Ein Paarvergleich findet Originalpassagen, die den anderen Wirkstoff wörtlich nennen. Aussagen gelten für das jeweilige Präparat und seine Formulierung. Klassenbegriffe und abweichende Synonyme können fehlen. Kein Treffer bedeutet nicht, dass keine Wechselwirkung besteht.
RxNorm 05-Oct-2026 · geprüft 2026-10-25 · 1009 Präparate · 54812 Quellenpassagen · 148 strukturierte Aussagen. Automatisch aktualisiert, ohne menschliche Freigabe.
Nebenwirkungen · Busulfan Fresenius Kabi
Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8
HOS-130007 · Präparat HOS-096825
Paediatric population
Adverse reactions information are derived from the clinical study in paediatrics (n=55). Serious
toxicities involving the hepatic and respiratory systems were considered as expected
consequences of the conditioning regimen and transplant process.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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HOS-130008 · Präparat HOS-096825
Immune system disorders
The incidence of acute graft versus host disease (a-GVHD) data was collected in allogeneic
patients (n=28). A total of 14 patients (50%) experienced a-GVHD. The incidence of a-GVHD
grades I-II was 46.4% (13/28), while the incidence of grade III-IV was 3.6% (1/28). Chronic
GVHD was reported only if it is the cause of death: one patient died 13 months post-transplant.
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Version 2025-07-01T12:05:00Z · SHA-256 803007b850189812dae1406bc9fec1c869aaeaaacf0104c26b1fa84613ab3fe2 · Passage 8ab4248d1ac44c3f7ce29630890a19137a5b492f02aae86780278c53ae690392 · Zeichen 2885–3277 im Abschnitt
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HOS-130009 · Präparat HOS-096825
8
Infections and infestations
Infections (documented and non documented febrile neutropenia) were experienced in 89% of
patients (49/55). Mild/moderate fever was reported in 76% of patients.
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HOS-130010 · Präparat HOS-096825
Hepato-biliary disorders
Grade 3 elevated transaminases were reported in 24% of patients.
Veno occlusive disease (VOD) was reported in 15% (4/27) and 7% (2/28) of the autologous and
allogenic transplant respectively. VOD observed were neither fatal nor severe and resolved in all
cases.
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HOS-130011 · Präparat HOS-096825
Busulfan in combination with fludarabine (FB)
In adults
The safety profile of busulfan combined with fludarabine (FB) has been examined through a
review of adverse reactions reported in published data from clinical trials in RIC regimen. In
these studies, a total of 1574 patients received FB as a reduced intensity conditioning (RIC)
regimen prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
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HOS-130012 · Präparat HOS-096825
Myelo-suppression and immuno-suppression were the desired therapeutic effects of the
conditioning regimen and consequently were not considered undesirable effects.
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HOS-130013 · Präparat HOS-096825
Infections and infestations
The occurrence of infectious episodes or reactivation of opportunistic infectious agents mainly
reflects the immune status of the patient receiving a conditioning regimen.
The most frequent infectious adverse reactions were Cytomegalovirus (CMV) reactivation
[range: 30.7% - 80.0%], Epstein-Barr Virus (EBV) reactivation [range: 2.3% - 61%], bacterial
infections [range: 32.0% - 38.9%] and viral infections [range: 1.3% - 17.2%].
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HOS-130014 · Präparat HOS-096825
Gastrointestinal disorders
The highest frequency of nausea and vomiting was 59.1% and the highest frequency of
stomatitis was 11%.
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HOS-130015 · Präparat HOS-096825
Renal and urinary disorders
It has been suggested that conditioning regimens containing fludarabine were associated with
higher incidence of opportunistic infections after transplantation because of the
immunosuppressive effect of fludarabine. Late haemorrhagic cystitis occurring 2 weeks post-
transplant are likely related to viral infection / reactivation. Haemorrhagic cystitis including
haemorrhagic cystitis induced by viral infection was reported in a range between 16% and
18.1%.
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HOS-130016 · Präparat HOS-096825
Hepato-biliary disorders
VOD was reported with a range between 3.9% and 15.4%.
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HOS-130017 · Präparat HOS-096825
The treatment-related mortality/non-relapse mortality (TRM/NRM) reported until day+100 post-
transplant has also been examined through a review of published data from clinical trials. It was
considered as deaths that could be attributable to secondary side effects after HPCT and not
related to the relapse/progression of the underlying haematological malignancies.
The most frequent causes of reported TRM/NRMs were infection/sepsis, GVHD, pulmonary
disorders and organ failure.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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HOS-130018 · Präparat HOS-096825
Tabulated lists of adverse reactions
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10), uncommon
(≥ 1/1,000, < 1/100) or not known (cannot be estimated from the available data). Undesirable
effects coming from post-marketing survey have been implemented in the tables with the
incidence “not known”.
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HOS-130019 · Präparat HOS-096825
Busulfan in combination with cyclophosphamide or melphalan
9
Adverse reactions reported both in adults and paediatric patients as more than an isolated case
are listed below, by system organ class and by frequency. Within each frequency grouping,
adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
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HOS-130020 · Präparat HOS-096825
System organ Very common Common Uncommon Not known
class
Infections and Rhinitis
infestations Pharyngitis
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HOS-130021 · Präparat HOS-096825
Blood and Neutropenia
lymphatic Thrombocytopenia
system disorders Febrile
neutropenia
Anaemia
Immune system Allergic reaction
disorders
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HOS-130022 · Präparat HOS-096825
Endocrine Hypogonadism**
disorders
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Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10
HOS-130023 · Präparat HOS-096825
Metabolism and Anorexia Hyponatraemia
nutrition Hyperglycaemia
disorders Hypocalcaemia
Hypokalaemia
Hypomagnesaemia
Hypophosphatemia
Psychiatric Anxiety Confusion Delirium
disorders Depression Nervousness
Insomnia Hallucination
Agitation
Nervous system Headache Seizure
disorders Dizziness Encephalopathy
Cerebral
haemorrhage
Eye disorders Cataract Corneal
thinning
Lens
disorders***
Cardiac-disorders Tachycardia Arrhythmia Ventricular
Atrial fibrillation Extrasystoles
Cardiomegaly Bradycardia
Pericardial
effusion
Pericarditis
Vascular Hypertension Femoral
disorders Hypotension artery
Thrombosis thrombosis
Vasodilatation Capillary leak
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Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10–11
HOS-130024 · Präparat HOS-096825
10
System organ Very common Common Uncommon Not known
class
Respiratory Dyspnoea Hyperventilation Hypoxia Interstitial lung
thoracic and Epistaxis Respiratory disease**
mediastinal Cough failure Pulmonary
disorders Hiccup Alveolar hypertension
haemorrhages
Asthma
Atelectasis
Pleural effusion
Gastrointestinal Stomatitis Haematemesis Gastrointestinal Tooth
disorders Diarrhoea Ileus haemorrhage hypoplasia**
Abdominal pain Oesophagitis
Nausea
Vomiting
Dyspepsia
Ascites
Constipation
Anus discomfort
Hepato-biliary Hepatomegaly Veno occlusive
disorders Jaundice liver disease *
Skin and Rash Skin
subcutaneous Pruritis desquamation
tissue disorders Alopecia Erythema
Pigmentation
disorder
Musculoskeletal Myalgia
and connective Back pain
tissue disorders Arthralgia
Renal and Dysuria Haematuria
urinary disorders Oligurea Moderate renal
insufficiency
Reproductive Premature
system and menopause
breast disorders Ovarian failure**
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Nebenwirkungen · Busulfan Fresenius Kabi
Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11
HOS-130025 · Präparat HOS-096825
General Asthenia
disorders and Chills
administration Fever
site conditions Chest pain
Oedema
Oedema general
Pain
Pain or
inflammation at
injection site
Mucositis
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Nebenwirkungen · Busulfan Fresenius Kabi
Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11–12
HOS-130026 · Präparat HOS-096825
11
System organ Very common Common Uncommon Not known
class
Investigations Transaminases Bun increase
increased Decrease
Bilirubin increased ejection fraction
GGT increased
Alkaline
phosphatases
increased
Weight increased
Abnormal breath
sounds
Creatinine elevated
*veno occlusive liver disease is more frequent in paediatric population.
** reported in post marketing with IV busulfan
*** reported in post marketing with oral busulfan
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Version 2025-07-01T12:05:00Z · SHA-256 803007b850189812dae1406bc9fec1c869aaeaaacf0104c26b1fa84613ab3fe2 · Passage 98a978f9a13bfe28b5739a09d221a0f51f637b04ec2d80cea081175d8f0a97c2 · Zeichen 11367–12077 im Abschnitt
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