Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Nebenwirkungen · DuoTrav

DuoTrav 40 micrograms/mL + 5 mg/mL eye drops, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-208573 · Präparat HOS-154129

System organ class MedDRA preferred term Immune system disorders Seasonal allergy Psychiatric disorders Anxiety, insomnia Eye disorders Uveitis, conjunctival follicles, eye discharge, periorbital oedema, eyelids pruritus, ectropion, cataract, iridocyclitis, ophthalmic herpes simplex, eye inflammation, photopsia, eczema eyelids, halo vision, hypoaesthesia eye, anterior chamber pigmentation, mydriasis, eyelash hyperpigmentation, eyelash thickening, visual field defect Ear and labyrinth disorders Vertigo, tinnitus Vascular disorders Blood pressure diastolic decreased, blood pressure systolic increased Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Asthma aggravated, rhinitis allergic, epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, nasal dryness Gastrointestinal disorders Peptic ulcer reactivated, gastrointestinal disorder, diarrhoea, constipation, dry mouth, abdominal pain, nausea, vomiting Skin and subcutaneous tissue disorders Skin exfoliation, hair texture abnormal, dermatitis allergic, hair colour changes, madarosis, pruritus, hair growth abnormal, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculoskeletal pain, arthralgia Renal and urinary disorders Dysuria, urinary incontinence General disorders and administration site Asthenia conditions Investigations Prostatic specific antigen increased

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · DuoTrav

DuoTrav 40 micrograms/mL + 5 mg/mL eye drops, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-208574 · Präparat HOS-154129

Like other topically applied ophthalmic medicinal products, timolol is absorbed into the systemic circulation. This may cause undesirable effects similar to those seen with systemic beta-blocking agents. Additional listed adverse reactions include reactions seen within the class of ophthalmic beta blockers. The incidence of systemic ADRs after topical ophthalmic administration is lower than for systemic administration. For information on how to reduce systemic absorption, see section 4.2.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · DuoTrav

DuoTrav 40 micrograms/mL + 5 mg/mL eye drops, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9–10

HOS-208575 · Präparat HOS-154129

9  System organ class MedDRA preferred term Immune system disorders Systemic allergic reactions including angioedema, urticaria, localised and generalised rash, pruritus, anaphylaxis Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia Psychiatric disorders Hallucinations, insomnia, nightmares, memory loss Nervous system disorders Cerebral ischaemia, increases in signs and symptoms of myasthenia gravis Eye disorders Signs and symptoms of ocular irritation (e.g. burning, stinging, itching, tearing, redness), choroidal detachment following filtration surgery (see section 4.4), decreased corneal sensitivity, diplopia Cardiac disorders Oedema, congestive heart failure, atrioventricular block, cardiac arrest Vascular disorders Raynaud’s phenomenon, cold hands and feet Gastrointestinal disorders Nausea, dyspepsia, diarrhoea, dry mouth, abdominal pain, vomiting Skin and subcutaneous tissue disorders Psoriasiform rash or exacerbation of psoriasis Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia Reproductive system and breast disorders Sexual dysfunction, decreased libido General disorders and administration site Asthenia conditions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · DuoTrav

DuoTrav 40 micrograms/mL + 5 mg/mL eye drops, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-208576 · Präparat HOS-154129

Reporting of suspected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · DuoTrav

DuoTrav 40 micrograms/mL + 5 mg/mL eye drops, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-208577 · Präparat HOS-154129

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Ganfort

GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-115479 · Präparat HOS-094293

• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1. • Reactive airway disease including bronchial asthma or a history of bronchial asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease. • Sinus bradycardia, sick sinus syndrome, sino-atrial block, second- or third degree atrioventricular block, not controlled with pace-maker. Overt cardiac failure, cardiogenic shock.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Ganfort

GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution, in single-dose container. · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 14

HOS-115506 · Präparat HOS-094293

• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1. • Reactive airway disease including bronchial asthma or a history of bronchial asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease. • Sinus bradycardia, sick sinus syndrome, sino-atrial block, second or third degree atrioventricular block, not controlled with pace-maker. Overt cardiac failure, cardiogenic shock.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ganfort

GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-115480 · Präparat HOS-094293

No specific interaction studies have been performed with the bimatoprost / timolol fixed combination.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ganfort

GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-115481 · Präparat HOS-094293

There is a potential for additive effects resulting in hypotension, and/or marked bradycardia when ophthalmic beta-blockers solution is administered concomitantly with oral calcium channel blockers, guanethidine, beta-adrenergic blocking agents, parasympathomimetics, anti-arrhythmics (including amiodarone) and digitalis glycosides.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): calcium (HOS-085615) guanethidine (HOS-088596) amiodarone (HOS-085596)

Wechselwirkungen · Ganfort

GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-115484 · Präparat HOS-094293

Potentiated systemic beta-blockade (e.g., decreased heart rate, depression) has been reported during combined treatment with CYP2D6 inhibitors (e.g. quinidine, fluoxetine, paroxetine) and timolol.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): paroxetine (HOS-086246) quinidine (HOS-085593) fluoxetine (HOS-085946)

Wechselwirkungen · Ganfort

GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-115485 · Präparat HOS-094293

Mydriasis resulting from concomitant use of ophthalmic beta-blockers and adrenaline (epinephrine) has been reported occasionally.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): epinephrine (HOS-088592)

Wechselwirkungen · Ganfort

GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution, in single-dose container. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 16

HOS-115507 · Präparat HOS-094293

No specific interaction studies have been performed with the bimatoprost / timolol fixed combination.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ganfort

GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution, in single-dose container. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 16

HOS-115508 · Präparat HOS-094293

There is a potential for additive effects resulting in hypotension, and/or marked bradycardia when ophthalmic beta-blocker solution is administered concomitantly with oral calcium channel blockers, guanethidine, beta-adrenergic blocking agents, parasympathomimetics, anti-arrhythmics (including amiodarone) and digitalis glycosides.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): calcium (HOS-085615) guanethidine (HOS-088596) amiodarone (HOS-085596)

Wechselwirkungen · Ganfort

GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution, in single-dose container. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 16

HOS-115509 · Präparat HOS-094293

Potentiated systemic beta-blockade (e.g. decreased heart rate, depression) has been reported during combined treatment with CYP2D6 inhibitors (e.g. quinidine, fluoxetine, paroxetine) and timolol.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): paroxetine (HOS-086246) quinidine (HOS-085593) fluoxetine (HOS-085946)

Wechselwirkungen · Ganfort

GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution, in single-dose container. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 16

HOS-115510 · Präparat HOS-094293

Mydriasis resulting from concomitant use of ophthalmic beta-blockers and adrenaline (epinephrine) has been reported occasionally.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): epinephrine (HOS-088592)

Nebenwirkungen · Ganfort

GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-115487 · Präparat HOS-094293

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ganfort

GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-115488 · Präparat HOS-094293

The adverse reactions reported in clinical studies using GANFORT were limited to those earlier reported for either of the single active substances bimatoprost and timolol. No new adverse reactions specific for GANFORT have been observed in clinical studies.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ganfort

GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-115489 · Präparat HOS-094293

The majority of adverse reactions reported in clinical studies using GANFORT were ocular, mild in severity and none were serious. Based on 12-month clinical data, the most commonly reported adverse reaction was conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a non-inflammatory nature) in approximately 26% of patients and led to discontinuation in 1.5% of patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ganfort

GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-115490 · Präparat HOS-094293

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ganfort

GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-115491 · Präparat HOS-094293

Table 1 presents the adverse reactions that have been reported during clinical studies with all GANFORT formulations (multi-dose and single-dose) or in the post-marketing period.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.