Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Viramune

Viramune 200 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 15

HOS-088134 · Präparat HOS-083615

Ethinyl estradiol (EE) EE AUC  0.80 (0.67-0.97) Oral hormonal contraceptives 0.035 mg EE Cmin ND should not be used as the sole EE Cmax  0.94 (0.79-1.12) method of contraception in women Norethindrone (NET) NET AUC  0.81 (0.70-0.93) taking Viramune (see section 4.4). 1.0 mg QD NET Cmin ND Appropriate doses for hormonal NET Cmax  0.84 (0.73-0.97) contraceptives (oral or other forms of application) other than DMPA in combination with Viramune have not been established with respect to safety and efficacy.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ethinyl estradiol (HOS-088135) norethindrone (HOS-088136)

Wechselwirkungen · Viramune

Viramune 50 mg/5 mL oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 39

HOS-088227 · Präparat HOS-083615

Ethinyl estradiol (EE) EE AUC  0.80 (0.67-0.97) Oral hormonal contraceptives 0.035 mg EE Cmin ND should not be used as the sole EE Cmax  0.94 (0.79-1.12) method of contraception in women Norethindrone (NET) NET AUC  0.81 (0.70-0.93) taking Viramune (see section 4.4). 1.0 mg QD NET Cmin ND Appropriate doses for hormonal NET Cmax  0.84 (0.73-0.97) contraceptives (oral or other forms of application) other than DMPA in combination with Viramune have not been established with respect to safety and efficacy.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ethinyl estradiol (HOS-088135) norethindrone (HOS-088136)

Wechselwirkungen · Viramune

Viramune 400 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 65

HOS-088317 · Präparat HOS-083615

Ethinyl estradiol (EE) EE AUC  0.80 (0.67-0.97) Oral hormonal contraceptives 0.035 mg EE Cmin ND should not be used as the sole EE Cmax  0.94 (0.79-1.12) method of contraception in women Norethindrone (NET) NET AUC  0.81 (0.70-0.93) taking Viramune (see section 4.4). 1.0 mg QD NET Cmin ND Appropriate doses for hormonal NET Cmax  0.84 (0.73-0.97) contraceptives (oral or other forms of application) other than DMPA in combination with Viramune have not been established with respect to safety and efficacy.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ethinyl estradiol (HOS-088135) norethindrone (HOS-088136)

Wechselwirkungen · Rapamune

Rapamune 1 mg/mL oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-090612 · Präparat HOS-084095

No clinically significant pharmacokinetic interaction was observed between Rapamune oral solution and 0.3 mg norgestrel/0.03 mg ethinyl estradiol. Although the results of a single-dose interaction study with an oral contraceptive suggest the lack of a pharmacokinetic interaction, the results cannot exclude

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ethinyl estradiol (HOS-088135) norgestrel (HOS-090613)

Wechselwirkungen · Rapamune

Rapamune 0.5 mg coated tablets Rapamune 1 mg coated tablets Rapamune 2 mg coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 30

HOS-090683 · Präparat HOS-084095

No clinically significant pharmacokinetic interaction was observed between Rapamune oral solution and 0.3 mg norgestrel/0.03 mg ethinyl estradiol. Although the results of a single-dose interaction study with an oral contraceptive suggest the lack of a pharmacokinetic interaction, the results cannot exclude the possibility of changes in the pharmacokinetics that might affect the efficacy of the oral contraceptive during long-term treatment with Rapamune.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ethinyl estradiol (HOS-088135) norgestrel (HOS-090613)

Wechselwirkungen · Tracleer

Tracleer 62.5 mg film-coated tablets Tracleer 125 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-109931 · Präparat HOS-093279

Hormonal contraceptives: Co-administration of bosentan 125 mg twice daily for 7 days with a single dose of oral contraceptive containing norethisterone 1 mg + ethinyl estradiol 35 mcg decreased the AUC of norethisterone and ethinyl estradiol by 14% and 31%, respectively. However, decreases in exposure were as much as 56% and 66%, respectively, in individual subjects. Therefore, hormone- based contraceptives alone, regardless of the route of administration (i.e., oral, injectable, transdermal or implantable forms), are not considered as reliable methods of contraception (see sections 4.4 and 4.6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ethinyl estradiol (HOS-088135) bosentan (HOS-086291)

Wechselwirkungen · Tracleer

Tracleer 32 mg dispersible tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 32

HOS-109983 · Präparat HOS-093279

Hormonal contraceptives: Co-administration of bosentan 125 mg twice daily for 7 days with a single dose of oral contraceptive containing norethisterone 1 mg + ethinyl estradiol 35 mcg decreased the AUC of norethisterone and ethinyl estradiol by 14% and 31%, respectively. However, decreases in exposure were as much as 56% and 66%, respectively, in individual subjects. Therefore, hormone- based contraceptives alone, regardless of the route of administration (i.e., oral, injectable, transdermal or implantable forms), are not considered as reliable methods of contraception (see sections 4.4 and 4.6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ethinyl estradiol (HOS-088135) bosentan (HOS-086291)

Gegenanzeigen · Evra

EVRA 203 micrograms/24 hours + 33.9 micrograms/24 hours transdermal patch · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-110296 · Präparat HOS-093363

Combined hormonal contraceptives (CHCs) should not be used in the following conditions. If one of these disorders occurs during the use of EVRA, EVRA must be discontinued immediately. • Presence or risk of venous thromboembolism (VTE) • Venous thromboembolism – current VTE (on anticoagulants) or history of (e.g. deep venous thrombosis [DVT] or pulmonary embolism [PE]); • Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APC-resistance, (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency; • Major surgery with prolonged immobilisation (see section 4.4); • A high risk of venous thromboembolism due to the presence of multiple risk factors (see section 4.4);

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): protein S (HOS-110298) protein C (HOS-091603)

Gegenanzeigen · Evra

EVRA 203 micrograms/24 hours + 33.9 micrograms/24 hours transdermal patch · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5–6

HOS-110299 · Präparat HOS-093363

5 • Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE) • Arterial thromboembolism – current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina pectoris); • Cerebrovascular disease – current stroke, history of stroke or prodromal condition (e.g. transient ischaemic attack, TIA); • Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant); • History of migraine with focal neurological symptoms; • A high risk of arterial thromboembolism due to multiple risk factors (see section 4.4) or to the presence of one serious risk factor such as: - diabetes mellitus with vascular symptoms - severe hypertension - severe dyslipoproteinaemia • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 • Known or suspected carcinoma of the breast • Carcinoma of the endometrium or other known or suspected oestrogen-dependent neoplasia • Abnormal liver function related to acute or chronic hepatocellular disease • Hepatic adenomas or carcinomas • Undiagnosed abnormal genital bleeding • Concomitant use with the medicinal products containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir, medicinal products containing glecaprevir/pibrentasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (see section 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sofosbuvir (HOS-108928) pibrentasvir (HOS-086298) glecaprevir (HOS-086297) dasabuvir (HOS-110302) voxilaprevir (HOS-108930) ombitasvir (HOS-110300) velpatasvir (HOS-108929) ritonavir (HOS-084521) paritaprevir (HOS-110301)

Wechselwirkungen · Evra

EVRA 203 micrograms/24 hours + 33.9 micrograms/24 hours transdermal patch · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-110303 · Präparat HOS-093363

Note: The prescribing information of concomitant medicinal products should be consulted to identify potential interactions.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Evra

EVRA 203 micrograms/24 hours + 33.9 micrograms/24 hours transdermal patch · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-110304 · Präparat HOS-093363

Pharmacodynamic interactions During clinical trials with patients treated for hepatitis C virus infections (HCV) with medicinal products containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir with or without ribavirin, transaminase (ALT) elevations higher than 5 times the upper limit of normal (ULN) occurred significantly more frequently in women using ethinyl estradiol-containing medications such as combined hormonal contraceptives (CHCs). Additionally, also in patients treated with glecaprevir/pibrentasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ALT elevations were observed in women using ethinyl estradiol-containing medications such as CHCs (see section 4.3). Therefore, EVRA-users must switch to an alternative method of contraception (e.g., progestagen-only contraception or non-hormonal methods) prior to starting therapy with these combination drug regimens. EVRA can be restarted 2 weeks following completion of treatment with these combination drug regimens.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sofosbuvir (HOS-108928) pibrentasvir (HOS-086298) glecaprevir (HOS-086297) hepatitis C virus (HOS-108813) ribavirin (HOS-088127) dasabuvir (HOS-110302) voxilaprevir (HOS-108930) ombitasvir (HOS-110300) velpatasvir (HOS-108929) ritonavir (HOS-084521) paritaprevir (HOS-110301)

Wechselwirkungen · Evra

EVRA 203 micrograms/24 hours + 33.9 micrograms/24 hours transdermal patch · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11–12

HOS-110305 · Präparat HOS-093363

11 Effects of other medicinal products on EVRA Interactions can occur with drugs that induce microsomal enzymes which can result in increased clearance of sex hormones and which may lead to breakthrough bleeding and/or contraceptive failure. The following interactions have been reported in the literature.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lead (HOS-085592)

Wechselwirkungen · Evra

EVRA 203 micrograms/24 hours + 33.9 micrograms/24 hours transdermal patch · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-110306 · Präparat HOS-093363

Substances increasing the clearance of CHCs (diminished efficacy of CHCs by enzyme-induction),e.g.: Barbiturates, bosentan, carbamazepine, phenytoin, primidone, rifampicin, modafinil, and HIV medications ritonavir, nevirapine and efavirenz; and possibly also felbamate, griseofulvin, oxcarbazepine, topiramate and products containing the herbal remedy St. John's Wort (hypericum perforatum).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): felbamate (HOS-110308) topiramate (HOS-110310) modafinil (HOS-090546) carbamazepine (HOS-085618) griseofulvin (HOS-091156) efavirenz (HOS-087947) nevirapine (HOS-088064) oxcarbazepine (HOS-110224) ritonavir (HOS-084521) bosentan (HOS-086291) phenytoin (HOS-084531) primidone (HOS-090551)

Wechselwirkungen · Evra

EVRA 203 micrograms/24 hours + 33.9 micrograms/24 hours transdermal patch · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-110311 · Präparat HOS-093363

Management Enzyme induction may be observed after a few days of treatment. Maximal enzyme induction is generally seen in about 10 days but may then be sustained for at least 4 weeks after the cessation of medicinal product therapy.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Evra

EVRA 203 micrograms/24 hours + 33.9 micrograms/24 hours transdermal patch · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-110312 · Präparat HOS-093363

Short-term A woman on short-term treatment with medicinal products that induce hepatic drug metabolising enzymes or individual active substances that induce these enzymes should temporarily use a barrier method in addition to EVRA, i.e. during the time of concomitant medicinal product administration and for 28 days after their discontinuation.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Evra

EVRA 203 micrograms/24 hours + 33.9 micrograms/24 hours transdermal patch · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-110313 · Präparat HOS-093363

If concomitant medicinal product administration extends beyond the end of the three-week patch period, the next transdermal patch should be applied without the usual transdermal patch-free interval.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Evra

EVRA 203 micrograms/24 hours + 33.9 micrograms/24 hours transdermal patch · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-110314 · Präparat HOS-093363

Long-term In women on long-term treatment with enzyme-inducing active substances, another reliable, non-hormonal, method of contraception is recommended.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Evra

EVRA 203 micrograms/24 hours + 33.9 micrograms/24 hours transdermal patch · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-110315 · Präparat HOS-093363

Substances with variable effects on the clearance of CHCs When co-administered with CHCs, many combinations of HIV protease inhibitors and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, including combinations with HCV inhibitors can increase or decrease plasma concentrations of estrogen or progestins. The net effect of these changes may be clinically relevant in some cases.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): protease (HOS-085623)

Wechselwirkungen · Evra

EVRA 203 micrograms/24 hours + 33.9 micrograms/24 hours transdermal patch · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-110316 · Präparat HOS-093363

Therefore, the prescribing information of concomitant HIV medications should be consulted to identify potential interactions and any related recommendations. In case of any doubt, an additional barrier contraceptive method should be used by women on protease inhibitor or non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor therapy.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): protease (HOS-085623)

Wechselwirkungen · Evra

EVRA 203 micrograms/24 hours + 33.9 micrograms/24 hours transdermal patch · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-110317 · Präparat HOS-093363

Inhibition of ethinyl estradiol metabolism Etoricoxib has been shown to increase plasma levels of ethinyl estradiol (50 to 60%) when taken concomitantly with an oral triphasic hormonal contraceptive. It is thought that etoricoxib increases ethinyl estradiol levels because it inhibits sulfotransferase activity thereby inhibiting ethinyl estradiol metabolism.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): etoricoxib (HOS-110318)