Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Nebenwirkungen · Entyvio

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HOS-129671 · Präparat HOS-096773

The most commonly reported adverse reactions are infections (such as nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, bronchitis, influenza and sinusitis), headache, nausea, pyrexia, fatigue, cough, arthralgia.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-129672 · Präparat HOS-096773

No clinically relevant differences in the overall safety profile and adverse reactions were observed in patients who received subcutaneous vedolizumab compared to the safety profile observed in clinical studies with intravenous vedolizumab with the exception of injection site reactions (with subcutaneous administration).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-129673 · Präparat HOS-096773

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-129674 · Präparat HOS-096773

The following listing of adverse reactions is based on clinical trial and post marketing experience and is displayed by system organ class. Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of the following frequency categories: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100), very rare (< 1/10 000) and not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-129675 · Präparat HOS-096773

Table 1. Adverse reactions System organ class Frequency Adverse reactions Infections and infestations Very common Nasopharyngitis Common Pneumonia, Clostridium difficile infection, Bronchitis, Gastroenteritis, Upper respiratory tract infection, Influenza, Sinusitis, Pharyngitis, Herpes zoster Uncommon Respiratory tract infection, Vulvovaginal candidiasis, Oral candidiasis Immune system disorders Very rare Anaphylactic reaction, Anaphylactic shock Nervous system disorders Very common Headache Common Paraesthesia Eye disorders Uncommon Blurred vision Vascular disorders Common Hypertension Respiratory, thoracic and Common Oropharyngeal pain, mediastinal disorders Nasal congestion, Cough Not known Interstitial lung disease Gastrointestinal disorders Common Anal abscess, Anal fissure, Nausea, Dyspepsia, Constipation, Abdominal distension, Flatulence, Haemorrhoids

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-129676 · Präparat HOS-096773

26  System organ class Frequency Adverse reactions Hepatobiliary disorders Common Liver enzyme increased Very rare Hepatitis Skin and subcutaneous tissue Common Rash, disorders Pruritus, Eczema, Erythema, Night sweats, Acne Uncommon Folliculitis Musculoskeletal and connective Very common Arthralgia tissue disorders Common Muscle spasms, Back pain, Muscular weakness, Pain in the extremity General disorders and Common Pyrexia, administration site conditions Fatigue, Injection site reactions Uncommon Chills, Feeling cold

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-129677 · Präparat HOS-096773

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-129678 · Präparat HOS-096773

Injection site reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-129679 · Präparat HOS-096773

Injection site reactions (including pain, oedema, erythema or pruritus) were reported in 5.1% of patients receiving subcutaneous vedolizumab (pooled safety analysis). None resulted in discontinuation of study treatment or changes to the dosing schedule. The majority of injection site reactions resolved within 1-4 days. There were no reports of anaphylaxis following subcutaneous vedolizumab administration.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-129680 · Präparat HOS-096773

Infections

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-129681 · Präparat HOS-096773

In GEMINI 1 and 2 controlled studies with intravenous vedolizumab, the rate of infections was 0.85 per patient-year in the vedolizumab-treated patients and 0.70 per patient-year in the placebo-treated patients. The infections consisted primarily of nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, sinusitis, and urinary tract infections. Most patients continued on vedolizumab after the infection resolved.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-129682 · Präparat HOS-096773

In GEMINI 1 and 2 controlled studies with intravenous vedolizumab, the rate of serious infections was 0.07 per patient year in vedolizumab-treated patients and 0.06 per patient year in placebo-treated patients. Over time, there was no significant increase in the rate of serious infections.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-129683 · Präparat HOS-096773

In controlled and open-label studies in adults with intravenous vedolizumab, serious infections have been reported, which include tuberculosis, sepsis (some fatal), salmonella sepsis, listeria meningitis, and cytomegaloviral colitis.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-129684 · Präparat HOS-096773

In clinical studies with subcutaneous vedolizumab, the rate of infections was 0.26 per patient year in vedolizumab-treated patients. The most frequent infections were nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, bronchitis and influenza.

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HOS-129685 · Präparat HOS-096773

In clinical studies with subcutaneous vedolizumab, the rate of serious infections was 0.02 per patient year in subcutaneous vedolizumab-treated patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-129686 · Präparat HOS-096773

27 In clinical studies with intravenous and subcutaneous vedolizumab, the rate of infections in vedolizumab-treated patients with BMI of 30 kg/m2 and above was higher than for those with BMI less than 30 kg/m2.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-129687 · Präparat HOS-096773

In clinical studies with intravenous and subcutaneous vedolizumab, a slightly higher incidence of serious infections was reported in vedolizumab-treated patients who had prior exposure to TNFα antagonist therapy compared to patients who were naïve to previous TNFα antagonist therapy.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-129688 · Präparat HOS-096773

Reporting of suspected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-129689 · Präparat HOS-096773

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Wezenla

WEZENLA 130 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-151578 · Präparat HOS-100575

In the population pharmacokinetic analyses of the phase 3 studies, the effect of the most frequently used concomitant medicinal products in patients with psoriasis (including paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, metformin, atorvastatin, levothyroxine) on pharmacokinetics of ustekinumab was explored. There were no indications of an interaction with these concomitantly administered medicinal products. The basis for this analysis was that at least 100 patients (> 5% of the studied population) were treated concomitantly with these medicinal products for at least 90% of the study period. The pharmacokinetics of ustekinumab was not impacted by concomitant use of MTX, NSAIDs, 6-mercaptopurine, azathioprine and oral corticosteroids in patients with psoriatic arthritis, Crohn’s disease or ulcerative colitis, or prior exposure to anti-TNFα agents, in patients with psoriatic arthritis or Crohn’s disease or by prior exposure to biologics (i.e. anti-TNFα agents and/or vedolizumab) in patients with ulcerative colitis.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ibuprofen (HOS-087884) atorvastatin (HOS-086304) mercaptopurine (HOS-085568) vedolizumab (HOS-120460) azathioprine (HOS-089001) metformin (HOS-091032) levothyroxine (HOS-086339)