal and urinary disorders Oxalate nephropathy that may lead to renal failure

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Xenical

Xenical 120 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-087499 · Präparat HOS-083511

Reporting of suspected adverse reactions Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Fosavance

FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-114525 · Präparat HOS-094105

Colecalciferol Olestra, mineral oils, orlistat, and bile acid sequestrants (e.g. cholestyramine, colestipol) may impair the absorption of vitamin D. Anticonvulsants, cimetidine and thiazides may increase the catabolism of vitamin D. Additional vitamin D supplements may be considered on an individual basis.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cimetidine (HOS-085835) colestipol (HOS-089168) orlistat (HOS-087467) vitamin D (HOS-086114)

Wechselwirkungen · Adrovance

ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-117509 · Präparat HOS-094625

Colecalciferol Olestra, mineral oils, orlistat, and bile acid sequestrants (e.g. cholestyramine, colestipol) may impair the absorption of vitamin D. Anticonvulsants, cimetidine and thiazides may increase the catabolism of vitamin D. Additional vitamin D supplements may be considered on an individual basis.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cimetidine (HOS-085835) colestipol (HOS-089168) orlistat (HOS-087467) vitamin D (HOS-086114)

Gegenanzeigen · Alli (previously Orlistat GSK)

alli 60 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 2

HOS-119007 · Präparat HOS-094897

• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 • Concurrent treatment with ciclosporin (see section 4.5)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Alli (previously Orlistat GSK)

alli 60 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 2–3

HOS-119008 · Präparat HOS-094897

2 • Chronic malabsorption syndrome • Cholestasis • Pregnancy (see section 4.6) • Breast-feeding (see section 4.6) • Concurrent treatment with warfarin or other oral anticoagulants (see sections 4.5 and 4.8)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): warfarin (HOS-085950)

Wechselwirkungen · Alli (previously Orlistat GSK)

alli 60 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-119009 · Präparat HOS-094897

Ciclosporin

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Alli (previously Orlistat GSK)

alli 60 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-119010 · Präparat HOS-094897

A decrease in ciclosporin plasma levels has been observed in a drug-drug interaction study and also reported in several cases, when orlistat was administered concomitantly. This could potentially lead to a decrease of immunosuppressive efficacy. Concurrent use of alli and ciclosporin is contraindicated (see section 4.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lead (HOS-085592)

Wechselwirkungen · Alli (previously Orlistat GSK)

alli 60 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-119011 · Präparat HOS-094897

Oral anticoagulants

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Alli (previously Orlistat GSK)

alli 60 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-119012 · Präparat HOS-094897

When warfarin or other oral anticoagulants are given in combination with orlistat, international normalised ratio (INR) values could be affected (see section 4.8). Concurrent use of alli and warfarin or other oral anticoagulants is contraindicated (see section 4.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): warfarin (HOS-085950)

Wechselwirkungen · Alli (previously Orlistat GSK)

alli 60 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-119013 · Präparat HOS-094897

Oral contraceptives

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Alli (previously Orlistat GSK)

alli 60 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-119014 · Präparat HOS-094897

The absence of an interaction between oral contraceptives and orlistat has been demonstrated in specific drug-drug interaction studies. However, orlistat may indirectly reduce the availability of oral contraceptives and lead to unexpected pregnancies in some individual cases. An additional contraceptive method is recommended in case of severe diarrhoea (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lead (HOS-085592)

Wechselwirkungen · Alli (previously Orlistat GSK)

alli 60 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-119015 · Präparat HOS-094897

Levothyroxine

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): levothyroxine (HOS-086339)

Wechselwirkungen · Alli (previously Orlistat GSK)

alli 60 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-119017 · Präparat HOS-094897

Hypothyroidism and/or reduced control of hypothyroidism may occur when orlistat and levothyroxine are taken at the same time (see section 4.4). This could be due to a decreased absorption of iodine salts and/or levothyroxine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): iodine (HOS-087479) levothyroxine (HOS-086339)

Wechselwirkungen · Alli (previously Orlistat GSK)

alli 60 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-119019 · Präparat HOS-094897

Antiepileptic medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Alli (previously Orlistat GSK)

alli 60 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-119020 · Präparat HOS-094897

Convulsions have been reported in patients treated concomitantly with orlistat and antiepileptic medicinal products e.g. valproate, lamotrigine, for which a causal relationship to an interaction cannot be excluded. Orlistat may decrease the absorption of antiepileptic medicinal products, leading to convulsions.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lamotrigine (HOS-086242) valproate (HOS-085955)