Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Zonegran

Zonegran 25 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-113350 · Präparat HOS-093917

Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to sulphonamides.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Zonegran

Zonegran 25 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-113351 · Präparat HOS-093917

Zonegran contains Hydrogenated vegetable oil (from soyabean). Patients must not take this medicinal product if they are allergic to peanut or soya.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): hydrogenated vegetable oil (HOS-113352)

Gegenanzeigen · Zonegran

Zonegran 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 25

HOS-113393 · Präparat HOS-093917

Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to sulphonamides.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Zonegran

Zonegran 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 25

HOS-113394 · Präparat HOS-093917

Zonegran contains Hydrogenated vegetable oil (from soyabean). Patients must not take this medicinal product if they are allergic to peanut or soya.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): hydrogenated vegetable oil (HOS-113352)

Gegenanzeigen · Zonegran

Zonegran 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 45

HOS-113433 · Präparat HOS-093917

Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to sulphonamides.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Zonegran

Zonegran 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 45

HOS-113434 · Präparat HOS-093917

Zonegran contains Hydrogenated vegetable oil (from soyabean). Patients must not take this medicinal product if they are allergic to peanut or soya.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): hydrogenated vegetable oil (HOS-113352)

Wechselwirkungen · Zonegran

Zonegran 25 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-113353 · Präparat HOS-093917

Effect of Zonegran on cytochrome P450 enzymes

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Zonegran

Zonegran 25 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-113354 · Präparat HOS-093917

In vitro studies using human liver microsomes show no or little (<25%) inhibition of cytochrome P450 isozymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4 at zonisamide levels approximately two- fold or greater than clinically relevant unbound serum concentrations. Therefore, Zonegran is not expected to affect the pharmacokinetics of other medicinal products via cytochrome P450-mediated mechanisms, as demonstrated for carbamazepine, phenytoin, ethinylestradiol and desipramine in vivo.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): desipramine (HOS-086249) carbamazepine (HOS-085618) phenytoin (HOS-084531)

Wechselwirkungen · Zonegran

Zonegran 25 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-113355 · Präparat HOS-093917

Potential for Zonegran to affect other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Zonegran

Zonegran 25 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-113356 · Präparat HOS-093917

Anti-epileptic medicinal products In epileptic patients, steady-state dosing with Zonegran resulted in no clinically relevant pharmacokinetic effects on carbamazepine, lamotrigine, phenytoin, or sodium valproate.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lamotrigine (HOS-086242) carbamazepine (HOS-085618) sodium valproate (HOS-084534) phenytoin (HOS-084531)

Wechselwirkungen · Zonegran

Zonegran 25 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-113358 · Präparat HOS-093917

Oral contraceptives In clinical studies in healthy subjects, steady-state dosing with Zonegran did not affect serum concentrations of ethinylestradiol or norethisterone in a combined oral contraceptive.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Zonegran

Zonegran 25 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-113359 · Präparat HOS-093917

Carbonic anhydrase inhibitors Zonegran should be used with caution in adult patients treated concomitantly with carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate and acetazolamide, as there are insufficient data to rule out a possible pharmacodynamic interaction (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): topiramate (HOS-110310) acetazolamide (HOS-113360)

Wechselwirkungen · Zonegran

Zonegran 25 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-113361 · Präparat HOS-093917

Zonegran should not be used as co-medication in paediatric patients with other carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate and acetazolamide (see section 4.4 Paediatric population).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): topiramate (HOS-110310) acetazolamide (HOS-113360)

Wechselwirkungen · Zonegran

Zonegran 25 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-113362 · Präparat HOS-093917

P-gp substrate An in vitro study shows that zonisamide is a weak inhibitor of P-gp (MDR1) with an IC 50 of 267 µmol/l and there is the theoretical potential for zonisamide to affect the pharmacokinetics of substances which are P-gp substrates. Caution is advised when starting or stopping zonisamide treatment or changing the zonisamide dose in patients who are also receiving medicinal products which are P-gp substrates (e.g. digoxin, quinidine).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): quinidine (HOS-085593) digoxin (HOS-086172)

Wechselwirkungen · Zonegran

Zonegran 25 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-113363 · Präparat HOS-093917

Potential medicinal product interactions affecting Zonegran

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Zonegran

Zonegran 25 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-113364 · Präparat HOS-093917

In clinical studies co-administration of lamotrigine had no apparent effect on zonisamide pharmacokinetics. The combination of Zonegran with other medicinal products that may lead to urolithiasis may enhance the risk of developing kidney stones; therefore the concomitant administration of such medicinal products should be avoided.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lamotrigine (HOS-086242) lead (HOS-085592)

Wechselwirkungen · Zonegran

Zonegran 25 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-113365 · Präparat HOS-093917

Zonisamide is metabolised partly by CYP3A4 (reductive cleavage), and also by N-acetyl-transferases and conjugation with glucuronic acid; therefore, substances that can induce or inhibit these enzymes may affect the pharmacokinetics of zonisamide:

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): glucuronic acid (HOS-113366)

Wechselwirkungen · Zonegran

Zonegran 25 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-113367 · Präparat HOS-093917

- Enzyme induction: Exposure to zonisamide is lower in epileptic patients receiving CYP3A4-inducing agents such as phenytoin, carbamazepine, and phenobarbitone. These effects are unlikely to be of clinical significance when Zonegran is added to existing therapy; however, changes in zonisamide concentrations may occur if concomitant CYP3A4-inducing anti-epileptic or other medicinal products are withdrawn, dose adjusted or introduced, an adjustment of the Zonegran dose may be required. Rifampicin is a potent CYP3A4 inducer. If

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): carbamazepine (HOS-085618) phenytoin (HOS-084531)

Wechselwirkungen · Zonegran

Zonegran 25 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10–11

HOS-113368 · Präparat HOS-093917

10  co-administration is necessary, the patient should be closely monitored and the dose of Zonegran and other CYP3A4 substrates adjusted as needed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Zonegran

Zonegran 25 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-113369 · Präparat HOS-093917

- CYP3A4 inhibition: Based upon clinical data, known specific and non-specific CYP3A4 inhibitors appear to have no clinically relevant effect on zonisamide pharmacokinetic exposure parameters. Steady-state dosing of either ketoconazole (400 mg/day) or cimetidine (1200 mg/day) had no clinically relevant effects on the single-dose pharmacokinetics of zonisamide given to healthy subjects. Therefore, modification of Zonegran dosing should not be necessary when co-administered with known CYP3A4 inhibitors.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cimetidine (HOS-085835) ketoconazole (HOS-084513)