Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · ellaOne

ellaOne 30 mg film-coated tablet · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 16

HOS-121418 · Präparat HOS-095343

In vitro data indicate that ulipristal acetate and its active metabolite do not significantly inhibit CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4, at clinically relevant concentrations. After single dose administration induction of CYP1A2 and CYP3A4 by ulipristal acetate or its active metabolite is not likely. Thus, administration of ulipristal acetate is unlikely to alter the clearance of medicinal products that are metabolised by these enzymes.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ulipristal acetate (HOS-121379)

Wechselwirkungen · ellaOne

ellaOne 30 mg film-coated tablet · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 16

HOS-121419 · Präparat HOS-095343

P-glycoprotein (P-gp) substrates In vitro data indicate that ulipristal acetate may be an inhibitor of P-gp at clinically relevant concentrations. Results in vivo with the P-gp substrate fexofenadine were inconclusive. The effects of the P-gp substrates are unlikely to have any clinical consequences.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): fexofenadine (HOS-086255) ulipristal acetate (HOS-121379)

Nebenwirkungen · ellaOne

ellaOne 30 mg tablet · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-121394 · Präparat HOS-095343

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · ellaOne

ellaOne 30 mg tablet · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-121395 · Präparat HOS-095343

The most commonly reported adverse reactions were headache, nausea, abdominal pain and dysmenorrhea.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · ellaOne

ellaOne 30 mg tablet · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-121396 · Präparat HOS-095343

Safety of ulipristal acetate has been evaluated in 4,718 women during the clinical development program.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · ellaOne

ellaOne 30 mg tablet · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-121397 · Präparat HOS-095343

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · ellaOne

ellaOne 30 mg tablet · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-121398 · Präparat HOS-095343

The adverse reactions reported in the phase III program of 2,637 women are provided in the table below.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · ellaOne

ellaOne 30 mg tablet · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-121399 · Präparat HOS-095343

Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · ellaOne

ellaOne 30 mg tablet · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-121400 · Präparat HOS-095343

6 MedDRA Adverse reactions (frequency) System organ class Common Uncommon Rare Infections and Influenza infestations Immune system hypersensitivity reactions disorders including rash, urticaria, angioedema** Metabolism and Appetite disorders nutrition disorders Psychiatric disorders Mood disorders Emotional disorder Disorientation Anxiety Insomnia Hyperactivity disorder Libido changes Nervous system Headache Somnolence Tremor disorders Dizziness Migraine Disturbance in attention Dysgueusia Syncope Eye disorders Visual disturbance Abnormal sensation in eye Ocular hyperaemia Photophobia Ear and labyrinth Vertigo disorders Respiratory, thoracic Dry throat and mediastinal disorders Gastrointestinal Nausea* Diarrhoea disorders Abdominal pain* Dry mouth Abdominal discomfort Dyspepsia Vomiting* Flatulence Skin and Acne subcutaneous tissue Skin lesion disorders Pruritus Musculoskeletal and Myalgia connective tissue Back pain disorders Reproductive system Dysmenorrhea Menorrhagia Genital pruritus and breast disorders Pelvic pain Vaginal discharge Dyspareunia Breast tenderness Menstrual disorder Ruptured ovarian cyst Metrorrhagia Vulvovaginal pain Vaginitis Hypomenorrhea* Hot flush Premenstrual syndrome General disorders Fatigue Chills Thirst and administration Malaise site conditions Pyrexia *Symptom which could also be related to an undiagnosed pregnancy (or related complications) **Adverse reaction from spontaneous reporting

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · ellaOne

ellaOne 30 mg tablet · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-121401 · Präparat HOS-095343

Adolescents: the safety profile observed in women less than 18 years old in studies and post-marketing is similar to the safety profile in adults during the phase III program (see section 4.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · ellaOne

ellaOne 30 mg tablet · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-121402 · Präparat HOS-095343

Post-marketing experience: the adverse reactions spontaneously reported in post-marketing experience were similar in nature and frequency to the safety profile described during the phase III program.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · ellaOne

ellaOne 30 mg tablet · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7–8

HOS-121403 · Präparat HOS-095343

7 Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · ellaOne

ellaOne 30 mg tablet · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-121404 · Präparat HOS-095343

The majority of women (74.6%) in the phase III studies had their next menstrual period at the expected time or within ± 7 days, while 6.8% experienced menses more than 7 days earlier than expected and 18.5% had a delay of more than 7 days beyond the anticipated onset of menses. The delay was greater than 20 days in 4 % of the women.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · ellaOne

ellaOne 30 mg tablet · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-121405 · Präparat HOS-095343

A minority (8.7%) of women reported intermenstrual bleeding lasting an average of 2.4 days. In a majority of cases (88.2%), this bleeding was reported as spotting. Among the women who received ellaOne in the phase III studies, only 0.4% reported heavy intermenstrual bleeding.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · ellaOne

ellaOne 30 mg tablet · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-121406 · Präparat HOS-095343

In the phase III studies, 82 women entered a study more than once and therefore received more than one dose of ellaOne (73 women enrolled twice and 9 enrolled three times). There were no safety differences in these subjects in terms of incidence and severity of adverse reactions, change in duration or volume of menses or incidence of intermenstrual bleeding.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · ellaOne

ellaOne 30 mg tablet · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-121407 · Präparat HOS-095343

Reporting of suspected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · ellaOne

ellaOne 30 mg tablet · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-121408 · Präparat HOS-095343

Reporting of suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · ellaOne

ellaOne 30 mg film-coated tablet · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 17

HOS-121420 · Präparat HOS-095343

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · ellaOne

ellaOne 30 mg film-coated tablet · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 17

HOS-121421 · Präparat HOS-095343

The most commonly reported adverse reactions were headache, nausea, abdominal pain and dysmenorrhea.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · ellaOne

ellaOne 30 mg film-coated tablet · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 17

HOS-121422 · Präparat HOS-095343

Safety of ulipristal acetate has been evaluated in 4,718 women during the clinical development program.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.