Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Colobreathe

Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-213007 · Präparat HOS-155020

Hypersensitivity to the active substance, colistin sulphate or polymyxin B.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): polymyxin B (HOS-129729)

Wechselwirkungen · Colobreathe

Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-213009 · Präparat HOS-155020

There is no experience of using Colobreathe concurrently with other inhaled antibacterial agents.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Colobreathe

Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-213010 · Präparat HOS-155020

Caution should be taken with concomitant use with other formulations of colistimethate sodium as there is little experience and there is a possibility of summative toxicity.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Colobreathe

Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-213011 · Präparat HOS-155020

No in-vivo interaction studies have been performed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Colobreathe

Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-213012 · Präparat HOS-155020

Colistimethate sodium and colistin have been investigated in vitro to determine the effects on the expression of cytochrome P450 (CYP) enzymes on treating primary cultures of fresh human hepatocytes. Treatment with colistimethate sodium or colistin did not induce the activity of any enzyme tested (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 3A4/5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Colobreathe

Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-213013 · Präparat HOS-155020

Concomitant use of inhaled colistimethate sodium with other medicinal products that are potentially nephrotoxic or neurotoxic, such as aminoglycosides, or neuromuscular blocking products, such as curariform agents should be undertaken with caution.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Colobreathe

Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-213014 · Präparat HOS-155020

Co-treatment with colistimethate sodium and macrolides such as azithromycin and clarithromycin, or fluoroquinolones such as norfloxacin and ciprofloxacin should be undertaken with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): norfloxacin (HOS-085181) ciprofloxacin (HOS-085177) azithromycin (HOS-088112) clarithromycin (HOS-084517)

Nebenwirkungen · Colobreathe

Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-213015 · Präparat HOS-155020

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Colobreathe

Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-213016 · Präparat HOS-155020

The safety of Colobreathe has been assessed in a total of 237 subjects (225 cystic fibrosis patients and 12 healthy volunteers). Of these, 187 patients aged 6 years and above were exposed to Colobreathe one capsule twice daily in a 24-week, phase 3 comparative study. There were 32 patients aged 6-12 years, 41 patients aged 13-17 years and 114 patients aged 18 years and older. The most commonly reported adverse reactions as a percent of all Colobreathe treated patients were: unpleasant taste (62%), cough (59.4%), throat irritation (43.9%), dyspnoea (16.6%) and dysphonia (10.7%). Inhalation may induce coughing or bronchospasm which may be controlled by pre-treatment with inhaled beta2 agonists.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Colobreathe

Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-213017 · Präparat HOS-155020

Sore throat or mouth has been reported with nebulised colistimethate sodium and may occur with Colobreathe. This may be related to Candida albicans infection or hypersensitivity. Skin rash may also indicate hypersensitivity and if this occurs treatment should be withdrawn.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Colobreathe

Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-213018 · Präparat HOS-155020

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Colobreathe

Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-213019 · Präparat HOS-155020

In the 24 week clinical study, the following adverse reactions were observed across all ages. Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare ((≥1/10,000 to <1/1,000), very rare <1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Colobreathe

Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-213020 · Präparat HOS-155020

System Organ Class Very Common Common Uncommon Immune system Drug disorders hypersensitivity Metabolism and Weight fluctuation, nutrition disorders decreased appetite Psychiatric disorders Anxiety Nervous system Balance disorder, Convulsions, disorders headache somnolence Ear and labyrinth Tinnitus Ear congestion disorders Respiratory, thoracic Dyspnoea, Haemoptysis, Chest pain, and mediastinal cough, bronchospasm, dyspnoea disorders dysphonia, asthma, exacerbated, throat irritation wheezing, pharyngolaryngeal chest discomfort, pain, lower respiratory tract epistaxis, infection, sputum purulent, productive cough, abnormal chest crackles lung sound, increased upper airway secretion

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Colobreathe

Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5–6

HOS-213021 · Präparat HOS-155020

5  System Organ Class Very Common Common Uncommon Gastrointestinal Dysgeusia Vomiting, nausea Diarrhoea, disorders toothache, salivary hypersecretion, flatulence Musculoskeletal and Arthralgia connective tissue disorders Renal and urinary Proteinuria disorders General disorders and Pyrexia, asthenia, Thirst administration site fatigue conditions Investigations Forced expiratory volume decreased Injury, poisoning and Medication error procedural complications

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Colobreathe

Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-213022 · Präparat HOS-155020

Paediatric population

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Colobreathe

Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-213023 · Präparat HOS-155020

In the 24-week clinical study, where Colobreathe was administered twice daily to adults and children aged 6-17, the adverse reactions identified in the paediatric population were similar to that for the overall population. The most commonly reported adverse reactions as a percent of Colobreathe treated patients were: cough (55%), unpleasant taste (51%), throat irritation (34%), dyspnoea (10%) and dysphonia (10%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Colobreathe

Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-213024 · Präparat HOS-155020

Reporting of suspected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Colobreathe

Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-213025 · Präparat HOS-155020

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Bronchitol

Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-123853 · Präparat HOS-095743

No formal interaction studies have been conducted. However, Bronchitol has been used in clinical studies in conjunction with standard cystic fibrosis therapies such as mucolytics, antibiotics (including tobramycin and colistimethate sodium), bronchodilators, pancreatic enzymes, vitamins, inhaled and systemic corticosteroids, and analgesics.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tobramycin (HOS-114902) colistimethate sodium (HOS-123855)