Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Vfend

VFEND 50 mg film-coated tablets VFEND 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5–6

HOS-109427 · Präparat HOS-093201

5  • Sirolimus • Naloxegol • Tolvaptan • Finerenone • Eplerenone • Voclosporin • Venetoclax: Coadministration contraindicated at initiation and during venetoclax dose titration phase.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): eplerenone (HOS-089050) finerenone (HOS-109430) tolvaptan (HOS-109429) venetoclax (HOS-086143) naloxegol (HOS-109428) sirolimus (HOS-085172) voclosporin (HOS-109432)

Gegenanzeigen · Vfend

VFEND 200 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 36

HOS-109524 · Präparat HOS-093201

• Terfenadine • Astemizole • Cisapride • Pimozide • Lurasidone • Quinidine • Ivabradine • Ergot alkaloids (e.g., ergotamine, dihydroergotamine) • Sirolimus • Naloxegol • Tolvaptan • Finerenone • Eplerenone • Voclosporin • Venetoclax: Coadministration contraindicated at initiation and during venetoclax dose titration phase.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cisapride (HOS-085610) eplerenone (HOS-089050) quinidine (HOS-085593) finerenone (HOS-109430) tolvaptan (HOS-109429) ergot alkaloids (HOS-108807) venetoclax (HOS-086143) naloxegol (HOS-109428) ivabradine (HOS-109426) pimozide (HOS-085600) astemizole (HOS-085608) sirolimus (HOS-085172) voclosporin (HOS-109432) ergotamine (HOS-086154) terfenadine (HOS-085607) lurasidone (HOS-086148) dihydroergotamine (HOS-086152)

Gegenanzeigen · Vfend

VFEND 40 mg/ml powder for oral suspension · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 69

HOS-109587 · Präparat HOS-093201

• Terfenadine • Astemizole • Cisapride • Pimozide • Lurasidone • Quinidine • Ivabradine • Ergot alkaloids (e.g., ergotamine, dihydroergotamine) • Sirolimus • Naloxegol • Tolvaptan • Finerenone • Eplerenone • Voclosporin

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cisapride (HOS-085610) eplerenone (HOS-089050) quinidine (HOS-085593) finerenone (HOS-109430) tolvaptan (HOS-109429) ergot alkaloids (HOS-108807) naloxegol (HOS-109428) ivabradine (HOS-109426) pimozide (HOS-085600) astemizole (HOS-085608) sirolimus (HOS-085172) voclosporin (HOS-109432) ergotamine (HOS-086154) terfenadine (HOS-085607) lurasidone (HOS-086148) dihydroergotamine (HOS-086152)

Wechselwirkungen · Vfend

VFEND 50 mg film-coated tablets VFEND 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 18

HOS-109492 · Präparat HOS-093201

Prednisolone (60 mg single Prednisolone Cmax  11% No dose adjustment dose) Prednisolone AUC0-  34% [CYP3A4 substrate] Patients on long-term treatment with voriconazole and corticosteroids (including inhaled corticosteroids e.g., budesonide and intranasal corticosteroids) should be carefully monitored for adrenal cortex dysfunction both during treatment and when voriconazole is discontinued (see section 4.4). Vasopressin receptor antagonists Tolvaptan Although not studied, voriconazole Contraindicated (see section [CYP3A substrate] is likely to significantly increase 4.3) the plasma concentrations of tolvaptan.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): prednisolone (HOS-086337) tolvaptan (HOS-109429) budesonide (HOS-086332)

Wechselwirkungen · Vfend

VFEND 200 mg powder for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 50

HOS-109556 · Präparat HOS-093201

Prednisolone (60 mg single Prednisolone Cmax  11% No dose adjustment dose) Prednisolone AUC0-  34% [CYP3A4 substrate] Patients on long-term treatment with voriconazole and corticosteroids (including inhaled corticosteroids e.g., budesonide and intranasal corticosteroids) should be carefully monitored for adrenal cortex dysfunction both during treatment and when voriconazole is discontinued (see section 4.4). Vasopressin receptor antagonists Tolvaptan Although not studied, voriconazole Contraindicated (see section [CYP3A substrate] is likely to significantly increase 4.3) the plasma concentrations of tolvaptan.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): prednisolone (HOS-086337) tolvaptan (HOS-109429) budesonide (HOS-086332)

Wechselwirkungen · Vfend

VFEND 40 mg/ml powder for oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 82

HOS-109621 · Präparat HOS-093201

Prednisolone (60 mg single Prednisolone Cmax  11% No dose adjustment dose) Prednisolone AUC0-  34% [CYP3A4 substrate] Patients on long-term treatment with voriconazole and corticosteroids (including inhaled corticosteroids e.g., budesonide and intranasal corticosteroids) should be carefully monitored for adrenal cortex dysfunction both during treatment and when voriconazole is discontinued (see section 4.4). Vasopressin receptor antagonists Tolvaptan Although not studied, voriconazole Contraindicated (see section [CYP3A substrate] is likely to significantly increase 4.3) the plasma concentrations of tolvaptan.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): prednisolone (HOS-086337) tolvaptan (HOS-109429) budesonide (HOS-086332)

Gegenanzeigen · Samsca

Samsca 7.5 mg tablets Samsca 15 mg tablets Samsca 30 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-209922 · Präparat HOS-154407

• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to benzazepine or benzazepine derivatives (see section 4.4) • Anuria • Volume depletion • Hypovolemic hyponatremia • Hypernatremia • Patients who cannot perceive thirst

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Samsca

Samsca 7.5 mg tablets Samsca 15 mg tablets Samsca 30 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3–4

HOS-209923 · Präparat HOS-154407

3 • Pregnancy (see section 4.6) • Breast-feeding (see section 4.6)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Samsca

Samsca 7.5 mg tablets Samsca 15 mg tablets Samsca 30 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-209924 · Präparat HOS-154407

Co-administration with other treatments for hyponatremia and medicinal products that increase serum sodium concentration

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sodium (HOS-109681)

Wechselwirkungen · Samsca

Samsca 7.5 mg tablets Samsca 15 mg tablets Samsca 30 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-209925 · Präparat HOS-154407

There is no experience from controlled clinical trials with concomitant use of Samsca and other treatments for hyponatremia such as hypertonic sodium chloride solution, oral sodium formulations, and medicinal products that increase serum sodium concentration. Medicinal products with high sodium content such as effervescent analgesic preparations and certain sodium containing treatments for dyspepsia may also increase serum sodium concentration. Concomitant use of Samsca with other treatments for hyponatremia or other medicinal products that increase serum sodium concentration may result in a higher risk for developing rapid correction of serum sodium (see section 4.4) and is therefore not recommended during initial treatment or for other patients with very low baseline serum sodium concentrations where rapid correction may represent a risk for osmotic demyelination (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sodium (HOS-109681) sodium chloride (HOS-150360)

Wechselwirkungen · Samsca

Samsca 7.5 mg tablets Samsca 15 mg tablets Samsca 30 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-209927 · Präparat HOS-154407

Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of tolvaptan

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Samsca

Samsca 7.5 mg tablets Samsca 15 mg tablets Samsca 30 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-209928 · Präparat HOS-154407

CYP3A4 inhibitors

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Samsca

Samsca 7.5 mg tablets Samsca 15 mg tablets Samsca 30 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-209929 · Präparat HOS-154407

Tolvaptan plasma concentrations have been increased by up to 5.4-fold area under time-concentration curve (AUC) after the administration of strong CYP3A4 inhibitors. Caution should be exercised in co- administering CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole, macrolide antibiotics, diltiazem) with tolvaptan. Co-administration of grapefruit juice and tolvaptan resulted in a 1.8-fold increase in exposure to tolvaptan. Patients taking tolvaptan should avoid ingesting grapefruit juice.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): diltiazem (HOS-086288) ketoconazole (HOS-084513) grapefruit juice (HOS-088787)

Wechselwirkungen · Samsca

Samsca 7.5 mg tablets Samsca 15 mg tablets Samsca 30 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-209930 · Präparat HOS-154407

CYP3A4 inducers

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Samsca

Samsca 7.5 mg tablets Samsca 15 mg tablets Samsca 30 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-209931 · Präparat HOS-154407

Tolvaptan plasma concentrations have been decreased by up to 87 % (AUC) after the administration of CYP3A4 inducers. Caution has to be exercised in co-administering CYP3A4 inducers (e.g., rifampicin, barbiturates, and St. John’s wort) with tolvaptan.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Samsca

Samsca 7.5 mg tablets Samsca 15 mg tablets Samsca 30 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-209932 · Präparat HOS-154407

Effect of tolvaptan on the pharmacokinetics of other products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Samsca

Samsca 7.5 mg tablets Samsca 15 mg tablets Samsca 30 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-209933 · Präparat HOS-154407

CYP3A4 substrates

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Samsca

Samsca 7.5 mg tablets Samsca 15 mg tablets Samsca 30 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-209934 · Präparat HOS-154407

In healthy subjects, tolvaptan, a CYP3A4 substrate, had no effect on the plasma concentrations of some other CYP3A4 substrates (e.g., warfarin or amiodarone). Tolvaptan increased plasma levels of lovastatin by 1.3-fold to 1.5-fold. Even though this increase has no clinical relevance, it indicates tolvaptan can potentially increase exposure to CYP3A4 substrates.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lovastatin (HOS-086157) amiodarone (HOS-085596) warfarin (HOS-085950)

Wechselwirkungen · Samsca

Samsca 7.5 mg tablets Samsca 15 mg tablets Samsca 30 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-209935 · Präparat HOS-154407

Transporter substrates

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Samsca

Samsca 7.5 mg tablets Samsca 15 mg tablets Samsca 30 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-209936 · Präparat HOS-154407

P-glycoprotein substrates

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.