Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Isentress

ISENTRESS 400 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-119058 · Präparat HOS-094905

In interaction studies, raltegravir did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of etravirine, maraviroc, tenofovir disoproxil fumarate, hormonal contraceptives, methadone, midazolam or boceprevir.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): methadone (HOS-086198) etravirine (HOS-088088) boceprevir (HOS-090617) maraviroc (HOS-086186) tenofovir disoproxil fumarate (HOS-110471) midazolam (HOS-086167)

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ISENTRESS 400 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-119061 · Präparat HOS-094905

Given that raltegravir is metabolised primarily via UGT1A1, caution should be used when co-administering raltegravir with strong inducers of UGT1A1 (e.g., rifampicin). Rifampicin reduces plasma levels of raltegravir; the impact on the efficacy of raltegravir is unknown. However, if co-administration with rifampicin is unavoidable, a doubling of the dose of raltegravir can be considered in adults. There are no data to guide co-administration of raltegravir with rifampicin in patients below 18 years of age (see section 4.4). The impact of other strong inducers of drug metabolizing enzymes, such as phenytoin and phenobarbital, on UGT1A1 is unknown. Less potent inducers (e.g., efavirenz, nevirapine, etravirine, rifabutin, glucocorticoids, St. John's wort, pioglitazone) may be used with the recommended dose of raltegravir.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenobarbital (HOS-085617) rifabutin (HOS-086262) etravirine (HOS-088088) pioglitazone (HOS-089663) efavirenz (HOS-087947) nevirapine (HOS-088064) phenytoin (HOS-084531)

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ISENTRESS 400 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-119072 · Präparat HOS-094905

(UGT1A1 induction) etravirine raltegravir AUC  10 % No dose adjustment required (raltegravir 400 mg Twice Daily) raltegravir C12hr  34 % for raltegravir or etravirine. raltegravir Cmax  11 %

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): etravirine (HOS-088088)

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ISENTRESS 400 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-119074 · Präparat HOS-094905

etravirine AUC  10 % etravirine C12hr  17 % etravirine Cmax  4 % Nucleoside/tide reverse transcriptase inhibitors tenofovir disoproxil fumarate raltegravir AUC  49 % No dose adjustment required (raltegravir 400 mg Twice Daily) raltegravir C12hr  3 % for raltegravir or tenofovir raltegravir Cmax ↑ 64 % disoproxil fumarate.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) etravirine (HOS-088088) fumarate (HOS-108845) tenofovir disoproxil fumarate (HOS-110471)

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ISENTRESS 600 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 29

HOS-119134 · Präparat HOS-094905

In drug interaction studies performed using raltegravir 400 mg twice daily, raltegravir did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of etravirine, maraviroc, tenofovir disoproxil fumarate, hormonal contraceptives, methadone, midazolam or boceprevir. These findings can be extended to raltegravir 1,200 mg once daily and no dosage adjustment is required for these agents.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): methadone (HOS-086198) etravirine (HOS-088088) tenofovir disoproxil (HOS-108843) boceprevir (HOS-090617) maraviroc (HOS-086186) fumarate (HOS-108845) midazolam (HOS-086167)

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ISENTRESS 600 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 29

HOS-119142 · Präparat HOS-094905

Additional considerations No studies have been conducted to evaluate the drug interactions of ritonavir, tipranavir/ritonavir, boceprevir or etravirine with raltegravir 1,200 mg (2 x 600 mg) once daily. While the magnitudes of change on raltegravir exposure from raltegravir 400 mg twice daily by ritonavir, boceprevir or etravirine were small, the impact from tipranavir/ritonavir was greater (GMR C trough=0.45, GMR AUC=0.76). Co-administration of raltegravir 1,200 mg once daily and tipranavir/ritonavir is not recommended.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): etravirine (HOS-088088) boceprevir (HOS-090617) ritonavir (HOS-084521) tipranavir (HOS-086184)

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ISENTRESS 600 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 30

HOS-119153 · Präparat HOS-094905

(UGT1A1 induction) etravirine raltegravir AUC  10% (raltegravir 400 mg Twice Daily) raltegravir C12hr  34% raltegravir Cmax  11% No dose adjustment required (UGT1A1 induction) for raltegravir (400 mg twice daily and 1,200 mg once daily) etravirine AUC  10% or etravirine. etravirine C12hr  17% etravirine Cmax  4%

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): etravirine (HOS-088088)

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ISENTRESS 25 mg chewable tablets ISENTRESS 100 mg chewable tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 54

HOS-119216 · Präparat HOS-094905

In interaction studies, raltegravir did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of etravirine, maraviroc, tenofovir disoproxil fumarate, hormonal contraceptives, methadone, midazolam or boceprevir.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): methadone (HOS-086198) etravirine (HOS-088088) boceprevir (HOS-090617) maraviroc (HOS-086186) tenofovir disoproxil fumarate (HOS-110471) midazolam (HOS-086167)

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ISENTRESS 25 mg chewable tablets ISENTRESS 100 mg chewable tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 55

HOS-119219 · Präparat HOS-094905

Given that raltegravir is metabolised primarily via UGT1A1, caution should be used when co-administering raltegravir with strong inducers of UGT1A1 (e.g., rifampicin). Rifampicin reduces plasma levels of raltegravir; the impact on the efficacy of raltegravir is unknown. However, if co-administration with rifampicin is unavoidable, a doubling of the dose of raltegravir can be considered in adults. There are no data to guide co-administration of raltegravir with rifampicin in patients below 18 years of age (see section 4.4). The impact of other strong inducers of drug metabolizing enzymes, such as phenytoin and phenobarbital, on UGT1A1 is unknown. Less potent inducers (e.g., efavirenz, nevirapine, etravirine, rifabutin, glucocorticoids, St. John's wort, pioglitazone) may be used with the recommended dose of raltegravir.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenobarbital (HOS-085617) rifabutin (HOS-086262) etravirine (HOS-088088) pioglitazone (HOS-089663) efavirenz (HOS-087947) nevirapine (HOS-088064) phenytoin (HOS-084531)

Wechselwirkungen · Isentress

ISENTRESS 25 mg chewable tablets ISENTRESS 100 mg chewable tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 56

HOS-119229 · Präparat HOS-094905

(UGT1A1 induction) etravirine raltegravir AUC  10 % No dose adjustment required (raltegravir 400 mg Twice Daily) raltegravir C12hr  34 % for raltegravir or etravirine. raltegravir Cmax  11 %

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): etravirine (HOS-088088)

Wechselwirkungen · Isentress

ISENTRESS 25 mg chewable tablets ISENTRESS 100 mg chewable tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 56

HOS-119231 · Präparat HOS-094905

etravirine AUC  10 % etravirine C12hr  17 % etravirine Cmax  4 % Nucleoside/tide reverse transcriptase inhibitors tenofovir disoproxil fumarate raltegravir AUC  49 % No dose adjustment required (raltegravir 400 mg Twice Daily) raltegravir C12hr  3 % for raltegravir or tenofovir raltegravir Cmax ↑ 64 % disoproxil fumarate.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) etravirine (HOS-088088) fumarate (HOS-108845) tenofovir disoproxil fumarate (HOS-110471)

Wechselwirkungen · Isentress

ISENTRESS 100 mg granules for oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 79

HOS-119288 · Präparat HOS-094905

In interaction studies, raltegravir did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of etravirine, maraviroc, tenofovir disoproxil fumarate, hormonal contraceptives, methadone, midazolam or boceprevir.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): methadone (HOS-086198) etravirine (HOS-088088) boceprevir (HOS-090617) maraviroc (HOS-086186) tenofovir disoproxil fumarate (HOS-110471) midazolam (HOS-086167)

Wechselwirkungen · Isentress

ISENTRESS 100 mg granules for oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 79

HOS-119291 · Präparat HOS-094905

Given that raltegravir is metabolised primarily via UGT1A1, caution should be used when co-administering raltegravir with strong inducers of UGT1A1 (e.g., rifampicin). Rifampicin reduces plasma levels of raltegravir; the impact on the efficacy of raltegravir is unknown. However, if co-administration with rifampicin is unavoidable, a doubling of the dose of raltegravir can be considered in adults. There are no data to guide co-administration of raltegravir with rifampicin in patients below 18 years of age (see section 4.4). The impact of other strong inducers of drug metabolizing enzymes, such as phenytoin and phenobarbital, on UGT1A1 is unknown. Less potent inducers (e.g., efavirenz, nevirapine, etravirine, rifabutin, glucocorticoids, St. John's wort, pioglitazone) may be used with the recommended dose of raltegravir.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenobarbital (HOS-085617) rifabutin (HOS-086262) etravirine (HOS-088088) pioglitazone (HOS-089663) efavirenz (HOS-087947) nevirapine (HOS-088064) phenytoin (HOS-084531)

Wechselwirkungen · Isentress

ISENTRESS 100 mg granules for oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 80

HOS-119300 · Präparat HOS-094905

(UGT1A1 induction) etravirine raltegravir AUC  10 % No dose adjustment required (raltegravir 400 mg Twice Daily) raltegravir C12hr  34 % for raltegravir or etravirine. raltegravir Cmax  11 %

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): etravirine (HOS-088088)

Wechselwirkungen · Isentress

ISENTRESS 100 mg granules for oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 80

HOS-119302 · Präparat HOS-094905

etravirine AUC  10 % etravirine C12hr  17 % etravirine Cmax  4 % Nucleoside/tide reverse transcriptase inhibitors tenofovir disoproxil fumarate raltegravir AUC  49 % No dose adjustment required (raltegravir 400 mg Twice Daily) raltegravir C12hr  3 % for raltegravir or tenofovir raltegravir Cmax ↑ 64 % disoproxil fumarate.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) etravirine (HOS-088088) fumarate (HOS-108845) tenofovir disoproxil fumarate (HOS-110471)

Gegenanzeigen · Intelence

INTELENCE 25 mg tablets INTELENCE 100 mg tablets INTELENCE 200 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-119723 · Präparat HOS-095005

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Intelence

INTELENCE 25 mg tablets INTELENCE 100 mg tablets INTELENCE 200 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-119724 · Präparat HOS-095005

Co-administration with elbasvir/grazoprevir (see section 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): elbasvir (HOS-108814) grazoprevir (HOS-108815)

Wechselwirkungen · Intelence

INTELENCE 25 mg tablets INTELENCE 100 mg tablets INTELENCE 200 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-119725 · Präparat HOS-095005

Medicinal products that affect etravirine exposure

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Intelence

INTELENCE 25 mg tablets INTELENCE 100 mg tablets INTELENCE 200 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-119726 · Präparat HOS-095005

Etravirine is metabolised by CYP3A4, CYP2C9 and CYP2C19 followed by glucuronidation of the metabolites by uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UDPGT). Medicinal products that

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): uridine (HOS-085192)

Wechselwirkungen · Intelence

INTELENCE 25 mg tablets INTELENCE 100 mg tablets INTELENCE 200 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6–7

HOS-119727 · Präparat HOS-095005

6 induce CYP3A4, CYP2C9 or CYP2C19 may increase the clearance of etravirine, resulting in lowered plasma concentrations of etravirine. Co-administration of etravirine and medicinal products that inhibit CYP3A4, CYP2C9 or CYP2C19 may decrease the clearance of etravirine and may result in increased plasma concentrations of etravirine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.