Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Drovelis

Drovelis 3 mg/14.2 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-146460 · Präparat HOS-099526

Medicinal products with variable effects on the clearance of CHCs

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Drovelis

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HOS-146461 · Präparat HOS-099526

12 When co-administered with CHCs, many combinations of HIV protease inhibitors and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, including combinations with HCV inhibitors can increase or decrease plasma concentrations of oestrogens and progestogens. The effect of these changes may be clinically relevant in some cases.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): protease (HOS-085623)

Wechselwirkungen · Drovelis

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HOS-146463 · Präparat HOS-099526

Therefore, the prescribing information of concomitant HIV/HCV medicinal products should be consulted to identify potential interactions and any related recommendations. In case of any doubt, an additional barrier method of contraception should be used by women on protease inhibitor or non- nucleoside reverse transcriptase inhibitor therapy.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): protease (HOS-085623)

Wechselwirkungen · Drovelis

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HOS-146464 · Präparat HOS-099526

Medicinal products decreasing the clearance of CHCs (enzyme inhibitors) The clinical relevance of potential interactions with enzyme inhibitors remains unknown. Concomitant administration of strong CYP3A4 inhibitors can increase plasma concentrations of oestrogens or progestogens or both.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-146465 · Präparat HOS-099526

- Potential interactions with drospirenone In a multiple dose study with a drospirenone (3 mg/day) / ethinylestradiol (0.02 mg/day) combination, co-administration of the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole for 10 days increased the area under the curve during a 24-hour period (AUC(0-24 h)) of drospirenone (and ethinylestradiol) 2.7-fold (and 1.4-fold, respectively).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513)

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HOS-146466 · Präparat HOS-099526

- Potential interactions with estetrol Estetrol is predominantly glucuronised by UDP-glucuronosyltransferase (UGT) 2B7 enzyme (see section 5.2 ‘Pharmacokinetic properties’). No clinically relevant interaction was observed with estetrol and the strong UGT inhibitor valproic acid.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): valproic acid (HOS-088515)

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HOS-146468 · Präparat HOS-099526

Effects of Drovelis on other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-146469 · Präparat HOS-099526

Oral contraceptives may affect the metabolism of certain other active substances. Accordingly, plasma and tissue concentrations may either increase (e.g. ciclosporin) or decrease (e.g. lamotrigine).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lamotrigine (HOS-086242)

Wechselwirkungen · Drovelis

Drovelis 3 mg/14.2 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-146471 · Präparat HOS-099526

Based on in vitro inhibition studies and in vivo interaction studies in female volunteers using omeprazole, simvastatin and midazolam as marker substrate, an interaction of drospirenone at doses of 3 mg with the metabolism of other active substances is unlikely.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): simvastatin (HOS-086158) midazolam (HOS-086167) omeprazole (HOS-085912)

Wechselwirkungen · Drovelis

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HOS-146473 · Präparat HOS-099526

Based on in vitro inhibition studies, an interaction of estetrol contained in Drovelis with the metabolism of other active substances is unlikely.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Drovelis

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HOS-146474 · Präparat HOS-099526

Pharmacodynamic interactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-146475 · Präparat HOS-099526

Concomitant use with the HCV medicinal products containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir, with or without ribavirin, may increase the risk of ALT elevations in women using ethinylestradiol containing medicinal products such as CHCs (see section 4.4). Women using medicinal products containing oestrogens other than ethinylestradiol, had a rate of ALT elevation similar to those not receiving any oestrogens; however, due to the limited number of women taking these other oestrogens, caution is warranted for co-administration with the combination therapeutic regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir with or without ribavirin and also the regimen with glecaprevir/pibrentasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sofosbuvir (HOS-108928) pibrentasvir (HOS-086298) glecaprevir (HOS-086297) ribavirin (HOS-088127) dasabuvir (HOS-110302) voxilaprevir (HOS-108930) ombitasvir (HOS-110300) velpatasvir (HOS-108929) ritonavir (HOS-084521) paritaprevir (HOS-110301)

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HOS-146485 · Präparat HOS-099526

In patients without renal impairment, the concomitant use of drospirenone and angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) did not show a significant effect on serum potassium. Nevertheless, concomitant use of Drovelis with aldosterone antagonists or potassium-sparing diuretics has not been studied. In this case, serum potassium should be tested during the first treatment cycle. See also section 4.4.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): aldosterone (HOS-086926) potassium (HOS-086929)

Wechselwirkungen · Drovelis

Drovelis 3 mg/14.2 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-146488 · Präparat HOS-099526

Paediatric population

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-146489 · Präparat HOS-099526

13 Interaction studies have only been performed in adults.

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Nebenwirkungen · Drovelis

Drovelis 3 mg/14.2 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14

HOS-146490 · Präparat HOS-099526

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Drovelis

Drovelis 3 mg/14.2 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14

HOS-146491 · Präparat HOS-099526

The most commonly reported adverse reactions with Drovelis are metrorrhagia (4.3%), headache (3.2%), acne (3.2%), vaginal haemorrhage (2.7%) and dysmenorrhoea (2.4%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Drovelis

Drovelis 3 mg/14.2 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14

HOS-146492 · Präparat HOS-099526

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Drovelis 3 mg/14.2 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14

HOS-146493 · Präparat HOS-099526

Adverse reactions that have been identified are listed below (see table 3). Adverse reactions are listed according to the MedDRA system organ class and ranked under frequency groupings using the following convention: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10 000 to < 1/1000).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Drovelis

Drovelis 3 mg/14.2 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14

HOS-146494 · Präparat HOS-099526

Table 3: List of adverse reactions System organ Common Uncommon Rare class Infections and Fungal infection Mastitis infestations Vaginal infection Urinary tract infection

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