Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Nebenwirkungen · Synflorix

Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Synflorix suspension for injection Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-120718 · Präparat HOS-095193

Adverse reactions (for all age groups) have been categorised by frequency.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Synflorix

Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Synflorix suspension for injection Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-120719 · Präparat HOS-095193

Frequencies are reported as: Very common: (≥ 1/10) Common: (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon: (≥ 1/1 000 to < 1/100) Rare: (≥ 1/10 000 to < 1/1 000) Very rare: (< 1/10 000)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Synflorix

Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Synflorix suspension for injection Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-120720 · Präparat HOS-095193

Within each frequency grouping the adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Synflorix

Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Synflorix suspension for injection Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-120721 · Präparat HOS-095193

System Organ Class Frequency Adverse reactions Clinical trials Immune system disorders Rare Allergic reactions (such as eczema, allergic dermatitis, atopic dermatitis) Very rare Angioedema Metabolism and nutrition Very common Appetite lost disorders Psychiatric disorders Very common Irritability

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Synflorix

Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Synflorix suspension for injection Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7–8

HOS-120722 · Präparat HOS-095193

7  Uncommon Crying abnormal Nervous system disorders Very common Drowsiness Rare Convulsions (including febrile convulsions) Vascular disorders Very rare Kawasaki disease Respiratory, thoracic and Uncommon Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks mediastinal disorders of gestation) (see section 4.4) Gastrointestinal disorders Uncommon Diarrhoea, vomiting Skin and subcutaneous tissue Uncommon Rash disorders Rare Urticaria General disorders and Very common Fever ≥ 38 °C rectally (age < 2 years), pain, administration site conditions redness, swelling at the injection site. Common Fever > 39 °C rectally (age < 2 years), injection site reactions like injection site induration Uncommon Injection site reactions like injection site haematoma, haemorrhage and nodule Adverse reactions additionally reported after booster vaccination of primary series and/or catch-up vaccination: Nervous system disorders Uncommon Headache (age 2 to 5 years) Gastrointestinal disorders Uncommon Nausea (age 2 to 5 years) General disorders and Common Fever ≥ 38 °C rectally (age 2 to 5 years) administration site conditions Uncommon Fever > 40 °C rectally (age < 2 years), fever > 39 °C rectally (age 2 to 5 years), injection site reactions like diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint, pruritus. Post-marketing experience Immune system disorders Very rare Anaphylaxis Nervous system disorders Rare Hypotonic-hyporesponsive episode

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Synflorix

Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Synflorix suspension for injection Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-120723 · Präparat HOS-095193

Special populations

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Synflorix

Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Synflorix suspension for injection Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-120724 · Präparat HOS-095193

Safety of Synflorix was assessed in 83 HIV positive (HIV+/+) infants (asymptomatic or with mild symptoms according to WHO classification), 101 HIV negative infants born from HIV positive mothers (HIV+/-) and 50 infants with sickle cell disease (SCD), receiving primary vaccination. Of these, 76, 96 and 49 infants, respectively, received a booster dose. Safety of Synflorix was also assessed in 50 children with SCD starting vaccination at 7–11 months of age, all of them receiving the booster vaccination, and in 50 children with SCD starting vaccination at 12–23 months of age. Results suggest comparable reactogenicity and safety profile of Synflorix between these high risk groups and healthy children.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Synflorix

Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Synflorix suspension for injection Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-120725 · Präparat HOS-095193

Reporting of suspected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Synflorix

Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Synflorix suspension for injection Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-120726 · Präparat HOS-095193

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Prevenar 13

Prevenar 13 suspension for injection pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed) · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-121804 · Präparat HOS-095437

Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, or to diphtheria toxoid.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Prevenar 13

Prevenar 13 suspension for injection pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed) · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-121805 · Präparat HOS-095437

As with other vaccines, the administration of Prevenar 13 should be postponed in subjects suffering from acute, severe febrile illness. However, the presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Prevenar 13

Prevenar 13 suspension for injection in single dose vial pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed) · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 29

HOS-121866 · Präparat HOS-095437

Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, or to diphtheria toxoid.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Prevenar 13

Prevenar 13 suspension for injection in single dose vial pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed) · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 29

HOS-121867 · Präparat HOS-095437

As with other vaccines, the administration of Prevenar 13 should be postponed in subjects suffering from acute, severe febrile illness. However, the presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Prevenar 13

Prevenar 13 suspension for injection in multidose container pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed) · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 54

HOS-121928 · Präparat HOS-095437

Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, or to diphtheria toxoid.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Prevenar 13

Prevenar 13 suspension for injection in multidose container pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed) · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 54

HOS-121929 · Präparat HOS-095437

As with other vaccines, the administration of Prevenar 13 should be postponed in subjects suffering from acute, severe febrile illness. However, the presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Prevenar 13

Prevenar 13 suspension for injection pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed) · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-121806 · Präparat HOS-095437

Infants and children aged 6 weeks to 5 years

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Prevenar 13

Prevenar 13 suspension for injection pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed) · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-121807 · Präparat HOS-095437

Prevenar 13 can be given concomitantly with any of the following vaccine antigens, either as monovalent or combination vaccines: diphtheria, tetanus, acellular or whole cell pertussis, Haemophilus influenzae type b, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (see section 4.4 for guidance on Infanrix hexa), meningococcal serogroup C, measles, mumps, rubella, varicella and rotavirus vaccine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): Haemophilus influenzae type b (HOS-111047)

Wechselwirkungen · Prevenar 13

Prevenar 13 suspension for injection pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed) · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-121809 · Präparat HOS-095437

Prevenar 13 can also be given concomitantly between 12-23 months with the tetanus toxoid conjugated meningococcal polysaccharide serogroups A, C, W and Y vaccine to children who have been adequately primed with Prevenar 13 (as per local recommendations).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Prevenar 13

Prevenar 13 suspension for injection pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed) · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-121810 · Präparat HOS-095437

Data from a postmarketing clinical study evaluating the impact of prophylactic use of antipyretics (ibuprofen and paracetamol) on the immune response to Prevenar 13 suggest that administration of paracetamol concomitantly or within the same day of vaccination may reduce the immune response to Prevenar 13 after the infant series. Responses to the booster dose administered at 12 months were unaffected. The clinical significance of this observation is unknown.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ibuprofen (HOS-087884)

Wechselwirkungen · Prevenar 13

Prevenar 13 suspension for injection pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed) · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-121812 · Präparat HOS-095437

Children and adolescents 6 to 17 years of age

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.