Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Nebenwirkungen · Victoza

Victoza 6 mg/ml solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-121376 · Präparat HOS-095335

Paediatric population Overall, frequency, type and severity of adverse reactions in adolescents and children aged 10 years and above were comparable to that observed in the adult population. Rate of confirmed hypoglycaemic episodes was higher with liraglutide (0.58 events/patient year) compared to placebo (0.29 events/patient year). In patients treated with insulin prior to a confirmed hypoglycaemic episode the rate was higher with liraglutide (1.82 events/patient year) compared to placebo (0.91 events/patient years). No severe hypoglycaemic episodes occurred in the liraglutide treatment group.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Victoza

Victoza 6 mg/ml solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8–9

HOS-121377 · Präparat HOS-095335

8 Reporting of suspected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Victoza

Victoza 6 mg/ml solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-121378 · Präparat HOS-095335

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Signifor

Signifor 0.3 mg solution for injection Signifor 0.6 mg solution for injection Signifor 0.9 mg solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-213423 · Präparat HOS-155106

Insulin and antidiabetic medicinal products Dose adjustments (decrease or increase) of insulin and antidiabetic medicinal products (e.g. metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide) may be required when administered concomitantly with pasireotide (see also section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): vildagliptin (HOS-117598) liraglutide (HOS-121332) nateglinide (HOS-089675) metformin (HOS-091032)

Wechselwirkungen · Signifor

Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 21

HOS-213451 · Präparat HOS-155106

Insulin and antidiabetic medicinal products Dose adjustments (decrease or increase) of insulin and antidiabetic medicinal products (e.g. metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide) may be required when administered concomitantly with pasireotide (see also section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): vildagliptin (HOS-117598) liraglutide (HOS-121332) nateglinide (HOS-089675) metformin (HOS-091032)

Gegenanzeigen · Xultophy

Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection. · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-128050 · Präparat HOS-096509

Hypersensitivity to either or both active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Xultophy

Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-128051 · Präparat HOS-096509

Pharmacodynamic interactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Xultophy

Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-128052 · Präparat HOS-096509

Interaction studies with Xultophy have not been performed. A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of Xultophy.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): glucose (HOS-088412)

Wechselwirkungen · Xultophy

Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-128054 · Präparat HOS-096509

The following substances may reduce the Xultophy requirement: Antidiabetic medicinal products, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and sulfonamides.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Xultophy

Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-128055 · Präparat HOS-096509

The following substances may increase the Xultophy requirement: Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones, sympathomimetics, growth hormones and danazol.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): danazol (HOS-085473)

Wechselwirkungen · Xultophy

Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-128057 · Präparat HOS-096509

Beta-blockers may mask the symptoms of hypoglycaemia. Octreotide/lanreotide may either increase or decrease the Xultophy requirement. Alcohol may intensify or reduce the hypoglycaemic effect of Xultophy.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lanreotide (HOS-090210) octreotide (HOS-085481)

Wechselwirkungen · Xultophy

Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-128060 · Präparat HOS-096509

Pharmacokinetic interactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Xultophy

Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-128061 · Präparat HOS-096509

In vitro data suggest that the potential for pharmacokinetic drug interactions related to CYP interaction and protein binding is low for both liraglutide and insulin degludec.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Xultophy

Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-128062 · Präparat HOS-096509

The small delay of gastric emptying with liraglutide may influence absorption of concomitantly administered oral medicinal products. Interaction studies did not show any clinically relevant delay of absorption.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Xultophy

Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-128063 · Präparat HOS-096509

Warfarin and other coumarin derivatives No interaction study has been performed. A clinically relevant interaction with active substances with poor solubility or with narrow therapeutic index such as warfarin cannot be excluded. Upon initiation of Xultophy treatment in patients on warfarin or other coumarin derivatives more frequent monitoring of INR (International Normalised Ratio) is recommended.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): coumarin (HOS-088372) warfarin (HOS-085950)

Wechselwirkungen · Xultophy

Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6–7

HOS-128065 · Präparat HOS-096509

6 Paracetamol Liraglutide did not change the overall exposure of paracetamol following a single dose of 1 000 mg. Paracetamol Cmax was decreased by 31% and median tmax was delayed up to 15 min. No dose adjustment for concomitant use of paracetamol is required.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Xultophy

Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-128066 · Präparat HOS-096509

Atorvastatin Liraglutide did not change the overall exposure of atorvastatin to a clinical relevant degree following single dose administration of atorvastatin 40 mg. Therefore, no dose adjustment of atorvastatin is required when given with liraglutide. Atorvastatin Cmax was decreased by 38% and median tmax was delayed from 1 h to 3 h with liraglutide.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): atorvastatin (HOS-086304)

Wechselwirkungen · Xultophy

Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-128067 · Präparat HOS-096509

Griseofulvin Liraglutide did not change the overall exposure of griseofulvin following administration of a single dose of griseofulvin 500 mg. Griseofulvin Cmax increased by 37% while median tmax did not change. Dose adjustments of griseofulvin and other compounds with low solubility and high permeability are not required.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): griseofulvin (HOS-091156)

Wechselwirkungen · Xultophy

Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-128069 · Präparat HOS-096509

Digoxin A single dose administration of digoxin 1 mg with liraglutide resulted in a reduction of digoxin AUC by 16%; Cmax decreased by 31%. Digoxin median time to maximum concentration (tmax) was delayed from 1 h to 1.5 h. No dose adjustment of digoxin is required based on these results.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): digoxin (HOS-086172)

Wechselwirkungen · Xultophy

Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-128070 · Präparat HOS-096509

Lisinopril A single dose administration of lisinopril 20 mg with liraglutide resulted in a reduction of lisinopril AUC by 15%; Cmax decreased by 27%. Lisinopril median tmax was delayed from 6 h to 8 h with liraglutide. No dose adjustment of lisinopril is required based on these results.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lisinopril (HOS-113010)