Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Xyrem

Xyrem 500 mg/mL oral solution · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-113651 · Präparat HOS-093953

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Xyrem

Xyrem 500 mg/mL oral solution · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-113652 · Präparat HOS-093953

Patients with major depression.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Xyrem

Xyrem 500 mg/mL oral solution · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-113653 · Präparat HOS-093953

Patients with succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Xyrem

Xyrem 500 mg/mL oral solution · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-113654 · Präparat HOS-093953

Patients being treated with opioids or barbiturates.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Xyrem

Xyrem 500 mg/mL oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-113655 · Präparat HOS-093953

The combined use of alcohol with sodium oxybate may result in potentiation of the central nervous system-depressant effects of sodium oxybate. Patients should be warned against the use of any alcoholic beverages in conjunction with sodium oxybate.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Xyrem

Xyrem 500 mg/mL oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6–7

HOS-113656 · Präparat HOS-093953

6 Sodium oxybate should not be used in combination with sedative hypnotics or other CNS depressants.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Xyrem

Xyrem 500 mg/mL oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-113657 · Präparat HOS-093953

Sedative hypnotics Drug interaction studies in healthy adults with sodium oxybate (single dose of 2.25 g) and lorazepam (single dose of 2 mg) and zolpidem tartrate (single dose of 5 mg) demonstrated no pharmacokinetic interactions. Increased sleepiness was observed after concomitant administration of sodium oxybate (2.25 g) and lorazepam (2 mg). The pharmacodynamic interaction with zolpidem has not been assessed. When higher doses up to 9 g/d of sodium oxybate are combined with higher doses of hypnotics (within the recommended dose range) pharmacodynamic interactions associated with symptoms of CNS depression and/or respiratory depression cannot be excluded (see section 4.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lorazepam (HOS-085981) zolpidem (HOS-086327) zolpidem tartrate (HOS-113658)

Wechselwirkungen · Xyrem

Xyrem 500 mg/mL oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-113660 · Präparat HOS-093953

Tramadol A drug interaction study in healthy adults with sodium oxybate (single dose of 2.25 g) and tramadol (single dose of 100 mg) demonstrated no pharmacokinetic/pharmacodynamic interaction. When higher doses up to 9 g/day of sodium oxybate are combined with higher doses of opioids (within the recommended dose range) pharmacodynamic interactions associated with symptoms of CNS depression and/or respiratory depression cannot be excluded (see sections 4.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tramadol (HOS-112871)

Wechselwirkungen · Xyrem

Xyrem 500 mg/mL oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-113661 · Präparat HOS-093953

Antidepressants Drug interaction studies in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate (single dose of 2.25 g) and the antidepressants protriptyline hydrochloride (single dose of 10 mg) and duloxetine (60 mg at steady state). No additional effect on sleepiness was observed when comparing single doses of sodium oxybate alone (2.25 g) and sodium oxybate (2.25 g) in combination with duloxetine (60 mg at steady state). Antidepressants have been used in the treatment of cataplexy. A possible additive effect of antidepressants and sodium oxybate cannot be excluded. The rate of adverse reactions has increased when sodium oxybate is co-administered with tricyclic antidepressants.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): duloxetine (HOS-089666) protriptyline hydrochloride (HOS-113662)

Wechselwirkungen · Xyrem

Xyrem 500 mg/mL oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-113663 · Präparat HOS-093953

Modafinil A drug interaction study in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate (single dose of 4.5 g) and modafinil (single dose of 200 mg). Sodium oxybate has been administered concomitantly with CNS stimulant agents in approximately 80% of patients in clinical studies in narcolepsy. Whether this affected respiration during the night is unknown.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): modafinil (HOS-090546)

Wechselwirkungen · Xyrem

Xyrem 500 mg/mL oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-113664 · Präparat HOS-093953

Omeprazole The co-administration of omeprazole has no clinically significant effect on the pharmacokinetics of sodium oxybate. The dose of sodium oxybate therefore does not require adjustment when given concomitantly with proton pump inhibitors.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): omeprazole (HOS-085912)

Wechselwirkungen · Xyrem

Xyrem 500 mg/mL oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-113665 · Präparat HOS-093953

Ibuprofen Drug interaction studies in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate and ibuprofen.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ibuprofen (HOS-087884)

Wechselwirkungen · Xyrem

Xyrem 500 mg/mL oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-113666 · Präparat HOS-093953

Diclofenac Drug interaction studies in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate and diclofenac. Co-administration of sodium oxybate and diclofenac in healthy volunteers reduced the attention deficit caused by the administration of sodium oxybate alone as measured by psychometric tests.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): diclofenac (HOS-085903)

Wechselwirkungen · Xyrem

Xyrem 500 mg/mL oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-113667 · Präparat HOS-093953

GHB dehydrogenase inhibitors Since sodium oxybate is metabolised by GHB dehydrogenase there is a potential risk of an interaction with medicinal products that stimulate or inhibit this enzyme (e.g. valproate, phenytoin or ethosuximide) (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): valproate (HOS-085955) ethosuximide (HOS-113668) phenytoin (HOS-084531)

Wechselwirkungen · Xyrem

Xyrem 500 mg/mL oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-113669 · Präparat HOS-093953

The co-administration of sodium oxybate (6 g per day) with valproate (1250 mg per day) resulted in an increase in systemic exposure to sodium oxybate by approximately 25% and no significant change in C max. No effect on the pharmacokinetics of valproate was observed. The resulting

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): valproate (HOS-085955)

Wechselwirkungen · Xyrem

Xyrem 500 mg/mL oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7–8

HOS-113670 · Präparat HOS-093953

7 pharmacodynamic effects, including increased impairment in cognitive function and sleepiness, were greater with co-administration than those observed with either drug alone. If concomitant use is warranted, patient response and tolerability should be monitored and dose adjustments made if required (see section 4.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Xyrem

Xyrem 500 mg/mL oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-113671 · Präparat HOS-093953

Topiramate Possible pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions when sodium oxybate is used concomitantly with topiramate cannot be excluded as clinical observation(s) of coma, and increased plasma GHB concentration were reported in a patient(s) under concomitant use of sodium oxybate and topiramate (section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): topiramate (HOS-110310)

Wechselwirkungen · Xyrem

Xyrem 500 mg/mL oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-113672 · Präparat HOS-093953

Studies in vitro with pooled human liver microsomes indicate that sodium oxybate does not significantly inhibit the activities of the human isoenzymes (see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Xyrem

Xyrem 500 mg/mL oral solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-113673 · Präparat HOS-093953

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Xyrem

Xyrem 500 mg/mL oral solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-113674 · Präparat HOS-093953

Clinical Studies

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.