Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Tandemact

Tandemact 30 mg/2 mg tablets Tandemact 30 mg/4 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-115620 · Präparat HOS-094329

phenylbutazone, azapropazone and oxyfenbutazone insulin and oral antidiabetic products metformin salicylates and p-amino-salicylic acid anabolic steroids and male sex hormones chloramphenicol clarithromycin coumarin anticoagulants disopyramide fenfluramine fibrates angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors fluoxetine allopurinol sympatholytics cyclo-, tro- and iphosphamides sulphinpyrazone certain long-acting sulphonamides tetracyclines MAO-inhibitors quinolone antibiotics probenecid miconazole pentoxyfylline (high dose parenteral) tritoqualine fluconazole

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): allopurinol (HOS-089178) fenfluramine (HOS-115627) coumarin (HOS-088372) salicylic acid (HOS-088803) disopyramide (HOS-085595) fluconazole (HOS-087945) clarithromycin (HOS-084517) probenecid (HOS-085208) tritoqualine (HOS-115631) fluoxetine (HOS-085946) chloramphenicol (HOS-115623) phenylbutazone (HOS-110030) metformin (HOS-091032) miconazole (HOS-115630)

Gegenanzeigen · Fintepla

Fintepla 2.2 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-132963 · Präparat HOS-097342

Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1. Aortic or mitral valvular heart disease. Pulmonary arterial hypertension. Within 14 days of the administration of monoamine oxidase inhibitors due to an increased risk of serotonin syndrome.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): serotonin (HOS-085477)

Wechselwirkungen · Fintepla

Fintepla 2.2 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-132964 · Präparat HOS-097342

Pharmacodynamic interactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Fintepla

Fintepla 2.2 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-132965 · Präparat HOS-097342

Pharmacodynamic interactions with other central nervous system depressants increase the risk of aggravated central nervous system depression. Examples of such depressants are other serotonergic medicinal products (including SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants, or triptans); medicinal products that impair metabolism of serotonin such as MAOIs; or antipsychotics that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): serotonin (HOS-085477)

Wechselwirkungen · Fintepla

Fintepla 2.2 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-132966 · Präparat HOS-097342

Pharmacokinetic interactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Fintepla

Fintepla 2.2 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-132967 · Präparat HOS-097342

Clinical studies

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Fintepla

Fintepla 2.2 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-132968 · Präparat HOS-097342

Effect of steady state stiripentol plus clobazam and/or valproate on fenfluramine At steady state in the Phase 3 studies, the co-administration of 0.2 mg/kg twice daily (0.4 mg/kg/day), maximum 17 mg/day, fenfluramine with a standard anti-epileptic medicine regimen of stiripentol plus clobazam and/or valproate, resulted in a 130% increase in fenfluramine AUC 0-24 and a 60% decrease in norfenfluramine AUC 0-24 , as compared to 0.35 mg/kg twice daily (0.7 mg/kg/day), maximum 26 mg/day, fenfluramine without stiripentol (see section 4.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): valproate (HOS-085955) clobazam (HOS-115305) stiripentol (HOS-115298)

Wechselwirkungen · Fintepla

Fintepla 2.2 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-132970 · Präparat HOS-097342

Effect of steady state cannabidiol on fenfluramine Co-administration of a single 0.35 mg/kg dose of fenfluramine with repeated doses of cannabidiol increased the AUC 0-INF of fenfluramine by 59% and the C max by 10%, and decreased the AUC 0-INF of norfenfluramine by 22% and the C max by 33%, as compared to fenfluramine administered alone. Co-administration of a single 0.35 mg/kg dose of fenfluramine, with repeated doses of cannabidiol, did not affect the pharmacokinetics of cannabidiol, as compared to cannabidiol alone. No dose adjustment is necessary when fenfluramine is co-administered with cannabidiol.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cannabidiol (HOS-090609)

Wechselwirkungen · Fintepla

Fintepla 2.2 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8–9

HOS-132971 · Präparat HOS-097342

Effect of rifampicin (a strong inducer of CYP3A and 2C19 and a moderate inducer of CYP1A2, 2B6, 2C8 and 2C9), or strong CYP1A2 or CYP2B6 inducers Rifampicin induces multiple CYP enzymes which metabolize fenfluramine and norfenfluramine. Coadministration of a single 0.35 mg/kg dose of fenfluramine with rifampicin at steady state (600 mg once daily) in healthy volunteers decreased the AUC 0-t of fenfluramine by 58% and the C max by 40%, and decreased the AUC 0-t of norfenfluramine by 50%, and increased the C max of norfenfluramine by 13%, as compared to fenfluramine administered alone. An increase in fenfluramine dose may be necessary when coadministered with rifampicin or a strong CYP1A2 or CYP2B6 inducer (see section 4.4). 8 Effect of CYP1A2 or CYP2D6 inhibitors Coadministration of a single 0.35 mg/kg dose of fenfluramine with fluvoxamine (a strong CYP1A2 inhibitor) at steady state (50 mg once daily) in healthy volunteers increased the AUC 0-t of fenfluramine by a ratio of 2.1-fold and the C max by a ratio of 1.2-fold, and decreased the AUC 0-t of norfenfluramine by a ratio of 1.3-fold and the C max by a ratio of 1.4-fold, as compared to fenfluramine administered alone.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): fluvoxamine (HOS-085908)

Wechselwirkungen · Fintepla

Fintepla 2.2 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-132972 · Präparat HOS-097342

Coadministration of a single 0.35 mg/kg dose of fenfluramine with paroxetine (a strong CYP2D6 inhibitor) at steady state (30 mg once daily) in healthy volunteers increased the AUC 0-t of fenfluramine by a ratio of 1.8-fold and the C max by a ratio of 1.1-fold, and decreased the AUC 0-t of norfenfluramine by a ratio of 1.2-fold and the C max by a ratio of 1.3-fold, as compared to fenfluramine administered alone.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): paroxetine (HOS-086246)

Wechselwirkungen · Fintepla

Fintepla 2.2 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-132973 · Präparat HOS-097342

In vitro studies

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Fintepla

Fintepla 2.2 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-132974 · Präparat HOS-097342

Effect of fenfluramine on other medicinal products Co-administration of a single 0.7 mg/kg dose of fenfluramine, with a single dose of a stiripentol, clobazam, and valproic acid combination, did not affect the pharmacokinetics of stiripentol, nor the pharmacokinetics of clobazam or its Ndesmethyl-metabolite norclobazam, nor the pharmacokinetics of valproic acid, as compared to the stiripentol, clobazam, and valproic acid combination alone.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): valproic acid (HOS-088515) clobazam (HOS-115305) stiripentol (HOS-115298)

Wechselwirkungen · Fintepla

Fintepla 2.2 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-132975 · Präparat HOS-097342

Effect of fenfluramine on CYP2D6 substrates In vitro studies indicate that fenfluramine may inhibit CYP2D6. It has been reported that steady-state desipramine concentrations increase approximately 2-fold with concomitant administration of fenfluramine. Co-administration of fenfluramine with CYP2D6 substrates may increase their plasma concentrations.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): desipramine (HOS-086249)

Wechselwirkungen · Fintepla

Fintepla 2.2 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-132976 · Präparat HOS-097342

Effect of fenfluramine on CYP2B6 and CYP3A4 substrates In vitro studies indicate that fenfluramine may induce CYP2B6 and may induce intestinal CYP3A4. Co-administration of fenfluramine with CYP2B6 substrates or CYP3A4 substrates may decrease their plasma concentrations.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Fintepla

Fintepla 2.2 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-132977 · Präparat HOS-097342

Effect of fenfluramine on MATE1 substrates In vitro studies indicate that norfenfluramine (major and pharmacologically active metabolite) may inhibit MATE1 at clinically relevant concentrations. Co-administration of fenfluramine with MATE1 substrates may increase their plasma concentrations.

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Nebenwirkungen · Fintepla

Fintepla 2.2 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-132978 · Präparat HOS-097342

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Fintepla

Fintepla 2.2 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-132979 · Präparat HOS-097342

The most commonly reported adverse reactions are decreased appetite (31.9%), fatigue (17.6%), diarrhoea (16.7%), and somnolence (15%).

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Nebenwirkungen · Fintepla

Fintepla 2.2 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-132980 · Präparat HOS-097342

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Fintepla

Fintepla 2.2 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-132981 · Präparat HOS-097342

Adverse reactions reported with fenfluramine in placebo-controlled clinical studies and from post- marketing surveillance are listed in the tables below by System Organ Class and frequency. Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) or not known (cannot be estimated from the available data).

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Nebenwirkungen · Fintepla

Fintepla 2.2 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-132982 · Präparat HOS-097342

Table 3: Adverse reactions MedDRA System Organ Class Very common Common Not known Infections and infestations Bronchitis

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