Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Nebenwirkungen · Exjade

EXJADE 90 mg granules in sachet EXJADE 180 mg granules in sachet EXJADE 360 mg granules in sachet · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 35

HOS-115593 · Präparat HOS-094307

Acute pancreatitis has been reported, particularly in children and adolescents.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Exjade

EXJADE 90 mg granules in sachet EXJADE 180 mg granules in sachet EXJADE 360 mg granules in sachet · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 35

HOS-115594 · Präparat HOS-094307

Reporting of suspected adverse reactions Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Enyglid

Enyglid 0.5 mg tablets Enyglid 1 mg tablets Enyglid 2 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-210666 · Präparat HOS-154563

The following substances may enhance and/or prolong the hypoglycaemic effect of repaglinide: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, other antidiabetic substances, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non selective beta blocking substances, angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors, salicylates, NSAIDs, octreotide, alcohol, and anabolic steroids.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): trimethoprim (HOS-085184) ketoconazole (HOS-084513) deferasirox (HOS-088409) octreotide (HOS-085481) gemfibrozil (HOS-088403) itraconazole (HOS-084516) clopidogrel (HOS-087927) clarithromycin (HOS-084517)

Wechselwirkungen · Enyglid

Enyglid 0.5 mg tablets Enyglid 1 mg tablets Enyglid 2 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-210674 · Präparat HOS-154563

In an interaction study with healthy volunteers, co-administration of deferasirox (30 mg/kg/day, 4 days), a moderate inhibitor of CYP2C8 and CYP3A4, and repaglinide (single dose, 0.5 mg) resulted in an increase in repaglinide systemic exposure (AUC) to 2.3-fold (90% CI [2.03-2.63]) of control, a 1.6-fold (90% CI [1.42-1.84]) increase in Cmax, and a small, significant decrease in blood glucose values. Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.5 mg for repaglinide, the concomitant use of deferasirox with repaglinide should be avoided. If the combination appears necessary, careful clinical and blood glucose monitoring should be performed (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): deferasirox (HOS-088409) glucose (HOS-088412)

Wechselwirkungen · Repaglinide Krka

Repaglinide Krka 0.5 mg tablets Repaglinide Krka 1 mg tablets Repaglinide Krka 2 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-210701 · Präparat HOS-154571

The following substances may enhance and/or prolong the hypoglycaemic effect of repaglinide: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, other antidiabetic substances, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non selective beta blocking substances, angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors, salicylates, NSAIDs, octreotide, alcohol, and anabolic steroids.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): trimethoprim (HOS-085184) ketoconazole (HOS-084513) deferasirox (HOS-088409) octreotide (HOS-085481) gemfibrozil (HOS-088403) itraconazole (HOS-084516) clopidogrel (HOS-087927) clarithromycin (HOS-084517)

Wechselwirkungen · Repaglinide Krka

Repaglinide Krka 0.5 mg tablets Repaglinide Krka 1 mg tablets Repaglinide Krka 2 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-210708 · Präparat HOS-154571

In an interaction study with healthy volunteers, co-administration of deferasirox (30 mg/kg/day, 4 days), a moderate inhibitor of CYP2C8 and CYP3A4, and repaglinide (single dose, 0.5 mg) resulted in an increase in repaglinide systemic exposure (AUC) to 2.3-fold (90% CI [2.03-2.63]) of control, a 1.6-fold (90% CI [1.42-1.84]) increase in Cmax, and a small, significant decrease in blood glucose values. Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.5 mg for repaglinide, the concomitant use of deferasirox with repaglinide should be avoided. If the combination appears necessary, careful clinical and blood glucose monitoring should be performed (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): deferasirox (HOS-088409) glucose (HOS-088412)

Wechselwirkungen · Repaglinide Teva

Repaglinide Teva 0.5 mg tablets Repaglinide Teva 1 mg tablets Repaglinide Teva 2 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-210736 · Präparat HOS-154579

The following substances may enhance and/or prolong the hypoglycaemic effect of repaglinide: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketokonazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, other antidiabetic substances, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non selective beta blocking substances, angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors, salicylates, NSAIDs, octreotide, alcohol, and anabolic steroids.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): trimethoprim (HOS-085184) deferasirox (HOS-088409) octreotide (HOS-085481) gemfibrozil (HOS-088403) itraconazole (HOS-084516) clopidogrel (HOS-087927) clarithromycin (HOS-084517)

Wechselwirkungen · Repaglinide Teva

Repaglinide Teva 0.5 mg tablets Repaglinide Teva 1 mg tablets Repaglinide Teva 2 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-210743 · Präparat HOS-154579

In an interaction study with healthy volunteers, co-administration of deferasirox (30 mg/kg/day, 4 days), a moderate inhibitor of CYP2C8 and CYP3A4, and repaglinide (single dose, 0.5 mg) resulted in an increase in repaglinide systemic exposure (AUC) to 2.3-fold (90% CI [2.03-2.63]) of control, a 1.6-fold (90% CI [1.42-1.84]) increase in Cmax, and a small, significant decrease in blood glucose values. Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.5 mg for repaglinide, the concomitant use of deferasirox with repaglinide should be avoided. If the combination appears necessary, careful clinical and blood glucose monitoring should be performed (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): deferasirox (HOS-088409) glucose (HOS-088412)

Wechselwirkungen · Busulfan Fresenius Kabi

Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6–7

HOS-129993 · Präparat HOS-096825

Increases in busulfan exposure have been observed at concomitant administration of busulfan and deferasirox. The mechanism behind the interaction is not fully elucidated. It is 6 recommended to regularly monitor busulfan plasma concentrations and, if necessary, adjust the busulfan dose in patients who are or have recently been treated with deferasirox.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): deferasirox (HOS-088409)

Wechselwirkungen · Uptravi

Uptravi 100 microgram film-coated tablets Uptravi 200 microgram film-coated tablets Uptravi 400 microgram film-coated tablets Uptravi 600 microgram film-coated tablets Uptravi 800 microgram film-coated tablets Uptravi 1 000 microgram film-coated tablets Uptravi 1 200 microgram film-coated tablets Uptravi 1 400 microgram film-coated tablets Uptravi 1 600 microgram film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-131252 · Präparat HOS-097037

Concomitant administration of Uptravi with clopidogrel (loading dose of 300 mg or maintenance dose of 75 mg once a day), a moderate inhibitor of CYP2C8, had no relevant effect on the exposure to selexipag but increased the exposure to the active metabolite approximately 2.2 and 2.7-fold following loading dose and maintenance dose, respectively. The total daily dose of Uptravi should be decreased by reducing each dose to half when co-administered with moderate CYP2C8 inhibitors (e.g., clopidogrel, deferasirox, teriflunomide). Alternatively, a once daily dosing frequency to achieve half of the daily dose of Uptravi may be continued in patients already well controlled on a once daily dosing regimen or may be applied in patients for whom the appropriate dose strength(s) supporting twice daily dosing with half the dose is not available. When co-administration of a moderate CYP2C8 inhibitor is stopped increase the total daily dose of Uptravi, as applicable. The maximum dose of 1 600 micrograms twice daily should not be exceeded (see section 4.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): deferasirox (HOS-088409) teriflunomide (HOS-089632) clopidogrel (HOS-087927)

Gegenanzeigen · Deferasirox Accord

Deferasirox Accord 90 mg film-coated tablets Deferasirox Accord 180 mg film-coated tablets Deferasirox Accord 360 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 7

HOS-144723 · Präparat HOS-099252

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Deferasirox Accord

Deferasirox Accord 90 mg film-coated tablets Deferasirox Accord 180 mg film-coated tablets Deferasirox Accord 360 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 7

HOS-144724 · Präparat HOS-099252

Combination with other iron chelator therapies as the safety of such combinations has not been established (see section 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): iron (HOS-085656)

Gegenanzeigen · Deferasirox Accord

Deferasirox Accord 90 mg film-coated tablets Deferasirox Accord 180 mg film-coated tablets Deferasirox Accord 360 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 7

HOS-144725 · Präparat HOS-099252

Patients with estimated creatinine clearance <60 ml/min.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): creatinine (HOS-086273)

Wechselwirkungen · Deferasirox Accord

Deferasirox Accord 90 mg film-coated tablets Deferasirox Accord 180 mg film-coated tablets Deferasirox Accord 360 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-144726 · Präparat HOS-099252

The safety of deferasirox in combination with other iron chelators has not been established. Therefore, it must not be combined with other iron chelator therapies (see section 4.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): iron (HOS-085656)

Wechselwirkungen · Deferasirox Accord

Deferasirox Accord 90 mg film-coated tablets Deferasirox Accord 180 mg film-coated tablets Deferasirox Accord 360 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-144727 · Präparat HOS-099252

Interaction with food

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Deferasirox Accord

Deferasirox Accord 90 mg film-coated tablets Deferasirox Accord 180 mg film-coated tablets Deferasirox Accord 360 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-144728 · Präparat HOS-099252

The Cmax of deferasirox film-coated tablets was increased (by 29%) when taken with a high-fat meal. Deferasirox film-coated tablets may be taken either on an empty stomach or with a light meal, preferably at the same time each day (see sections 4.2 and 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Deferasirox Accord

Deferasirox Accord 90 mg film-coated tablets Deferasirox Accord 180 mg film-coated tablets Deferasirox Accord 360 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-144729 · Präparat HOS-099252

Agents that may decrease deferasirox systemic exposure

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Deferasirox Accord

Deferasirox Accord 90 mg film-coated tablets Deferasirox Accord 180 mg film-coated tablets Deferasirox Accord 360 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-144730 · Präparat HOS-099252

Deferasirox metabolism depends on UGT enzymes. In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox (single dose of 30 mg/kg, dispersible tablet formulation) and the potent UGT inducer, rifampicin, (repeated dose of 600 mg/day) resulted in a decrease of deferasirox exposure by 44% (90% CI: 37% - 51%). Therefore, the concomitant use of deferasirox with potent UGT inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) may result in a decrease in deferasirox efficacy. The patient’s serum ferritin should be monitored during and after the combination, and the dose of deferasirox adjusted if necessary.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenobarbital (HOS-085617) carbamazepine (HOS-085618) ritonavir (HOS-084521) phenytoin (HOS-084531)

Wechselwirkungen · Deferasirox Accord

Deferasirox Accord 90 mg film-coated tablets Deferasirox Accord 180 mg film-coated tablets Deferasirox Accord 360 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-144731 · Präparat HOS-099252

Cholestyramine significantly reduced the deferasirox exposure in a mechanistic study to determine the degree of enterohepatic recycling (see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Deferasirox Accord

Deferasirox Accord 90 mg film-coated tablets Deferasirox Accord 180 mg film-coated tablets Deferasirox Accord 360 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-144732 · Präparat HOS-099252

Interaction with midazolam and other agents metabolised by CYP3A4

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): midazolam (HOS-086167)