Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Nebenwirkungen · Busulfan Fresenius Kabi

Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-130027 · Präparat HOS-096825

Busulfan in combination with fludarabine (FB) The incidence of each adverse reactions presented in the following table has been defined according to the highest incidence observed in published clinical trials in RIC regimen for which the population treated with FB was clearly identified, whatever the schedules of busulfan administrations and endpoints. Adverse reactions reported as more than an isolated case are listed below, by system organ class and by frequency.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Busulfan Fresenius Kabi

Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-130028 · Präparat HOS-096825

System organ class Very common Common Not known*

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Busulfan Fresenius Kabi

Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-130029 · Präparat HOS-096825

Infections and Viral infection Invasive fungal Brain abscess infestations CMV reactivation infection Cellulitis EBV reactivation Pulmonary infection Sepsis Bacterial infection

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Busulfan Fresenius Kabi

Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-130030 · Präparat HOS-096825

Blood and Febrile lymphatic system neutropenia disorders Metabolism and Hypoalbuminaemia Anorexia nutrition disorders Electrolyte disturbance Hyperglycaemia Psychiatric Agitation disorders Confusional state Hallucination Nervous system Headache Cerebral disorders Nervous system haemorrhage disorders [Not Encephalo-pathy Elsewhere Classified]

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Busulfan Fresenius Kabi

Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-130031 · Präparat HOS-096825

Cardiac disorders Atrial fibrillation

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Busulfan Fresenius Kabi

Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12–13

HOS-130032 · Präparat HOS-096825

Vascular disorders Hyper-tension Respiratory thoracic Pulmonary Respiratory failure and mediastinal haemorrhage 12 System organ class Very common Common Not known*

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Busulfan Fresenius Kabi

Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13

HOS-130033 · Präparat HOS-096825

disorders

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Busulfan Fresenius Kabi

Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13

HOS-130034 · Präparat HOS-096825

Gastro-intestinal Nausea Gastro-intestinal disorders Vomiting haemorrhage Diarrhoea Tooth hypoplasia* Stomatitis

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Busulfan Fresenius Kabi

Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13

HOS-130035 · Präparat HOS-096825

Hepato-biliary Veno occlusive liver disease Jaundice disorders Liver disorders Skin and Rash subcutaneous tissue disorders Renal and urinary Haemorrhagic cystitis** Renal disorder Oliguria disorders General disorders Asthenia and administration Mucositis Oedema site conditions Pain Investigations Transaminases increased Creatinine elevated Blood lactate Bilirubine increased dehydrogenase Alkaline phosphatases increased increased Blood uric acid increased Blood urea increased GGT increased Weight increased * reported in post-marketing experience ** include haemorrhagic cystitis induced by viral infection

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Busulfan Fresenius Kabi

Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13

HOS-130036 · Präparat HOS-096825

Reporting of suspected adverse reactions Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ketoconazole Esteve (previously Ketoconazole HRA)

Ketoconazole Esteve 200 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11–12

HOS-132861 · Präparat HOS-097310

Monitoring of QT-prolongation if used concomitantly. Bortezomib Bortezomib: Careful monitoring. Busulfan AUC: ↑ 1.4-fold Dose adjustment of each medicinal Docetaxel Imatinib: product may be required. Imatinib AUC: ↑ 1.4-fold Cabazitaxel Cmax: ↑ 1.3-fold ↑in plasma concentrations of docetaxel have been observed Potential ↑in plasma concentrations of busulfan Cabazitaxel AUC: ↑ 1.3-fold Paclitaxel Paclitaxel: Careful monitoring. No change in plasma concentration were Dose adjustment of paclitaxel shown with paclitaxel concentrate. No may be required. studies were performed with albumin bound nanoparticules. Vincristine, vinblastine Potential ↑in plasma concentrations of Careful monitoring as it may cause (vinca alkaloids) vinca alkaloids. an earlier onset and/or an increased severity of side-effects. Antipsychotics, Anxiolytics and Hypnotics Triazolam AUC: ↑ have been observed Contraindicated due to the risk of Alprazolam Cmax: ↑ have been observed potentially prolonged or increased Midazolam oral sedation and respiratory depression (see section 4.3). Lurasidone Lurasidone: Contraindicated due to the increased AUC: ↑ 9 fold risk of adverse reactions (see section Cmax: ↑ 6 fold 4.3). Pimozide Potential ↑in plasma concentrations of Contraindicated due to the risk of pimozide. serious cardiovascular events including QT prolongation (see section 4.3). Sertindole Potential ↑in plasma concentrations of Contraindicated due to the risk of QT sertindole. prolongation (see section 4.3). Quetiapine Quetiapine: Contraindicated as it may increase AUC: ↑ 6.2-fold quetiapine-related toxicity (see Cmax: ↑ 3.4-fold section 4.3). Haloperidol Potential ↑in plasma concentrations of Not recommended due to the haloperidol. increased risk of QT prolongation and extrapyramidal symptoms. It may be necessary to reduce haloperidol dosage. Reboxetine Reboxetine: Not recommended because of AUC: ↑ 1.5-fold of both enantiomers reboxetine narrow’s therapeutic margin. Midazolam IV Midazolam: Careful monitoring. AUC: ↑ 1.6-fold Dose adjustment of midazolam IV may be required. 11 Medicinal product by Expected effect on drug levels Recommendation for co- therapeutic area administration Buspirone Potential ↑in plasma concentrations of Careful monitoring. buspirone. Dose adjustement of buspirone may be required. Aripiprazole Aripiprazole Careful monitoring. AUC: ↑ 1.6-fold Aripiprazole dose should be reduced Cmax: ↑ 1.4-fold to approximatively one-half of its prescribed dose. Risperidone Potential ↑in AUC of risperidone: Careful monitoring. Dose adjustment of risperidone may be required. Antivirals products Saquinavir Saquinavir: Contraindicated due to the risk of QT (saquinavir/ritonavir AUC: ↔ prolongation (see section 4.3). 1000/100 mg bid) Cmax: ↔ Ketoconazole AUC: ↑ 2.7-fold Cmax:↑ 1.5-fold (CYP3A4 enzyme inhibition by ritonavir) Paritaprevir: Contraindicated due to the increased AUC: ↑2.2-fold risk of adverse reactions (see section Cmax: ↑1.7-fold 4.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): aripiprazole (HOS-129408) sertindole (HOS-085601) quetiapine (HOS-086150) busulfan (HOS-115553) reboxetine (HOS-132863) alprazolam (HOS-086171) vinblastine (HOS-086220) risperidone (HOS-086280) vincristine (HOS-086219) imatinib (HOS-110212) docetaxel (HOS-084505) saquinavir (HOS-084522) bortezomib (HOS-110227) pimozide (HOS-085600) cabazitaxel (HOS-124028) buspirone (HOS-086325) paclitaxel (HOS-087959) haloperidol (HOS-085602) ritonavir (HOS-084521) paritaprevir (HOS-110301) lurasidone (HOS-086148) triazolam (HOS-086168) midazolam (HOS-086167)

Wechselwirkungen · Deferasirox Accord

Deferasirox Accord 90 mg film-coated tablets Deferasirox Accord 180 mg film-coated tablets Deferasirox Accord 360 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-144746 · Präparat HOS-099252

Concomitant administration of deferasirox and busulfan resulted in an increase of busulfan exposure (AUC), but the mechanism of the interaction remains unclear. If possible, evaluation of the pharmacokinetics (AUC, clearance) of a busulfan test dose should be performed to allow dose adjustment.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): busulfan (HOS-115553)

Wechselwirkungen · Phelinun

PHELINUN 50 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion PHELINUN 200 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-144852 · Präparat HOS-099276

Busulfan

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): busulfan (HOS-115553)

Wechselwirkungen · Phelinun

PHELINUN 50 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion PHELINUN 200 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-144853 · Präparat HOS-099276

In the paediatric population, for the busulfan-melphalan regimen it has been reported that the administration of melphalan less than 24 hours after the last oral busulfan administration may influence the development of toxicities.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): busulfan (HOS-115553)