Ein Paarvergleich findet Originalpassagen, die den anderen Wirkstoff wörtlich nennen. Aussagen gelten für das jeweilige Präparat und seine Formulierung. Klassenbegriffe und abweichende Synonyme können fehlen. Kein Treffer bedeutet nicht, dass keine Wechselwirkung besteht.
RxNorm 05-Oct-2026 · geprüft 2026-10-25 · 1009 Präparate · 54812 Quellenpassagen · 148 strukturierte Aussagen. Automatisch aktualisiert, ohne menschliche Freigabe.
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Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7–8
HOS-129645 · Präparat HOS-096773
7
Tabulated list of adverse reactions
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Version 2026-03-03T09:14:00Z · SHA-256 3d6ba3681a1d0775f0244dea2efe5bbcd88dbb2a6c736f41490947f42cd86c3e · Passage 9f8be7c8772ab32b88eac190e631e489ac4f3c57861cd0ffd3ea33b7cf8755c8 · Zeichen 508–546 im Abschnitt
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Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8
HOS-129646 · Präparat HOS-096773
The following listing of adverse reactions is based on clinical trial and post marketing experience and
is displayed by system organ class. Within the system organ classes, adverse reactions are listed under
headings of the following frequency categories: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10),
uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100), very rare (< 1/10 000) and not known (cannot be estimated from
the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of
decreasing seriousness.
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Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8
HOS-129647 · Präparat HOS-096773
Table 1. Adverse reactions
System organ class Frequency Adverse reactions
Infections and infestations Very common Nasopharyngitis
Common Pneumonia,
Clostridium difficile infection,
Bronchitis,
Gastroenteritis,
Upper respiratory tract infection,
Influenza,
Sinusitis,
Pharyngitis,
Herpes zoster
Uncommon Respiratory tract infection,
Vulvovaginal candidiasis,
Oral candidiasis
Immune system disorders Very rare Anaphylactic reaction,
Anaphylactic shock
Nervous system disorders Very common Headache
Common Paraesthesia
Eye disorders Uncommon Blurred vision
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Version 2026-03-03T09:14:00Z · SHA-256 3d6ba3681a1d0775f0244dea2efe5bbcd88dbb2a6c736f41490947f42cd86c3e · Passage c1cda51919e2090ddf568df0f93e815d3d1259ea4f6634d891e7d4b45a9bd452 · Zeichen 1072–2523 im Abschnitt
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Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8
HOS-129648 · Präparat HOS-096773
Vascular disorders Common Hypertension
Respiratory, thoracic and Common Oropharyngeal pain,
mediastinal disorders Nasal congestion,
Cough
Not known Interstitial lung disease
Gastrointestinal disorders Common Anal abscess,
Anal fissure,
Nausea,
Dyspepsia,
Constipation,
Abdominal distension,
Flatulence,
Haemorrhoids,
Rectal haemorrhage*
Hepatobiliary disorders Common Liver enzyme increased
Very rare Hepatitis
Skin and subcutaneous tissue Common Rash,
disorders Pruritus,
Eczema,
Erythema,
Night sweats,
Acne
Uncommon Folliculitis
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Version 2026-03-03T09:14:00Z · SHA-256 3d6ba3681a1d0775f0244dea2efe5bbcd88dbb2a6c736f41490947f42cd86c3e · Passage d75bdce215aa47d5f89c6fa6bfb866c542b08b462a9336e49e2e4ffcc4f41459 · Zeichen 2526–4146 im Abschnitt
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Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8–9
HOS-129649 · Präparat HOS-096773
8
System organ class Frequency Adverse reactions
Musculoskeletal and connective Very common Arthralgia
tissue disorders Common Muscle spasms,
Back pain,
Muscular weakness,
Pain in the extremity
General disorders and Common Pyrexia,
administration site conditions Fatigue,
Infusion related reaction (asthenia* and chest
discomfort*),
Infusion site reaction (including: Infusion site
pain and Infusion site irritation)
Uncommon Chills,
Feeling cold
*Reported in the EARNEST pouchitis study
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Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9
HOS-129650 · Präparat HOS-096773
Description of selected adverse reactions
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HOS-129651 · Präparat HOS-096773
Infusion-related reactions
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Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9
HOS-129652 · Präparat HOS-096773
In GEMINI 1 and 2 controlled studies (ulcerative colitis and Crohn’s disease), 4% of intravenous
vedolizumab-treated patients and 3% of placebo-treated patients experienced an adverse reaction
defined by the investigator as infusion-related reaction (IRR) (see section 4.4). No individual Preferred
Term reported as an IRR occurred at a rate above 1%. The majority of IRRs were mild or moderate in
intensity and < 1% resulted in discontinuation of study treatment. Observed IRRs generally resolved
with no or minimal intervention following the infusion. Most infusion related reactions occurred
within the first 2 hours. Of those patients who had infusion related reactions, those dosed with
intravenous vedolizumab had more infusion related reactions with in the first 2 hours as compared to
placebo patients with infusion related reactions. Most infusion related reactions were not serious and
occurred during the infusion or within the first hour after infusion is completed.
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Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9
HOS-129653 · Präparat HOS-096773
One serious adverse reaction of IRR was reported in a Crohn’s disease patient during the second
infusion (symptoms reported were dyspnoea, bronchospasm, urticaria, flushing, rash, and increased
blood pressure and heart rate) and was successfully managed with discontinuation of infusion and
treatment with antihistamine and intravenous hydrocortisone. In patients who received intravenous
vedolizumab at weeks 0 and 2 followed by placebo, no increase in the rate of IRR was seen upon
retreatment with intravenous vedolizumab after loss of response.
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Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9
HOS-129654 · Präparat HOS-096773
In EARNEST controlled study (pouchitis) with intravenous vedolizumab, hypersensitivity reactions,
including IRRs, were reported in 3 out of 51 subjects (5.9%) in the vedolizumab group and 2 out of
51 subjects (3.9%) in the placebo group. The individual Preferred Terms included mouth ulceration,
swelling, oedema peripheral, chest discomfort, asthenia, acute kidney injury, obstructive airway
disorder and flushing. All events were reported as mild to moderate in intensity, none were considered
serious and none resulted in study discontinuation.
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Version 2026-03-03T09:14:00Z · SHA-256 3d6ba3681a1d0775f0244dea2efe5bbcd88dbb2a6c736f41490947f42cd86c3e · Passage 767b8305571fb95b37be753f1533f56a7f52acae58d0031261298d749e2ec2f2 · Zeichen 6954–7501 im Abschnitt
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Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9
HOS-129655 · Präparat HOS-096773
Infections
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Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9
HOS-129656 · Präparat HOS-096773
In GEMINI 1 and 2 controlled studies (ulcerative colitis and Crohn’s disease) with intravenous
vedolizumab, the rate of infections was 0.85 per patient-year in the vedolizumab-treated patients
and 0.70 per patient-year in the placebo-treated patients. The infections consisted primarily of
nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, sinusitis, and urinary tract infections. Most patients
continued on vedolizumab after the infection resolved.
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Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9
HOS-129657 · Präparat HOS-096773
In GEMINI 1 and 2 controlled studies with intravenous vedolizumab, the rate of serious infections was
0.07 per patient year in vedolizumab-treated patients and 0.06 per patient year in placebo-treated
patients. Over time, there was no significant increase in the rate of serious infections.
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Version 2026-03-03T09:14:00Z · SHA-256 3d6ba3681a1d0775f0244dea2efe5bbcd88dbb2a6c736f41490947f42cd86c3e · Passage b6b05c6e7e54ce4f62c71bbf5684c97917b362c362494f60d3846c57aa45c2a1 · Zeichen 7968–8258 im Abschnitt
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Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9–10
HOS-129658 · Präparat HOS-096773
9
In the EARNEST controlled study (pouchitis) with intravenous vedolizumab, only 1 out of 51 subjects
(2.0%) in the vedolizumab group experienced a serious infection of gastroenteritis. The subject was
hospitalized for observation, recovered from the event and completed the study.
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Version 2026-03-03T09:14:00Z · SHA-256 3d6ba3681a1d0775f0244dea2efe5bbcd88dbb2a6c736f41490947f42cd86c3e · Passage 0afacc63abcb2ed51c75477832c7d56a50e8c40688c8e9521dbf4d272573cfd4 · Zeichen 8312–8594 im Abschnitt
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Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10
HOS-129659 · Präparat HOS-096773
In controlled and open-label studies (ulcerative colitis and Crohn’s disease) in adults with intravenous
vedolizumab, serious infections have been reported, which include tuberculosis, sepsis (some fatal),
salmonella sepsis, listeria meningitis, and cytomegaloviral colitis.
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Nebenwirkungen · Entyvio
Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10
HOS-129660 · Präparat HOS-096773
In clinical studies with intravenous vedolizumab (ulcerative colitis and Crohn’s disease), the rate of
infections in vedolizumab-treated patients with BMI of 30 kg/m2 and above was higher than for those
with BMI less than 30 kg/m2.
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Nebenwirkungen · Entyvio
Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10
HOS-129661 · Präparat HOS-096773
In clinical studies with intravenous vedolizumab (ulcerative colitis and Crohn’s disease), a slightly
higher incidence of serious infections was reported in vedolizumab-treated patients who had prior
exposure to TNFα antagonist therapy compared to patients who were naïve to previous TNFα
antagonist therapy.
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Version 2026-03-03T09:14:00Z · SHA-256 3d6ba3681a1d0775f0244dea2efe5bbcd88dbb2a6c736f41490947f42cd86c3e · Passage 4a8db1906a8b7a3bc0423a747b74a31128a2b7b054037de3602175953a86fc67 · Zeichen 9105–9413 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Entyvio
Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10
HOS-129662 · Präparat HOS-096773
Reporting of suspected adverse reactions
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2026-03-03T09:14:00Z · SHA-256 3d6ba3681a1d0775f0244dea2efe5bbcd88dbb2a6c736f41490947f42cd86c3e · Passage 822da43363cee11e87abeb55cf82453415269315377df150bb5de7dde8dd938f · Zeichen 9415–9455 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Entyvio
Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10
HOS-129663 · Präparat HOS-096773
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It
allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare
professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
listed in Appendix V.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2026-03-03T09:14:00Z · SHA-256 3d6ba3681a1d0775f0244dea2efe5bbcd88dbb2a6c736f41490947f42cd86c3e · Passage 591ce3aa6d6555db7032d0551da929e990b92080da2928085827a75c666ec353 · Zeichen 9457–9771 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Entyvio
Entyvio 108 mg solution for injection in pre-filled syringe Entyvio 108 mg solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 26
HOS-129670 · Präparat HOS-096773
Summary of the safety profile
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