Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Vfend

VFEND 50 mg film-coated tablets VFEND 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-109425 · Präparat HOS-093201

• Terfenadine • Astemizole • Cisapride • Pimozide • Lurasidone • Quinidine • Ivabradine • Ergot alkaloids (e.g., ergotamine, dihydroergotamine)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cisapride (HOS-085610) quinidine (HOS-085593) ergot alkaloids (HOS-108807) ivabradine (HOS-109426) pimozide (HOS-085600) astemizole (HOS-085608) ergotamine (HOS-086154) terfenadine (HOS-085607) lurasidone (HOS-086148) dihydroergotamine (HOS-086152)

Gegenanzeigen · Vfend

VFEND 200 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 36

HOS-109524 · Präparat HOS-093201

• Terfenadine • Astemizole • Cisapride • Pimozide • Lurasidone • Quinidine • Ivabradine • Ergot alkaloids (e.g., ergotamine, dihydroergotamine) • Sirolimus • Naloxegol • Tolvaptan • Finerenone • Eplerenone • Voclosporin • Venetoclax: Coadministration contraindicated at initiation and during venetoclax dose titration phase.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cisapride (HOS-085610) eplerenone (HOS-089050) quinidine (HOS-085593) finerenone (HOS-109430) tolvaptan (HOS-109429) ergot alkaloids (HOS-108807) venetoclax (HOS-086143) naloxegol (HOS-109428) ivabradine (HOS-109426) pimozide (HOS-085600) astemizole (HOS-085608) sirolimus (HOS-085172) voclosporin (HOS-109432) ergotamine (HOS-086154) terfenadine (HOS-085607) lurasidone (HOS-086148) dihydroergotamine (HOS-086152)

Gegenanzeigen · Vfend

VFEND 40 mg/ml powder for oral suspension · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 69

HOS-109587 · Präparat HOS-093201

• Terfenadine • Astemizole • Cisapride • Pimozide • Lurasidone • Quinidine • Ivabradine • Ergot alkaloids (e.g., ergotamine, dihydroergotamine) • Sirolimus • Naloxegol • Tolvaptan • Finerenone • Eplerenone • Voclosporin

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cisapride (HOS-085610) eplerenone (HOS-089050) quinidine (HOS-085593) finerenone (HOS-109430) tolvaptan (HOS-109429) ergot alkaloids (HOS-108807) naloxegol (HOS-109428) ivabradine (HOS-109426) pimozide (HOS-085600) astemizole (HOS-085608) sirolimus (HOS-085172) voclosporin (HOS-109432) ergotamine (HOS-086154) terfenadine (HOS-085607) lurasidone (HOS-086148) dihydroergotamine (HOS-086152)

Wechselwirkungen · Vfend

VFEND 50 mg film-coated tablets VFEND 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-109439 · Präparat HOS-093201

Voriconazole should be administered with caution in patients with concomitant medication that is known to prolong QTc interval. When there is also a potential for voriconazole to increase the plasma concentrations of substances metabolised by CYP3A4 isoenzymes (certain antihistamines, quinidine, cisapride, pimozide and ivabradine), coadministration is contraindicated (see below and section 4.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cisapride (HOS-085610) quinidine (HOS-085593) ivabradine (HOS-109426) pimozide (HOS-085600)

Wechselwirkungen · Vfend

VFEND 50 mg film-coated tablets VFEND 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 15

HOS-109472 · Präparat HOS-093201

Other benzodiazepines Although not studied, voriconazole (including but not limited to: is likely to increase the plasma triazolam, alprazolam) concentrations of other benzodiazepines that are metabolised by CYP3A4 and lead to a prolonged sedative effect. Cardiovascular agents Ivabradine Although not studied, increased Contraindicated (see section [CYP3A4 substrates] plasma concentrations of 4.3) ivabradine can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes. Mavacamten Although not studied, voriconazole Refer to the mavacamten [CYP2C19, CYP3A4 and is likely to increase the plasma summary of product CYP2C9 substrate] concentrations of mavacamten with characteristics (SmPC) for more increased risk of heart failure. information. Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator potentiators Ivacaftor Although not studied, voriconazole Dose reduction of ivacaftor is [CYP3A4 substrate] is likely to increase the plasma recommended. concentrations of ivacaftor with risk of increased adverse reactions. Ergot derivatives Ergot alkaloids (including but Although not studied, voriconazole Contraindicated (see section not limited to: ergotamine and is likely to increase the plasma 4.3) dihydroergotamine) concentrations of ergot alkaloids [CYP3A4 substrates] and lead to ergotism. GI motility agents Cisapride Although not studied, increased Contraindicated (see section [CYP3A4 substrate] plasma concentrations of cisapride 4.3) can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes. Herbal medicines St. John’s Wort In an independent published study, Contraindicated (see section [CYP450 inducer; Voriconazole AUC0-  59% 4.3) P-gp inducer] 300 mg TID (coadministered with voriconazole 400 mg single dose)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cisapride (HOS-085610) alprazolam (HOS-086171) mavacamten (HOS-109474) ergot alkaloids (HOS-108807) lead (HOS-085592) ivacaftor (HOS-109475) ivabradine (HOS-109426) ergotamine (HOS-086154) triazolam (HOS-086168) dihydroergotamine (HOS-086152)

Wechselwirkungen · Vfend

VFEND 200 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 41

HOS-109531 · Präparat HOS-093201

Voriconazole should be administered with caution in patients with concomitant medication that is known to prolong QTc interval. When there is also a potential for voriconazole to increase the plasma concentrations of substances metabolised by CYP3A4 isoenzymes (certain antihistamines, quinidine, cisapride, pimozide and ivabradine), coadministration is contraindicated (see below and section 4.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cisapride (HOS-085610) quinidine (HOS-085593) ivabradine (HOS-109426) pimozide (HOS-085600)

Wechselwirkungen · Vfend

VFEND 200 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 46

HOS-109546 · Präparat HOS-093201

Other benzodiazepines Although not studied, voriconazole (including but not limited to: is likely to increase the plasma triazolam, alprazolam) concentrations of other benzodiazepines that are metabolised by CYP3A4 and lead to a prolonged sedative effect. Cardiovascular agents Ivabradine Although not studied, increased Contraindicated (see section [CYP3A4 substrates] plasma concentrations of 4.3) ivabradine can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes. Mavacamten Although not studied, voriconazole Refer to the mavacamten [CYP2C19, CYP3A4 and is likely to increase the plasma summary of product CYP2C9 substrate] concentrations of mavacamten with characteristics (SmPC) for more increased risk of heart failure. information. Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator potentiators Ivacaftor Although not studied, voriconazole Dose reduction of ivacaftor is [CYP3A4 substrate] is likely to increase the plasma recommended. concentrations of ivacaftor with risk of increased adverse reactions.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): alprazolam (HOS-086171) mavacamten (HOS-109474) lead (HOS-085592) ivacaftor (HOS-109475) ivabradine (HOS-109426) triazolam (HOS-086168)

Wechselwirkungen · Vfend

VFEND 40 mg/ml powder for oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 74

HOS-109595 · Präparat HOS-093201

Voriconazole should be administered with caution in patients with concomitant medication that is known to prolong QTc interval. When there is also a potential for voriconazole to increase the plasma concentrations of substances metabolised by CYP3A4 isoenzymes (certain antihistamines, quinidine, cisapride, pimozide and ivabradine), coadministration is contraindicated (see below and section 4.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cisapride (HOS-085610) quinidine (HOS-085593) ivabradine (HOS-109426) pimozide (HOS-085600)

Wechselwirkungen · Vfend

VFEND 40 mg/ml powder for oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 79

HOS-109612 · Präparat HOS-093201

Other benzodiazepines Although not studied, voriconazole (including but not limited to: is likely to increase the plasma triazolam, alprazolam) concentrations of other benzodiazepines that are metabolised by CYP3A4 and lead to a prolonged sedative effect. Cardiovascular agents Ivabradine Although not studied, increased Contraindicated (see section [CYP3A4 substrates] plasma concentrations of 4.3) ivabradine can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes. Mavacamten Although not studied, voriconazole Refer to the mavacamten [CYP2C19, CYP3A4 and is likely to increase the plasma summary of product CYP2C9 substrate] concentrations of mavacamten with characteristics (SmPC) for more increased risk of heart failure. information. Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator potentiators Ivacaftor Although not studied, voriconazole Dose reduction of ivacaftor is [CYP3A4 substrate] is likely to increase the plasma recommended. concentrations of ivacaftor with risk of increased adverse reactions. Ergot derivatives Ergot alkaloids (including but Although not studied, voriconazole Contraindicated (see section not limited to: ergotamine and is likely to increase the plasma 4.3) dihydroergotamine) concentrations of ergot alkaloids [CYP3A4 substrates] and lead to ergotism. GI motility agents Cisapride Although not studied, increased Contraindicated (see section [CYP3A4 substrate] plasma concentrations of cisapride 4.3) can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes. Herbal medicines St. John’s Wort In an independent published study, Contraindicated (see section [CYP450 inducer; Voriconazole AUC0-  59% 4.3) P-gp inducer] 300 mg TID (coadministered with voriconazole 400 mg single dose)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cisapride (HOS-085610) alprazolam (HOS-086171) mavacamten (HOS-109474) ergot alkaloids (HOS-108807) lead (HOS-085592) ivacaftor (HOS-109475) ivabradine (HOS-109426) ergotamine (HOS-086154) triazolam (HOS-086168) dihydroergotamine (HOS-086152)

Gegenanzeigen · Procoralan

Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-113843 · Präparat HOS-093985

- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Resting heart rate below 70 beats per minute prior to treatment - Cardiogenic shock - Acute myocardial infarction - Severe hypotension (< 90/50 mmHg) - Severe hepatic insufficiency - Sick sinus syndrome - Sino-atrial block - Unstable or acute heart failure - Pacemaker dependent (heart rate imposed exclusively by the pacemaker) - Unstable angina - AV-block of 3rd degree - Combination with strong cytochrome P450 3A4 inhibitors such as azole antifungals (ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone (see sections 4.5 and 5.2) - Combination with verapamil or diltiazem which are moderate CYP3A4 inhibitors with heart rate reducing properties (see section 4.5) - Pregnancy, lactation and women of childbearing potential not using appropriate contraceptive measures (see section 4.6)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): josamycin (HOS-113844) diltiazem (HOS-086288) nefazodone (HOS-084519) nelfinavir (HOS-084520) protease (HOS-085623) ketoconazole (HOS-084513) telithromycin (HOS-084523) itraconazole (HOS-084516) clarithromycin (HOS-084517) erythromycin (HOS-084514) ritonavir (HOS-084521) verapamil (HOS-090602)

Wechselwirkungen · Procoralan

Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-113845 · Präparat HOS-093985

Pharmacodynamic interactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Procoralan

Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-113846 · Präparat HOS-093985

Concomitant use not recommended

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Procoralan

Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-113847 · Präparat HOS-093985

QT prolonging medicinal products - Cardiovascular QT prolonging medicinal products (e.g. quinidine, disopyramide, bepridil, sotalol, ibutilide, amiodarone). - Non cardiovascular QT prolonging medicinal products (e.g. pimozide, ziprasidone, sertindole, mefloquine, halofantrine, pentamidine, cisapride, intravenous erythromycin). The concomitant use of cardiovascular and non cardiovascular QT prolonging medicinal products with ivabradine should be avoided since QT prolongation may be exacerbated by heart rate reduction. If the combination appears necessary, close cardiac monitoring is needed (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sertindole (HOS-085601) sotalol (HOS-085597) cisapride (HOS-085610) ziprasidone (HOS-113848) bepridil (HOS-085612) halofantrine (HOS-085606) ibutilide (HOS-085599) quinidine (HOS-085593) disopyramide (HOS-085595) pimozide (HOS-085600) erythromycin (HOS-084514) pentamidine (HOS-085605) amiodarone (HOS-085596) mefloquine (HOS-113850)

Wechselwirkungen · Procoralan

Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6–7

HOS-113852 · Präparat HOS-093985

6 Concomitant use with precaution

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Procoralan

Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-113853 · Präparat HOS-093985

Potassium-depleting diuretics (thiazide diuretics and loop diuretics) Hypokalemia can increase the risk of arrhythmia. As ivabradine may cause bradycardia, the resulting combination of hypokalemia and bradycardia is a predisposing factor to the onset of severe arrhythmias, especially in patients with long QT syndrome, whether congenital or substance-induced.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Procoralan

Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-113854 · Präparat HOS-093985

Pharmacokinetic interactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Procoralan

Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-113855 · Präparat HOS-093985

Ivabradine is metabolised by CYP3A4 only and it is a very weak inhibitor of this cytochrome. Ivabradine was shown not to influence the metabolism and plasma concentrations of other CYP3A4 substrates (mild, moderate and strong inhibitors). CYP3A4 inhibitors and inducers are liable to interact with ivabradine and influence its metabolism and pharmacokinetics to a clinically significant extent. Interaction studies have established that CYP3A4 inhibitors increase ivabradine plasma concentrations, while inducers decrease them. Increased plasma concentrations of ivabradine may be associated with the risk of excessive bradycardia (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Procoralan

Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-113856 · Präparat HOS-093985

Contraindication of concomitant use

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Procoralan

Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-113857 · Präparat HOS-093985

Potent CYP3A4 inhibitors The concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors such as azole antifungals (ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone is contraindicated (see section 4.3). The potent CYP3A4 inhibitors ketoconazole (200 mg once daily) and josamycin (1 g twice daily) increased ivabradine mean plasma exposure by 7 to 8 fold.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): josamycin (HOS-113844) nefazodone (HOS-084519) nelfinavir (HOS-084520) protease (HOS-085623) ketoconazole (HOS-084513) telithromycin (HOS-084523) itraconazole (HOS-084516) clarithromycin (HOS-084517) erythromycin (HOS-084514) ritonavir (HOS-084521)

Wechselwirkungen · Procoralan

Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-113858 · Präparat HOS-093985

Moderate CYP3A4 inhibitors Specific interaction studies in healthy volunteers and patients have shown that the combination of ivabradine with the heart rate reducing agents diltiazem or verapamil resulted in an increase in ivabradine exposure (2 to 3 fold increase in AUC) and an additional heart rate reduction of 5 bpm. The concomitant use of ivabradine with these medicinal products is contraindicated (see section 4.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): diltiazem (HOS-086288) verapamil (HOS-090602)