Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Tamiflu

Tamiflu 30 mg hard capsules Tamiflu 45 mg hard capsules Tamiflu 75 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 6

HOS-110022 · Präparat HOS-093293

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Tamiflu

Tamiflu 6 mg/ml powder for oral suspension · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 33

HOS-110063 · Präparat HOS-093293

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Tamiflu

Tamiflu 30 mg hard capsules Tamiflu 45 mg hard capsules Tamiflu 75 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-110023 · Präparat HOS-093293

Pharmacokinetic properties of oseltamivir, such as low protein binding and metabolism independent of the CYP450 and glucuronidase systems (see section 5.2), suggest that clinically significant drug interactions via these mechanisms are unlikely.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Tamiflu

Tamiflu 30 mg hard capsules Tamiflu 45 mg hard capsules Tamiflu 75 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-110024 · Präparat HOS-093293

Probenecid No dose adjustment is required when co-administering with probenecid in patients with normal renal function. Co-administration of probenecid, a potent inhibitor of the anionic pathway of renal tubular secretion, results in an approximate 2-fold increase in exposure to the active metabolite of oseltamivir.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): probenecid (HOS-085208)

Wechselwirkungen · Tamiflu

Tamiflu 30 mg hard capsules Tamiflu 45 mg hard capsules Tamiflu 75 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-110026 · Präparat HOS-093293

Amoxicillin Oseltamivir has no kinetic interaction with amoxicillin, which is eliminated via the same pathway, suggesting that oseltamivir interaction with this pathway is weak.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): amoxicillin (HOS-085178)

Wechselwirkungen · Tamiflu

Tamiflu 30 mg hard capsules Tamiflu 45 mg hard capsules Tamiflu 75 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-110028 · Präparat HOS-093293

Renal elimination Clinically important drug interactions involving competition for renal tubular secretion are unlikely, due to the known safety margin for most of these substances, the elimination characteristics of the active metabolite (glomerular filtration and anionic tubular secretion) and the excretion capacity of these pathways. However, care should be taken when prescribing oseltamivir in subjects when taking co-excreted agents with a narrow therapeutic margin (e.g. chlorpropamide, methotrexate, phenylbutazone).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenylbutazone (HOS-110030) chlorpropamide (HOS-110029) methotrexate (HOS-087522)

Wechselwirkungen · Tamiflu

Tamiflu 30 mg hard capsules Tamiflu 45 mg hard capsules Tamiflu 75 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-110031 · Präparat HOS-093293

Additional information No pharmacokinetic interactions between oseltamivir or its major metabolite have been observed when co-administering oseltamivir with paracetamol, acetylsalicylic acid, cimetidine, antacids (magnesium and aluminium hydroxides and calcium carbonates), rimantadine or warfarin (in subjects stable on warfarin and without influenza).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cimetidine (HOS-085835) calcium (HOS-085615) magnesium (HOS-085165) warfarin (HOS-085950) rimantadine (HOS-110033)

Wechselwirkungen · Tamiflu

Tamiflu 6 mg/ml powder for oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 34

HOS-110064 · Präparat HOS-093293

Pharmacokinetic properties of oseltamivir, such as low protein binding and metabolism independent of the CYP450 and glucuronidase systems (see section 5.2), suggest that clinically significant drug interactions via these mechanisms are unlikely.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Tamiflu

Tamiflu 6 mg/ml powder for oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 34–35

HOS-110065 · Präparat HOS-093293

34 Probenecid No dose adjustment is required when co-administering with probenecid in patients with normal renal function. Co-administration of probenecid, a potent inhibitor of the anionic pathway of renal tubular secretion, results in an approximate 2-fold increase in exposure to the active metabolite of oseltamivir.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): probenecid (HOS-085208)

Wechselwirkungen · Tamiflu

Tamiflu 6 mg/ml powder for oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 35

HOS-110066 · Präparat HOS-093293

Amoxicillin Oseltamivir has no kinetic interaction with amoxicillin, which is eliminated via the same pathway, suggesting that oseltamivir interaction with this pathway is weak.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): amoxicillin (HOS-085178)

Wechselwirkungen · Tamiflu

Tamiflu 6 mg/ml powder for oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 35

HOS-110067 · Präparat HOS-093293

Renal elimination Clinically important drug interactions involving competition for renal tubular secretion are unlikely, due to the known safety margin for most of these substances, the elimination characteristics of the active metabolite (glomerular filtration and anionic tubular secretion) and the excretion capacity of these pathways. However, care should be taken when prescribing oseltamivir in subjects when taking co-excreted agents with a narrow therapeutic margin (e.g. chlorpropamide, methotrexate, phenylbutazone).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenylbutazone (HOS-110030) chlorpropamide (HOS-110029) methotrexate (HOS-087522)

Wechselwirkungen · Tamiflu

Tamiflu 6 mg/ml powder for oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 35

HOS-110068 · Präparat HOS-093293

Additional information No pharmacokinetic interactions between oseltamivir or its major metabolite have been observed when co-administering oseltamivir with paracetamol, acetylsalicylic acid, cimetidine, antacids (magnesium and aluminium hydroxides and calcium carbonates), rimantadine or warfarin (in subjects stable on warfarin and without influenza).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cimetidine (HOS-085835) calcium (HOS-085615) magnesium (HOS-085165) warfarin (HOS-085950) rimantadine (HOS-110033)

Nebenwirkungen · Tamiflu

Tamiflu 30 mg hard capsules Tamiflu 45 mg hard capsules Tamiflu 75 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-110034 · Präparat HOS-093293

Summary of the safety profile The overall safety profile of Tamiflu is based on data from 6049 adult/adolescent and 1473 paediatric patients treated with Tamiflu or placebo for influenza, and on data from 3990 adult/adolescent and 253 paediatric patients receiving Tamiflu or placebo/no treatment for the prophylaxis of influenza in clinical trials. In addition, 245 immunocompromised patients (including 7 adolescents and 39 children) received Tamiflu for the treatment of influenza and 475 immunocompromised patients (including 18 children, of these 10 Tamiflu and 8 placebo) received Tamiflu or placebo for the prophylaxis of influenza.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tamiflu

Tamiflu 30 mg hard capsules Tamiflu 45 mg hard capsules Tamiflu 75 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-110035 · Präparat HOS-093293

In adults/adolescents, the most commonly reported adverse reactions (ARs) were nausea and vomiting in the treatment studies, and nausea in the prevention studies. The majority of these ARs were reported on a single occasion on either the first or second treatment day and resolved spontaneously within 1-2

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tamiflu

Tamiflu 30 mg hard capsules Tamiflu 45 mg hard capsules Tamiflu 75 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8–9

HOS-110036 · Präparat HOS-093293

8 days. In children, the most commonly reported adverse reaction was vomiting. In the majority of patients, these ARs did not lead to discontinuation of Tamiflu.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tamiflu

Tamiflu 30 mg hard capsules Tamiflu 45 mg hard capsules Tamiflu 75 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-110037 · Präparat HOS-093293

The following serious adverse reactions have been rarely reported since oseltamivir has been marketed: Anaphylactic and anaphylactoid reactions, hepatic disorders (fulminant hepatitis, hepatic function disorder and jaundice), angioneurotic oedema, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis, gastrointestinal bleeding and neuropsychiatric disorders. (Regarding neuropsychiatric disorders, see section 4.4.)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tamiflu

Tamiflu 30 mg hard capsules Tamiflu 45 mg hard capsules Tamiflu 75 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-110038 · Präparat HOS-093293

Tabulated list of adverse reactions The ARs listed in the tables below fall into the following categories: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000). ARs are added to the appropriate category in the tables according to the pooled analysis from clinical studies.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tamiflu

Tamiflu 30 mg hard capsules Tamiflu 45 mg hard capsules Tamiflu 75 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-110039 · Präparat HOS-093293

Treatment and prevention of influenza in adults and adolescents: In adult/adolescent treatment and prevention studies, ARs that occurred the most frequently at the recommended dose (75 mg bid for 5 days for treatment and 75 mg od for up to 6 weeks for prophylaxis) are shown in Table 1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tamiflu

Tamiflu 30 mg hard capsules Tamiflu 45 mg hard capsules Tamiflu 75 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-110040 · Präparat HOS-093293

The safety profile reported in subjects who received the recommended dose of Tamiflu for prophylaxis (75 mg once daily for up to 6 weeks) was qualitatively similar to that seen in the treatment studies, despite a longer duration of dosing in the prophylaxis studies.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tamiflu

Tamiflu 30 mg hard capsules Tamiflu 45 mg hard capsules Tamiflu 75 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-110041 · Präparat HOS-093293

Table 1 Adverse reactions in studies investigating Tamiflu for treatment and prevention of influenza in adults and adolescents or through post-marketing surveillance

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.