Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Galvus

Galvus 50 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-117599 · Präparat HOS-094657

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Galvus

Galvus 50 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-117600 · Präparat HOS-094657

Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products. Since vildagliptin is not a cytochrome P (CYP) 450 enzyme substrate and does not inhibit or induce CYP 450 enzymes, it is not likely to interact with active substances that are substrates, inhibitors or inducers of these enzymes.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Galvus

Galvus 50 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-117601 · Präparat HOS-094657

Combination with pioglitazone, metformin and glyburide

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): glyburide (HOS-109273) pioglitazone (HOS-089663) metformin (HOS-091032)

Wechselwirkungen · Galvus

Galvus 50 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-117602 · Präparat HOS-094657

Results from studies conducted with these oral antidiabetics have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Galvus

Galvus 50 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-117603 · Präparat HOS-094657

Digoxin (Pgp substrate), warfarin (CYP2C9 substrate)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): digoxin (HOS-086172) warfarin (HOS-085950)

Wechselwirkungen · Galvus

Galvus 50 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-117604 · Präparat HOS-094657

Clinical studies performed with healthy subjects have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions. However, this has not been established in the target population.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Galvus

Galvus 50 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-117605 · Präparat HOS-094657

Combination with amlodipine, ramipril, valsartan or simvastatin

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ramipril (HOS-089057) amlodipine (HOS-086287) simvastatin (HOS-086158) valsartan (HOS-088810)

Wechselwirkungen · Galvus

Galvus 50 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-117607 · Präparat HOS-094657

Drug-drug interaction studies in healthy subjects were conducted with amlodipine, ramipril, valsartan and simvastatin. In these studies, no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed after co-administration with vildagliptin.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ramipril (HOS-089057) amlodipine (HOS-086287) simvastatin (HOS-086158) valsartan (HOS-088810)

Wechselwirkungen · Galvus

Galvus 50 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-117608 · Präparat HOS-094657

Combination with ACE-inhibitors

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Galvus

Galvus 50 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-117609 · Präparat HOS-094657

There may be an increased risk of angioedema in patients concomitantly taking ACE-inhibitors.(see section 4.8).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Galvus

Galvus 50 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-117610 · Präparat HOS-094657

As with other oral antidiabetic medicinal products the hypoglycaemic effect of vildagliptin may be reduced by certain active substances, including thiazides, corticosteroids, thyroid products and sympathomimetics.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Galvus

Galvus 50 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-117611 · Präparat HOS-094657

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Galvus

Galvus 50 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-117612 · Präparat HOS-094657

Safety data were obtained from a total of 5 451 patients exposed to vildagliptin at a daily dose of 100 mg (50 mg twice daily) in randomised double-blind placebo-controlled trials of at least 12 weeks duration. Of these patients, 4 622 patients received vildagliptin as monotherapy and 829 patients received placebo.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Galvus

Galvus 50 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-117613 · Präparat HOS-094657

The majority of adverse reactions in these trials were mild and transient, not requiring treatment discontinuations. No association was found between adverse reactions and age, ethnicity, duration of exposure or daily dose. Hypoglycaemia has been reported in patients receiving vildagliptin concomitantly with sulphonylurea and insulin. The risk of acute pancreatitis has been reported with the use of vildagliptin (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Galvus

Galvus 50 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-117614 · Präparat HOS-094657

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Galvus

Galvus 50 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-117615 · Präparat HOS-094657

Adverse reactions reported in patients who received Galvus in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below for each indication by system organ class and absolute frequency. Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1 000 to <1/100), rare (≥1/10 000 to <1/1 000), very rare (<1/10 000), not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Galvus

Galvus 50 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-117616 · Präparat HOS-094657

6 Table 1 Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin as monotherapy or as add-on therapy in controlled clinical studies and in post-marketing experience

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Galvus

Galvus 50 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-117617 · Präparat HOS-094657

System organ class - adverse reaction Frequency Infections and infestations Nasopharyngitis Very common Upper respiratory tract infection Common Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia Uncommon Nervous system disorders Dizziness Common Headache Common Tremor Common Eye disorders Vision blurred Common Gastrointestinal disorders Constipation Common Nausea Common Gastro-oesophageal reflux disease Common Diarrhoea Common Abdominal pain, including upper Common Vomiting Common Flatulence Uncommon Pancreatitis Rare Hepatobiliary disorders Hepatitis Not known* Skin and subcutaneous tissue disorders Hyperhidrosis Common Rash Common Pruritis Common Dermatitis Common Urticaria Uncommon Exfoliative and bullous skin lesions, including bullous pemphigoid Not known* Cutaneous vasculitis Not known* Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia Common Myalgia Common Reproductive system and breast disorders Erectile dysfunction Uncommon General disorders and administration site conditions Asthenia Common Oedema peripheral Common Fatigue Uncommon Chills Uncommon Investigations Abnormal liver function tests Uncommon Weight increase Uncommon * Based on post-marketing experience.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Galvus

Galvus 50 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7–8

HOS-117618 · Präparat HOS-094657

7 Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Galvus

Galvus 50 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-117619 · Präparat HOS-094657

Hepatic impairment Rare cases of hepatic dysfunction (including hepatitis) have been reported. In these cases, the patients were generally asymptomatic without clinical sequelae and liver function returned to normal after discontinuation of treatment. In data from controlled monotherapy and add-on therapy trials of up to 24 weeks in duration, the incidence of ALT or AST elevations  3x ULN (classified as present on at least 2 consecutive measurements or at the final on-treatment visit) was 0.2%, 0.3% and 0.2% for vildagliptin 50 mg once daily, vildagliptin 50 mg twice daily and all comparators, respectively. These elevations in transaminases were generally asymptomatic, non-progressive in nature and not associated with cholestasis or jaundice.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.