Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Orencia

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HOS-116095 · Präparat HOS-094411

Vaccinations Live vaccines should not be given concurrently with abatacept or within 3 months of its discontinuation. No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving abatacept. Medicinal products that affect the immune system, including abatacept, may blunt the effectiveness of some immunisations (see sections 4.4 and 4.6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-116096 · Präparat HOS-094411

Exploratory studies to assess the effect of abatacept on the antibody response to vaccination in healthy subjects as well as the antibody response to influenza and pneumococcal vaccines in rheumatoid arthritis patients suggested that abatacept may blunt the effectiveness of the immune response, but did not significantly inhibit the ability to develop a clinically significant or positive immune response.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-116097 · Präparat HOS-094411

Abatacept was evaluated in an open-label study in rheumatoid arthritis patients administered the 23-valent pneumococcal vaccine. After pneumococcal vaccination, 62 of 112 abatacept-treated patients were able to mount an adequate immune response of at least a 2-fold increase in antibody titers to pneumococcal polysaccharide vaccine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Orencia

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HOS-116098 · Präparat HOS-094411

Abatacept was also evaluated in an open-label study in rheumatoid arthritis patients administered the seasonal influenza trivalent virus vaccine. After influenza vaccination, 73 of 119 abatacept-treated patients without protective antibody levels at baseline were able to mount an adequate immune response of at least a 4-fold increase in antibody titers to trivalent influenza vaccine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 60

HOS-116164 · Präparat HOS-094411

Combination with TNF-inhibitors

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-116165 · Präparat HOS-094411

There is limited experience with the use of abatacept in combination with TNF-inhibitors (see section 5.1). While TNF-inhibitors did not influence abatacept clearance, in placebo-controlled clinical trials, patients receiving concomitant treatment with abatacept and TNF-inhibitors experienced more infections and serious infections than patients treated with only TNF-inhibitors. Therefore, concurrent therapy with abatacept and a TNF-inhibitor is not recommended.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 60

HOS-116166 · Präparat HOS-094411

Combination with other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 60

HOS-116167 · Präparat HOS-094411

Population pharmacokinetic analyses did not detect any effect of methotrexate, NSAIDs, and corticosteroids on abatacept clearance (see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): methotrexate (HOS-087522)

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ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 60

HOS-116168 · Präparat HOS-094411

No major safety issues were identified with use of abatacept in combination with sulfasalazine, hydroxychloroquine, or leflunomide.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): hydroxychloroquine (HOS-116019) sulfasalazine (HOS-089673) leflunomide (HOS-089630)

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ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 60

HOS-116169 · Präparat HOS-094411

Combination with other medicinal products that affect the immune system and with vaccinations

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 60

HOS-116170 · Präparat HOS-094411

Co-administration of abatacept with biologic immunosuppressive or immunomodulatory agents could potentiate the effects of abatacept on the immune system. There is insufficient evidence to assess the safety and efficacy of abatacept in combination with anakinra or rituximab (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): rituximab (HOS-087513) anakinra (HOS-089880)

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ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 60

HOS-116171 · Präparat HOS-094411

Vaccinations Live vaccines should not be given concurrently with abatacept or within 3 months of its discontinuation. No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving abatacept. Medicinal products that affect the immune system, including abatacept, may blunt the effectiveness of some immunisations (see sections 4.4 and 4.6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-116172 · Präparat HOS-094411

Exploratory studies to assess the effect of abatacept on the antibody response to vaccination in healthy subjects as well as the antibody response to influenza and pneumococcal vaccines in rheumatoid arthritis patients suggested that abatacept may blunt the effectiveness of the immune response, but did not significantly inhibit the ability to develop a clinically significant or positive immune response.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-116173 · Präparat HOS-094411

Abatacept was evaluated in an open-label study in rheumatoid arthritis patients administered the 23-valent pneumococcal vaccine. After pneumococcal vaccination, 62 of 112 abatacept-treated patients were able to mount an adequate immune response of at least a 2-fold increase in antibody titers to pneumococcal polysaccharide vaccine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 60

HOS-116174 · Präparat HOS-094411

Abatacept was also evaluated in an open-label study in rheumatoid arthritis patients administered the seasonal influenza trivalent virus vaccine. After influenza vaccination, 73 of 119 abatacept-treated patients without protective antibody levels at baseline were able to mount an adequate immune response of at least a 4-fold increase in antibody titers to trivalent influenza vaccine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Orencia

ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-116029 · Präparat HOS-094411

Summary of the safety profile in rheumatoid arthritis

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ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-116030 · Präparat HOS-094411

Abatacept has been studied in patients with active rheumatoid arthritis in placebo-controlled clinical trials (2,653 patients with abatacept, 1,485 with placebo).

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ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-116031 · Präparat HOS-094411

In placebo-controlled clinical trials with abatacept, adverse reactions (ARs) were reported in 49.4% of abatacept-treated patients and 45.8% of placebo-treated patients. The most frequently reported adverse reactions (≥ 5%) among abatacept-treated patients were headache, nausea, and upper respiratory tract infections (including sinusitis). The proportion of patients who discontinued treatment due to ARs was 3.0% for abatacept-treated patients and 2.0% for placebo-treated patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-116032 · Präparat HOS-094411

Summary of the safety profile in psoriatic arthritis

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-116033 · Präparat HOS-094411

Abatacept has been studied in patients with active psoriatic arthritis in two placebo-controlled clinical trials (341 patients with abatacept, 253 patients with placebo) (see section 5.1). During the 24-week placebo-controlled period in the larger study PsA-II, the proportion of patients with adverse reactions was similar in the abatacept and placebo treatment groups (15.5% and 11.4%, respectively). There were no adverse reactions that occurred at ≥ 2% in either treatment group during the 24-week placebo-controlled period. The overall safety profile was comparable between studies PsA-I and PsA-II and consistent with the safety profile in rheumatoid arthritis (Table 2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.