Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · DuoResp Spiromax

DuoResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 24

HOS-215219 · Präparat HOS-155404

Potent inhibitors of CYP3A4 (e.g. ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone and HIV protease inhibitors) are likely to markedly increase plasma levels of budesonide and concomitant use should be avoided. If this is not possible the time interval between administration of the inhibitor and budesonide should be as long as possible (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): nefazodone (HOS-084519) protease (HOS-085623) ketoconazole (HOS-084513) voriconazole (HOS-084524) telithromycin (HOS-084523) itraconazole (HOS-084516) clarithromycin (HOS-084517) posaconazole (HOS-085622)

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HOS-215220 · Präparat HOS-155404

The potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole, 200 mg once daily, increased plasma levels of concomitantly orally administered budesonide (single dose 3 mg) on average six-fold. When ketoconazole was administered 12 hours after budesonide the concentration was on average increased only three-fold showing that separation of the administration times can reduce the increase in plasma levels. Limited data about this interaction for high-dose inhaled budesonide indicates that marked increases in plasma levels (on average four fold) may occur if itraconazole, 200 mg once daily, is administered concomitantly with inhaled budesonide (single dose of 1000 micrograms).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513) itraconazole (HOS-084516)

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HOS-215221 · Präparat HOS-155404

Co-treatment with CYP3A inhibitors, including cobicistat-containing products, is expected to increase the risk of systemic side-effects. The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side-effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid side-effects.1

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-215222 · Präparat HOS-155404

Pharmacodynamic interactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-215223 · Präparat HOS-155404

β adrenergic blockers can weaken or inhibit the effect of formoterol. A fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate should therefore not be given together with β adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-215224 · Präparat HOS-155404

Concomitant treatment with quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antihistamines (terfenadine) and tricyclic antidepressants can prolong the QTc-interval and increase the risk of ventricular arrhythmias.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): quinidine (HOS-085593) disopyramide (HOS-085595) procainamide (HOS-086617) terfenadine (HOS-085607)

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HOS-215225 · Präparat HOS-155404

In addition L-Dopa, L-thyroxine, oxytocin and alcohol can impair cardiac tolerance towards β2 sympathomimetics.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): oxytocin (HOS-143798)

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HOS-215226 · Präparat HOS-155404

Concomitant treatment with monoamine oxidase inhibitors including medicinal products with similar properties such as furazolidone and procarbazine may precipitate hypertensive reactions.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): procarbazine (HOS-143801) furazolidone (HOS-143800)

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HOS-215227 · Präparat HOS-155404

There is an elevated risk of arrhythmias in patients receiving concomitant anaesthesia with halogenated hydrocarbons.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · DuoResp Spiromax

DuoResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 24

HOS-215228 · Präparat HOS-155404

Concomitant use of other β adrenergic medicinal products and anticholinergic medicinal products can have a potentially additive bronchodilating effect.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · DuoResp Spiromax

DuoResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 24

HOS-215229 · Präparat HOS-155404

Hypokalaemia may increase the disposition towards arrhythmias in patients who are treated with digitalis glycosides.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · DuoResp Spiromax

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HOS-215230 · Präparat HOS-155404

Budesonide and formoterol have not been observed to interact with any other medicinal products used in the treatment of asthma.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · DuoResp Spiromax

DuoResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 24–25

HOS-215231 · Präparat HOS-155404

24 Paediatric population

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HOS-215232 · Präparat HOS-155404

Interaction studies have only been performed in adults.

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Nebenwirkungen · DuoResp Spiromax

DuoResp Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-215204 · Präparat HOS-155404

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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DuoResp Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-215205 · Präparat HOS-155404

Since DuoResp Spiromax contains both budesonide and formoterol, the same pattern of adverse reactions as reported for these substances may occur. No increased incidence of adverse reactions has been seen following concurrent administration of the two compounds. The most common adverse reactions are pharmacologically predictable adverse reactions of β2 adrenoceptor agonist therapy, such as tremor and palpitations. These tend to be mild and usually disappear within a few days of treatment. In a 3-year clinical trial with budesonide in COPD, skin bruises and pneumonia occurred at a frequency of 10% and 6%, respectively, compared with 4% and 3% in the placebo group (p<0.001 and p<0.01, respectively).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · DuoResp Spiromax

DuoResp Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-215206 · Präparat HOS-155404

Tabulated list of adverse reactions

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Nebenwirkungen · DuoResp Spiromax

DuoResp Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-215207 · Präparat HOS-155404

Adverse reactions, which have been associated with budesonide or formoterol, are given below and listed by system organ class and frequency. Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, < 1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).

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Nebenwirkungen · DuoResp Spiromax

DuoResp Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-215208 · Präparat HOS-155404

System Organ Class Frequency Adverse reaction Infections and infestations Common Candida infections in the oropharynx, pneumonia (in COPD patients)

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Nebenwirkungen · DuoResp Spiromax

DuoResp Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10–11

HOS-215209 · Präparat HOS-155404

10  Immune system disorders Rare Immediate and delayed hypersensitivity reactions, e.g. exanthema, urticaria, pruritus, dermatitis, angioedema and anaphylactic reaction Endocrine disorders Very rare Cushing´s syndrome, adrenal suppression, growth retardation, decrease in bone mineral density Metabolism and nutrition Rare Hypokalaemia disorders Very rare Hyperglycaemia Psychiatric disorders Uncommon Aggression, psychomotor hyperactivity, anxiety, sleep disorders Very rare Depression, behavioural changes (predominantly in children) Nervous system disorders Common Headache, tremor Uncommon Dizziness Very rare Taste disturbances Eye disorders Very rare Cataract and glaucoma Uncommon Vision, blurred (see also section 4.4) Cardiac disorders Common Palpitations Uncommon Tachycardia Rare Cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, extrasystoles Very rare Angina pectoris. Prolongation of QTc-interval Vascular disorders Very rare Variations in blood pressure Respiratory, thoracic and Common Mild irritation in the throat, coughing, Dysphonia mediastinal disorders including hoarseness Rare Bronchospasm Very rare Paradoxical bronchospasm Gastrointestinal disorders Uncommon Nausea Skin and subcutaneous Uncommon Bruises tissue disorders Musculoskeletal and Uncommon Muscle cramps connective tissue disorders

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