Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Nebenwirkungen · Vidaza

Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-120749 · Präparat HOS-095201

Haematologic adverse reactions The most commonly reported (≥ 10%) haematological adverse reactions associated with azacitidine treatment include anaemia, thrombocytopenia, neutropenia, febrile neutropenia and leukopenia, and were usually Grade 3 or 4. There is a greater risk of these events occurring during the first 2 cycles, after which they occur with less frequency in patients with restoration of haematological function. Most haematological adverse reactions were managed by routine monitoring of complete blood counts and delaying azacitidine administration in the next cycle, prophylactic antibiotics and/or growth factor support (e.g. G-CSF) for neutropenia and transfusions for anaemia or thrombocytopenia as required.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vidaza

Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-120750 · Präparat HOS-095201

Infections Myelosuppression may lead to neutropenia and an increased risk of infection. Serious adverse reactions such as sepsis, including neutropenic sepsis, and pneumonia were reported in patients receiving azacitidine, some with a fatal outcome. Infections may be managed with the use of anti- infectives plus growth factor support (e.g. G-CSF) for neutropenia.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vidaza

Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-120751 · Präparat HOS-095201

Bleeding Bleeding may occur with patients receiving azacitidine. Serious adverse reactions such as gastrointestinal haemorrhage and intracranial haemorrhage have been reported. Patients should be monitored for signs and symptoms of bleeding, particularly those with pre-existing or treatment- related thrombocytopenia.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vidaza

Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-120752 · Präparat HOS-095201

Hypersensitivity Serious hypersensitivity reactions have been reported in patients receiving azacitidine. In case of an anaphylactic-like reaction, treatment with azacitidine should be immediately discontinued and appropriate symptomatic treatment initiated.

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Nebenwirkungen · Vidaza

Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-120753 · Präparat HOS-095201

Skin and subcutaneous tissue adverse reactions The majority of skin and subcutaneous adverse reactions were associated with the injection site. None of these adverse reactions led to discontinuation of azacitidine, or reduction of azacitidine dose in the pivotal studies. The majority of adverse reactions occurred during the first 2 cycles of treatment and tended to decrease with subsequent cycles. Subcutaneous adverse reactions such as injection site rash/inflammation/pruritus, rash, erythema and skin lesion may require management with concomitant medicinal products, such as antihistamines, corticosteroids and non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs). These cutaneous reactions have to be distinguished from soft tissue infections, sometimes occurring at injection site. Soft tissue infections, including cellulitis and necrotising fasciitis in rare cases leading to death, have been reported with azacitidine in the post marketing setting. For clinical management of infectious adverse reactions, see section 4.8 Infections.

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Nebenwirkungen · Vidaza

Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9–10

HOS-120754 · Präparat HOS-095201

9 Gastrointestinal adverse reactions The most commonly reported gastrointestinal adverse reactions associated with azacitidine treatment included constipation, diarrhoea, nausea and vomiting. These adverse reactions were managed symptomatically with anti-emetics for nausea and vomiting, anti-diarrhoeals for diarrhoea and laxatives and/or stool softeners for constipation.

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Nebenwirkungen · Vidaza

Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-120755 · Präparat HOS-095201

Renal adverse reactions Renal abnormalities, ranging from elevated serum creatinine and haematuria to renal tubular acidosis, renal failure and death were reported in patients treated with azacitidine (see section 4.4).

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Nebenwirkungen · Vidaza

Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-120756 · Präparat HOS-095201

Hepatic adverse reactions Patients with extensive tumour burden due to metastatic disease have been reported to experience hepatic failure, progressive hepatic coma and death during azacitidine treatment (see section 4.4).

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Nebenwirkungen · Vidaza

Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-120757 · Präparat HOS-095201

Cardiac events Data from a clinical study allowing enrolment of patients with known history of cardiovascular or pulmonary disease showed an increase in cardiac events in patients with newly diagnosed AML treated with azacitidine (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vidaza

Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-120758 · Präparat HOS-095201

Elderly population There is limited safety information available with azacitidine in patients ≥ 85 years (with 14 [5.9%] patients ≥ 85 years treated in Study AZA-AML-001).

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Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-120759 · Präparat HOS-095201

Paediatric population In Study AZA-JMML-001, 28 paediatric patients (1 month to less than 18 years of age) were treated with Vidaza for MDS (n = 10) or juvenile myelomonocytic leukaemia (JMML) (n = 18) (see section 5.1).

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Nebenwirkungen · Vidaza

Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-120760 · Präparat HOS-095201

All 28 patients experienced at least 1 adverse event and 17 (60.7%) experienced at least 1 treatment- related event. The most commonly reported adverse events in the overall paediatric population were pyrexia, haematologic events including anaemia, thrombocytopenia and febrile neutropenia, and gastrointestinal events including constipation and vomiting.

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Nebenwirkungen · Vidaza

Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-120761 · Präparat HOS-095201

Three (3) subjects experienced a treatment emergent event leading to drug discontinuation (pyrexia, disease progression and abdominal pain).

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Nebenwirkungen · Vidaza

Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-120762 · Präparat HOS-095201

In Study AZA-AML-004, 7 paediatric patients (aged 2 to 12 years) were treated with Vidaza for AML in molecular relapse after first complete remission [CR1] (see section 5.1).

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Nebenwirkungen · Vidaza

Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-120763 · Präparat HOS-095201

All 7 patients experienced at least 1 treatment-related adverse event. The most commonly reported adverse events were neutropenia, nausea, leukopenia, thrombocytopenia, diarrhoea and increased alanine aminotransferase (ALT). Two patients experienced a treatment-related event leading to dose interruption (febrile neutropenia, neutropenia).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vidaza

Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-120764 · Präparat HOS-095201

No new safety signals were identified in the limited number of paediatric patients treated with Vidaza during the course of the clinical study. The overall safety profile was consistent with that of the adult population.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vidaza

Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-120765 · Präparat HOS-095201

Reporting of suspected adverse reactions Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

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Gegenanzeigen · Azacitidine Mylan

Azacitidine Mylan 25 mg/mL powder for suspension for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-143846 · Präparat HOS-099060

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. Advanced malignant hepatic tumours (see section 4.4). Breast-feeding (see section 4.6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Azacitidine Mylan

Azacitidine Mylan 25 mg/mL powder for suspension for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-143847 · Präparat HOS-099060

Based on in vitro data, azacitidine metabolism does not appear to be mediated by cytochrome P450 isoenzymes (CYPs), UDP-glucuronosyltransferases (UGTs), sulfotransferases (SULTs), and glutathione transferases (GSTs); interactions related to these metabolizing enzymes in vivo are therefore considered unlikely.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): glutathione (HOS-120732)

Wechselwirkungen · Azacitidine Mylan

Azacitidine Mylan 25 mg/mL powder for suspension for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-143849 · Präparat HOS-099060

Clinically significant inhibitory or inductive effects of azacitidine on cytochrome P450 enzymes are unlikely (see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.