Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Suboxone

Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual tablets Suboxone 8 mg/2 mg sublingual tablets Suboxone 16 mg/4 mg sublingual tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-115835 · Präparat HOS-094369

Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1. Severe respiratory insufficiency Severe hepatic impairment Acute alcoholism or delirium tremens. Concomitant administration of opioid antagonists (naltrexone, nalmefene) for the treatment of alcohol or opioid dependence.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): naltrexone (HOS-115836) nalmefene (HOS-115837)

Gegenanzeigen · Suboxone

Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual film Suboxone 4 mg/1 mg sublingual film Suboxone 8 mg/2 mg sublingual film Suboxone 12 mg/3 mg sublingual film · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 22

HOS-115868 · Präparat HOS-094369

• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 • Severe respiratory insufficiency • Severe hepatic impairment • Acute alcoholism or delirium tremens • Concomitant administration of opioid antagonists (naltrexone, nalmefene) for the treatment of alcohol or opioid dependence

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): naltrexone (HOS-115836) nalmefene (HOS-115837)

Wechselwirkungen · Suboxone

Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual tablets Suboxone 8 mg/2 mg sublingual tablets Suboxone 16 mg/4 mg sublingual tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-115851 · Präparat HOS-094369

• Naltrexone and nalmefene are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine. Co-administration during buprenorphine/naloxone treatment is contraindicated due

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): naltrexone (HOS-115836) nalmefene (HOS-115837)

Wechselwirkungen · Suboxone

Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual film Suboxone 4 mg/1 mg sublingual film Suboxone 8 mg/2 mg sublingual film Suboxone 12 mg/3 mg sublingual film · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 26

HOS-115877 · Präparat HOS-094369

• Naltrexone and nalmefene are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine. Co-administration during buprenorphine/naloxone treatment is contraindicated due to the potentially dangerous interaction that may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms (see section 4.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): naltrexone (HOS-115836) nalmefene (HOS-115837)

Gegenanzeigen · Mysimba

Mysimba 8 mg/90 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3–4

HOS-130313 · Präparat HOS-096899

• Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1. • Patients with uncontrolled hypertension (see section 4.4) • Patients with a current seizure disorder or a history of seizures (see section 4.4) • Patients with a known central nervous system tumour • Patients undergoing acute alcohol or benzodiazepine withdrawal • Patients with a history of bipolar disorder • Patients receiving any concomitant treatment containing bupropion or naltrexone • Patients with a current or previous diagnosis of bulimia or anorexia nervosa • Patients currently dependent on opioids including opioid-containing medication, patients 3  treated with opioid agonists used in opioid dependence (e.g., methadone, buprenorphine), or patients in acute opioid withdrawal (see sections 4.4 and 4.5) • Patients receiving concomitant administration of monoamine oxidase inhibitors (MAOI). At least 14 days should elapse between discontinuation of MAOI and initiation of treatment with naltrexone/bupropion (see section 4.5) • Patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2) • Patients with end-stage renal failure (see sections 4.2 and 5.2)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): methadone (HOS-086198) buprenorphine (HOS-086193)

Wechselwirkungen · Mysimba

Mysimba 8 mg/90 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-130314 · Präparat HOS-096899

Monoamine oxidase inhibitors (MAOI)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Mysimba

Mysimba 8 mg/90 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-130315 · Präparat HOS-096899

Since monoamine oxidase A and B inhibitors also enhance the catecholaminergic pathways, by a different mechanism from bupropion, naltrexone/bupropion must not be used with MAOI (see section 4.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Mysimba

Mysimba 8 mg/90 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-130316 · Präparat HOS-096899

Opioids Naltrexone/bupropion is contraindicated in patients currently dependent on opioids including opioid- containing medication, patients treated with opioid agonists used in opioid dependence (e.g., methadone, buprenorphine), or patients in acute opioid withdrawal (see sections 4.3 and 4.4). Due to the antagonistic effect of naltrexone at the opioid receptor, patients taking naltrexone/bupropion may not fully benefit from treatment with opioid-containing medicinal products, such as cough and cold remedies, antidiarrhoeal preparations and opioid analgesics.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): methadone (HOS-086198) buprenorphine (HOS-086193)

Wechselwirkungen · Mysimba

Mysimba 8 mg/90 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-130317 · Präparat HOS-096899

Drugs metabolised by cytochrome P450 (CYP) enzymes

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Mysimba

Mysimba 8 mg/90 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-130318 · Präparat HOS-096899

Bupropion is metabolised to its major active metabolite hydroxybupropion primarily by the cytochrome P450 CYP2B6; thus, the potential exists for interaction when administered with medicinal products that induce or inhibit CYP2B6. Although not metabolised by the CYP2D6 isoenzyme, bupropion and its main metabolite, hydroxybupropion, inhibit the CYP2D6 pathway and the potential exists to affect medicinal products metabolised by CYP2D6.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Mysimba

Mysimba 8 mg/90 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8–9

HOS-130319 · Präparat HOS-096899

CYP2D6 substrates In a clinical study, naltrexone/bupropion (32 mg naltrexone hydrochloride /360 mg bupropion hydrochloride daily) was co-administered with a 50 mg dose of metoprolol (a CYP2D6 substrate). Naltrexone/bupropion increased metoprolol AUC and Cmax by approximately 4- and 2-fold, respectively, relative to metoprolol alone. Similar clinical drug interactions resulting in increased 8 pharmacokinetic exposure of CYP2D6 substrates have also been observed with bupropion as a single medicinal product with desipramine and venlafaxine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): desipramine (HOS-086249) venlafaxine (HOS-086573) metoprolol (HOS-090094)

Wechselwirkungen · Mysimba

Mysimba 8 mg/90 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-130320 · Präparat HOS-096899

Co-administration of bupropion with drugs that are metabolised by CYP2D6 isozyme including certain antidepressants (SSRIs and many tricyclic antidepressants, e.g. desipramine, imipramine, paroxetine), antipsychotics (e.g., haloperidol, risperidone and thioridazine), beta-blockers (e.g., metoprolol) and Type 1C antiarrhythmics (e.g., propafenone and flecainide), should be approached with caution and should be initiated at the lower end of the dose range of the concomitant medicinal product. Although citalopram is not primarily metabolised by CYP2D6, in one study, bupropion increased the Cmax and AUC of citalopram by 30% and 40%, respectively.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): paroxetine (HOS-086246) citalopram (HOS-087802) propafenone (HOS-084530) desipramine (HOS-086249) flecainide (HOS-086203) imipramine (HOS-085907) risperidone (HOS-086280) thioridazine (HOS-086281) haloperidol (HOS-085602) metoprolol (HOS-090094)

Wechselwirkungen · Mysimba

Mysimba 8 mg/90 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-130325 · Präparat HOS-096899

There have been post-marketing reports of serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, when naltrexone/bupropion was co-administered with a serotonergic agent, such as Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs), Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors (SNRIs) and opioids (e.g. tramadol, methadone) (see sections 4.4 and 4.8).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): norepinephrine (HOS-090547) methadone (HOS-086198) serotonin (HOS-085477) tramadol (HOS-112871)

Wechselwirkungen · Mysimba

Mysimba 8 mg/90 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-130326 · Präparat HOS-096899

Drugs which require metabolic activation by CYP2D6 in order to be effective (e.g., tamoxifen), may have reduced efficacy when administered concomitantly with inhibitors of CYP2D6 such as bupropion. If naltrexone/bupropion is added to the treatment regimen of a patient already receiving a drug metabolised by CYP2D6, the need to decrease the dose of the original medicinal product should be considered, particularly for those concomitant medicinal products with a narrow therapeutic index. When feasible, the option of therapeutic drug monitoring should be considered for medicinal products with a narrow therapeutic index, such as tricyclic antidepressants.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tamoxifen (HOS-088380)

Wechselwirkungen · Mysimba

Mysimba 8 mg/90 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-130328 · Präparat HOS-096899

CYP2B6 inducers, inhibitors and substrates Bupropion is metabolised to its major active metabolite hydroxybupropion primarily by the CYP2B6 isozyme. The potential exists for a drug interaction between naltrexone/bupropion and drugs that induce or are substrates of the CYP2B6 isozyme.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Mysimba

Mysimba 8 mg/90 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-130329 · Präparat HOS-096899

Since bupropion is extensively metabolised, caution is advised when naltrexone/bupropion is co-administered with medicinal products known to induce CYP2B6 (e.g., carbamazepine, phenytoin, ritonavir, efavirenz) as these may affect the clinical efficacy of naltrexone/bupropion. In a series of studies in healthy volunteers, ritonavir (100 mg twice daily or 600 mg twice daily) or ritonavir 100 mg plus lopinavir 400 mg twice daily reduced the exposure of bupropion and its major metabolites in a dose dependent manner by 20 to 80%. Similarly, efavirenz 600 mg once daily for two weeks reduced the exposure of bupropion by approximately 55% in healthy volunteers.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lopinavir (HOS-086269) carbamazepine (HOS-085618) efavirenz (HOS-087947) ritonavir (HOS-084521) phenytoin (HOS-084531)

Wechselwirkungen · Mysimba

Mysimba 8 mg/90 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-130330 · Präparat HOS-096899

Co-administration of medicinal products that may inhibit the metabolism of bupropion via CYP2B6 isoenzyme (e.g., CYP2B6 substrates: cyclophosphamide, ifosfamide, and CYP2B6 inhibitors: orphenadrine, ticlopidine, clopidogrel), may result in increased bupropion plasma levels and lower levels of active metabolite hydroxybupropion. The clinical consequences of the inhibition of the metabolism of bupropion via CYP2B6 enzyme and the consequent changes in the bupropion-hydroxybupropion ratio are currently unknown, but could potentially lead to reduced efficacy of naltrexone/bupropion.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): orphenadrine (HOS-130332) ifosfamide (HOS-091529) lead (HOS-085592) clopidogrel (HOS-087927) cyclophosphamide (HOS-084539) ticlopidine (HOS-087946)

Wechselwirkungen · Mysimba

Mysimba 8 mg/90 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-130334 · Präparat HOS-096899

OCT2 substrates

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Mysimba

Mysimba 8 mg/90 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-130335 · Präparat HOS-096899

Bupropion and its metabolites competitively inhibit the OCT2 in the basolateral membrane of the renal tubule responsible for creatinine secretion, in a manner similar to the OCT2 substrate cimetidine. Therefore, mild increases in creatinine observed after long-term treatment with naltrexone/bupropion are likely due to inhibition of OCT2 and not indicative of changes in creatinine clearance. Use of naltrexone/bupropion with other OCT2 substrates (e.g., metformin) in clinical trials did not indicate the need for dose adjustment or other precautions.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cimetidine (HOS-085835) creatinine (HOS-086273) metformin (HOS-091032)

Wechselwirkungen · Mysimba

Mysimba 8 mg/90 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-130336 · Präparat HOS-096899

Other interactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.