Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Vidaza

Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-120728 · Präparat HOS-095201

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Vidaza

Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-120729 · Präparat HOS-095201

Advanced malignant hepatic tumours (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Vidaza

Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-120730 · Präparat HOS-095201

Breast-feeding (see section 4.6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Vidaza

Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-120731 · Präparat HOS-095201

Based on in vitro data, azacitidine metabolism does not appear to be mediated by cytochrome P450 isoenzymes (CYPs), UDP-glucuronosyltransferases (UGTs), sulfotransferases (SULTs), and glutathione transferases (GSTs); interactions related to these metabolizing enzymes in vivo are therefore considered unlikely.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): glutathione (HOS-120732)

Wechselwirkungen · Vidaza

Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-120733 · Präparat HOS-095201

Clinically significant inhibitory or inductive effects of azacitidine on cytochrome P450 enzymes are unlikely (see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Vidaza

Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5–6

HOS-120734 · Präparat HOS-095201

5 No formal clinical drug interaction studies with azacitidine have been conducted.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vidaza

Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-120735 · Präparat HOS-095201

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vidaza

Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-120736 · Präparat HOS-095201

Adult population with MDS, CMML and AML (20-30% marrow blasts) Adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of Vidaza have occurred in 97% of patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vidaza

Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-120737 · Präparat HOS-095201

The most common serious adverse reactions noted from the pivotal study (AZA PH GL 2003 CL 001) included febrile neutropenia (8.0%) and anaemia (2.3%), which were also reported in the supporting studies (CALGB 9221 and CALGB 8921). Other serious adverse reactions from these 3 studies included infections such as neutropenic sepsis (0.8%) and pneumonia (2.5%) (some with fatal outcome), thrombocytopenia (3.5%), hypersensitivity reactions (0.25%) and haemorrhagic events (e.g. cerebral haemorrhage [0.5%], gastrointestinal haemorrhage [0.8%] and intracranial haemorrhage [0.5%]).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vidaza

Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-120738 · Präparat HOS-095201

The most commonly reported adverse reactions with azacitidine treatment were haematological reactions (71.4%) including thrombocytopenia, neutropenia and leukopenia (usually Grade 3-4), gastrointestinal events (60.6%) including nausea, vomiting (usually Grade 1-2) or injection site reactions (77.1%; usually Grade 1-2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vidaza

Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-120739 · Präparat HOS-095201

Adult population aged 65 years or older with AML with > 30% marrow blasts The most common serious adverse reactions (≥ 10%) noted from AZA-AML-001 within the azacitidine treatment arm included febrile neutropenia (25.0%), pneumonia (20.3%), and pyrexia (10.6%). Other less frequently reported serious adverse reactions in the azacitidine treatment arm included sepsis (5.1%), anaemia (4.2%), neutropenic sepsis (3.0%), urinary tract infection (3.0%),

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vidaza

Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-120740 · Präparat HOS-095201

6 thrombocytopenia (2.5%), neutropenia (2.1%), cellulitis (2.1%), dizziness (2.1%) and dyspnoea (2.1%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vidaza

Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-120741 · Präparat HOS-095201

The most commonly reported (≥ 30%) adverse reactions with azacitidine treatment were gastrointestinal events, including constipation (41.9%), nausea (39.8%), and diarrhoea (36.9%; usually Grade 1-2), general disorders and administration site conditions including pyrexia (37.7%; usually Grade 1-2) and haematological events, including febrile neutropenia (32.2%) and neutropenia (30.1%; usually Grade 3-4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vidaza

Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-120742 · Präparat HOS-095201

Tabulated list of adverse reactions Table 1 below contains adverse reactions associated with azacitidine treatment obtained from the main clinical studies in MDS and AML and post marketing surveillance.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vidaza

Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-120743 · Präparat HOS-095201

Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. Adverse reactions are presented in the table below according to the highest frequency observed in any of the main clinical studies.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vidaza

Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-120744 · Präparat HOS-095201

Table 1: Adverse reactions reported in patients with MDS or AML treated with azacitidine (clinical studies and post- marketing)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vidaza

Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-120745 · Präparat HOS-095201

System Organ Very common Common Uncommon Rare Not Known Class Infections and pneumonia* sepsis* necrotising infestations (including bacterial, (including fasciitis* viral and fungal), bacterial, viral nasopharyngitis and fungal), neutropenic sepsis*, respiratory tract infection (includes upper and bronchitis), urinary tract infection, cellulitis, diverticulitis, oral fungal infection, sinusitis, pharyngitis, rhinitis, herpes simplex, skin infection Neoplasms differentiation benign, syndrome*, a malignant and unspecified (including cysts and polyps) Blood and febrile pancytopenia*, lymphatic neutropenia*, bone marrow system neutropenia, failure disorders leukopenia, thrombocytopenia, anaemia Immune system hypersensitivity disorders reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vidaza

Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7–8

HOS-120746 · Präparat HOS-095201

7 System Organ Very common Common Uncommon Rare Not Known Class Metabolism and anorexia, decreased dehydration tumour nutrition appetite, lysis disorders hypokalemia syndrome Psychiatric insomnia confusional state, disorders anxiety Nervous system dizziness, headache intracranial disorders haemorrhage*, syncope, somnolence, lethargy Eye disorders eye haemorrhage, conjunctival haemorrhage Cardiac pericardial pericarditis disorders effusion Vascular hypotension*, disorders hypertension, orthostatic hypotension, haematoma Respiratory, dyspnoea, epistaxis pleural effusion, interstitial thoracic and dyspnoea lung mediastinal exertional, disease disorders pharyngolarynge al pain Gastrointestinal diarrhoea, vomiting, gastrointestinal disorders constipation, haemorrhage* nausea, abdominal (includes mouth pain (includes upper haemorrhage), and abdominal haemorrhoidal discomfort) haemorrhage, stomatitis, gingival bleeding, dyspepsia Hepatobiliary hepatic failure*, disorders progressive hepatic coma Skin and petechiae, pruritus purpura, acute febrile cutaneous subcutaneous (includes alopecia, neutrophilic vasculitis tissue disorders generalized), rash, urticaria, dermatosis, ecchymosis erythema, rash pyoderma macular gangrenosum Musculoskeletal arthralgia, muscle spasms, and connective musculoskeletal myalgia tissue disorders pain (includes back, bone and pain in extremity) Renal and renal failure*, renal tubular urinary haematuria, acidosis disorders elevated serum creatinine

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vidaza

Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8–9

HOS-120747 · Präparat HOS-095201

8 System Organ Very common Common Uncommon Rare Not Known Class General pyrexia*, fatigue, bruising, injection disorders and asthenia, chest pain, haematoma, site administration injection site induration, rash, necrosis (at site conditions erythema, injection pruritus, injection site pain, injection inflammation, site) site reaction discoloration, (unspecified) nodule and haemorrhage (at injection site), malaise, chills, catheter site hemorrhage Investigations weight decreased * = rarely fatal cases have been reported a = see section 4.4

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vidaza

Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-120748 · Präparat HOS-095201

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.