Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Nebenwirkungen · Cayston

Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-121224 · Präparat HOS-095289

The following rare and severe adverse reactions have been reported after parenteral use of other aztreonam containing products: toxic epidermal necrolysis, anaphylaxis, purpura, erythema multiforme, exfoliative dermatitis, urticaria, petechiae, pruritus, diaphoresis.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cayston

Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-121225 · Präparat HOS-095289

Paediatric population

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cayston

Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-121226 · Präparat HOS-095289

A total of 137 paediatric patients aged 6 to 17 years with chronic P. aeruginosa infection and FEV1 ≤ 75% predicted have received Cayston in Phase 2 and Phase 3 clinical studies (6-12 years, n = 35; 13-17 years, n = 102).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cayston

Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-121227 · Präparat HOS-095289

Pyrexia was observed at a higher incidence rate in paediatric patients aged 6 to 17 years compared to adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cayston

Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-121228 · Präparat HOS-095289

Reporting of suspected adverse reactions Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Emblaveo

Emblaveo 1.5 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-151498 · Präparat HOS-100559

Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Emblaveo

Emblaveo 1.5 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-151499 · Präparat HOS-100559

Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins, cephalosporins or carbapenems).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Emblaveo

Emblaveo 1.5 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-151500 · Präparat HOS-100559

In vitro, aztreonam and avibactam are substrates of organic anion transporters OAT1 and OAT3 which might contribute to the active uptake from the blood compartment and, thereby, renal excretion. Probenecid (a potent OAT inhibitor) inhibits uptake of avibactam by 56% to 70% in vitro and, therefore, has the potential to alter the elimination of avibactam when co-administered. Since a clinical interaction study of aztreonam-avibactam and probenecid has not been conducted, co-dosing with probenecid is not recommended.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): probenecid (HOS-085208)

Wechselwirkungen · Emblaveo

Emblaveo 1.5 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-151502 · Präparat HOS-100559

Aztreonam is not metabolized by cytochrome P450 enzymes. In vitro, avibactam showed no significant inhibition of cytochrome P450 enzymes and no cytochrome P450 induction in the clinically relevant exposure range. Avibactam does not inhibit the major renal or hepatic transporters in vitro in the clinically relevant exposure range; therefore, the drug-drug interaction potential via these mechanisms is considered low.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Emblaveo

Emblaveo 1.5 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-151503 · Präparat HOS-100559

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Emblaveo

Emblaveo 1.5 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-151504 · Präparat HOS-100559

The most common adverse drug reactions (ADRs) in patients treated with aztreonam/avibactam (ATM-AVI) were anaemia (6.9%), diarrhoea (6.2%), alanine aminotransferase (ALT) increased (6.2%), and aspartate aminotransferase (AST) increased (5.2%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Emblaveo

Emblaveo 1.5 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-151505 · Präparat HOS-100559

6 Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Emblaveo

Emblaveo 1.5 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-151506 · Präparat HOS-100559

The following ADRs have been reported with aztreonam alone and/or identified during Phase 2 and Phase 3 clinical trials with Emblaveo (N = 305).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Emblaveo

Emblaveo 1.5 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-151507 · Präparat HOS-100559

The ADRs listed in the table below are presented by System Organ Class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100), rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000), very rare (< 1/10 000), or frequency not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Emblaveo

Emblaveo 1.5 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-151508 · Präparat HOS-100559

Table 3. Frequency of adverse drug reactions presented by system organ class System Organ Common Uncommon Rare Frequency Class ≥ 1/100 to < 1/10 ≥ 1/1 000 to ≥ 1/10 000 to not known < 1/100 < 1/1 000 (cannot be estimated from the available data) Infections and Vulvovaginal Superinfection infestations candidiasis

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Emblaveo

Emblaveo 1.5 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-151509 · Präparat HOS-100559

Vaginal infection Blood and Anaemia Eosinophil Pancytopenia lymphatic system count increased disorders Thrombocytosis Neutropenia Leukocytosis Thrombocytopenia Prothrombin time prolonged

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Emblaveo

Emblaveo 1.5 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-151510 · Präparat HOS-100559

Activated partial thromboplastin time prolonged

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Emblaveo

Emblaveo 1.5 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-151511 · Präparat HOS-100559

Coombs test positive

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Emblaveo

Emblaveo 1.5 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-151512 · Präparat HOS-100559

Coombs direct test positive

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Emblaveo

Emblaveo 1.5 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-151513 · Präparat HOS-100559

Coombs indirect test positive Immune system Anaphylactic disorders reaction

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.