Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Jevtana

JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion. · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-124029 · Präparat HOS-095771

• Hypersensitivity to cabazitaxel, to other taxanes, to polysorbate 80 or to any of the excipients listed in section 6.1. • Neutrophil counts less than 1,500/mm3. • Severe hepatic impairment (total bilirubin >3 x ULN). • Concomitant vaccination with yellow fever vaccine (see section 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): polysorbate 80 (HOS-085252)

Wechselwirkungen · Jevtana

JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-124031 · Präparat HOS-095771

In vitro studies have shown that cabazitaxel is mainly metabolised through CYP3A (80% to 90%) (see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Jevtana

JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-124032 · Präparat HOS-095771

CYP3A inhibitors

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Jevtana

JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6–7

HOS-124033 · Präparat HOS-095771

6 Repeated administration of ketoconazole (400 mg once daily), a strong CYP3A inhibitor, resulted in a 20% decrease in cabazitaxel clearance corresponding to a 25% increase in AUC. Therefore concomitant administration of strong CYP3A inhibitors (e.g., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, voriconazole) should be avoided as an increase of plasma concentrations of cabazitaxel may occur (see sections 4.2 and 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): indinavir (HOS-084518) nefazodone (HOS-084519) nelfinavir (HOS-084520) ketoconazole (HOS-084513) voriconazole (HOS-084524) telithromycin (HOS-084523) itraconazole (HOS-084516) saquinavir (HOS-084522) clarithromycin (HOS-084517) ritonavir (HOS-084521)

Wechselwirkungen · Jevtana

JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-124034 · Präparat HOS-095771

Concomitant administration of aprepitant, a moderate CYP3A inhibitor, had no effect on cabazitaxel clearance.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): aprepitant (HOS-112506)

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JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-124035 · Präparat HOS-095771

CYP3A inducers Repeated administration of rifampin (600 mg once daily), a strong CYP3A inducer, resulted in an increase in cabazitaxel clearance of 21% corresponding to a decrease in AUC of 17%. Therefore concomitant administration of strong CYP3A inducers (e.g., phenytoin, carbamazepine, rifampin, rifabutin, rifapentin, phenobarbital) should be avoided as a decrease of plasma concentrations of cabazitaxel may occur (see sections 4.2 and 4.4). In addition, patients should also refrain from taking St. John’s Wort.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): rifampin (HOS-088791) phenobarbital (HOS-085617) carbamazepine (HOS-085618) rifabutin (HOS-086262) phenytoin (HOS-084531)

Wechselwirkungen · Jevtana

JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-124036 · Präparat HOS-095771

OATP1B1 In vitro, cabazitaxel has also been shown to inhibit the transport proteins of the Organic Anion Transport Polypeptides OATP1B1. The risk of interaction with OATP1B1 substrates (e.g. statins, valsartan, repaglinide) is possible, notably during the infusion duration (1 hour) and up to 20 minutes after the end of the infusion. A time interval of 12 hours is recommended before the infusion and at least 3 hours after the end of infusion before administering the OATP1B1 substrates.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): valsartan (HOS-088810) repaglinide (HOS-086935)

Wechselwirkungen · Jevtana

JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-124037 · Präparat HOS-095771

Vaccinations Administration of live or live-attenuated vaccines in patients immunocompromised by chemotherapeutic agents may result in serious or fatal infections. Vaccination with a live attenuated vaccine should be avoided in patients receiving cabazitaxel. Killed or inactivated vaccines may be administered; however, the response to such vaccines may be diminished.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Jevtana

JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-124038 · Präparat HOS-095771

Summary of safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Jevtana

JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-124039 · Präparat HOS-095771

The safety of JEVTANA in combination with prednisone or prednisolone was evaluated in 3 randomized, open label, controlled studies (TROPIC, PROSELICA and CARD), totaling 1092 patients with metastatic castration resistant prostate cancer who were treated with 25 mg/m² cabazitaxel once every 3 weeks. Patients received a median of 6 to 7 cycles of cabazitaxel.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Jevtana

JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-124040 · Präparat HOS-095771

The incidences from the pooled analysis of these 3 trials are presented below and in the tabulated list. The most common all grades adverse reactions were anaemia (99.0%), leukopenia (93.0%), neutropenia (87.9%), thrombocytopenia (41.1%), diarrhoea (42.1%), fatigue (25.0%) and asthenia (15.4%).The most common grade ≥3 adverse reactions occurring in at least 5% of patients were neutropenia (73.1%), leukopenia (59.5%), anaemia (12.0%), febrile neutropenia (8.0%) and diarrhoea (4.7%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Jevtana

JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-124041 · Präparat HOS-095771

Discontinuation of treatment due to adverse reactions occurred with similar frequencies across the 3 studies (18.3% in TROPIC, 19.5% in PROSELICA and 19.8% in CARD) in patients receiving cabazitaxel. The most common adverse reactions (> 1.0%) leading to cabazitaxel discontinuation were hematuria, fatigue and neutropenia.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-124042 · Präparat HOS-095771

Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are listed in table 2 according to MedDRA system organ class and frequency categories. Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. Intensity of the adverse reactions is graded according to CTCAE 4.0 (grade ≥3 = G≥3). Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Jevtana

JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-124043 · Präparat HOS-095771

Table 2: Reported adverse reactions and haematological abnormalities with cabazitaxel in combination with prednisone or prednisolone from pooled analysis (n=1092)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-124044 · Präparat HOS-095771

System Organ Adverse reaction All grades Grade>3 Class n (%) n (%) Very Common Uncommon common Neutropenic 48 (4.4) 42 (3.8) infection/sepsis* Septic shock 10 (0.9) 10 (0.9) Sepsis 13 (1.2) 13 (1.2) Infections and Cellulitis 8 (0.7) 3 (0.3) infestations Urinary tract infection 103 (9.4) 19 (1.7)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-124045 · Präparat HOS-095771

Influenza 22 (2.0) 0 Cystitis 22 (2.0) 2 (0.2)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8–9

HOS-124046 · Präparat HOS-095771

8 System Organ Adverse reaction All grades Grade>3 Class n (%) n (%) Very Common Uncommon common Upper respiratory tract 23 (2.1) 0 infection Herpes zoster 14 (1.3) 0 Candidiasis 11 (1.0) 1 (<0.1) Neutropeniaa* 950 (87.9) 790 (73.1) Blood and Anaemia a 1073 (99.0) 130 (12.0) lymphatic system Leukopenia a 1008 (93.0) 645 (59.5) disorders Thrombocytopeniaa 478 (44.1) 44 (4.1) Febrile neutropenia 87 (8.0) 87 (8.0) Immune system Hypersensitivity 7 (0.6) 0 disorders

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-124047 · Präparat HOS-095771

Decreased appetite 192 (17.6) 11 (1.0) Metabolism and Dehydration 27 (2.5) 11 (1.0) nutrition disorders Hyperglycaemia 11 (1.0) 7 (0.6) Hypokalemia 8 (0.7) 2 (0.2) Insomnia 45 (4.1) 0 Psychiatric Anxiety 13 (1.2) 0 disorders Confusional state 12 (1.1) 2 (0.2) Dysgeusia 64 (5.9) 0

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-124048 · Präparat HOS-095771

Taste disorder 56 (5.1) 0 Neuropathy peripheral 40 (3.7) 2 (0.2) Peripheral sensory 89 (8.2) 6 (0.5) neuropathy Nervous system Polyneuropathy 9 (0.8) 2 (0.2) disorders Paraesthesia 46 (4.2) 0 Hypoaesthesia 18 (1.6) 1 (<0.1) Dizziness 63 (5.8) 0 Headache 56 (5.1) 1 (<0.1) Lethargy 15 (1.4) 1 (<0.1) Sciatica 9 (0.8) 1 (<0.1) Conjunctivitis 11 (1.0) 0 Eye disorders Lacrimation increased 22 (2.0) 0 Ear and labyrinth Tinnitus 7 (0.6) 0 disorders Vertigo 15 (1.4) 1 (<0.1) Atrial fibrillation 14 (1.3) 5 (0.5) Cardiac disorders* Tachycardia 11 (1.0) 1 (<0.1) Hypotension 38 (3.5) 5 (0.5) Deep vein thrombosis 12 (1.1) 9 (0.8) Hypertension 29 (2.7) 12 (1.1) Vascular disorders Orthostatic 6 (0.5) 1 (<0.1) hypotension Hot flush 23 (2.1) 1 (<0.1) Flushing 9 (0.8) 0 Dyspnoea 97 (8.9) 9 (0.8) Respiratory, Cough 79 (7.2) 0 thoracic and Oropharyngeal pain 26 (2.4) 1 (< 0.1) mediastinal Pneumonia 26 (2.4) 16 (1.5) disorders Pulmonary embolism 30 (2.7) 23 (2.1)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9–10

HOS-124049 · Präparat HOS-095771

9 System Organ Adverse reaction All grades Grade>3 Class n (%) n (%) Very Common Uncommon common Diarrhoea 460 (42.1) 51 (4.7) Nausea 347 (31.8) 14 (1.3) Vomiting 207 (19.0) 14 (1.3) Constipation 202 (18.5) 8 (0.7) Abdominal pain 105 (9.6) 15 (1.4) Dyspepsia 53 (4.9) 0 Abdominal pain upper 46 (4.2) 1 (< 0.1) Haemorrhoids 22 (2.0) 0 Gastroesophageal 26 (2.4) 1 (< 0.1) reflux disease Gastrointestinal Rectal haemorrhage 14 (1.3) 4 (0.4) disorders Dry mouth 19 (1.7) 2 (0.2) Abdominal distension 14 (1.3) 1 (< 0.1) Stomatitis 46 (4.2) 2 (0.2) Ileus* 7 (0.6) 5 (0.5) Gastritis 10 (0.9) Colitis* 10 (0.9) 5 (0.5) Gastrointestinal 3 (0.3) 1 (<0.1) perforation Gastrointestinal 2 (0.2) 1 (<0.1) haemorrhage Alopecia 80 (7.3) 0 Skin and Dry skin 23 (2.1) 0 subcutaneous tissue Erythema 8 (0.7) 0 disorders Nail disorder 18 (1.6) 0 Back pain 166 (15.2) 24 (2.2) Arthralgia 88 (8.1) 9 (0.8) Pain in extremity 76 (7.0) 9 (0.8) Musculoskeletal Muscle spasms 51 (4.7) 0 and connective Myalgia 40 (3.7) 2 (0.2) tissue disorders Musculoskeletal chest 34 (3.1) 3 (0.3) pain Muscular weakness 31 (2.8) 1 (0.2) Flank pain 17 (1.6) 5 (0.5) Acute renal failure 21 (1.9) 14 (1.3) Renal failure 8 (0.7) 6 (0.5) Dysuria 52 (4.8) 0 Renal colic 14 (1.3) 2 (0.2) Renal and urinary Haematuria 205 (18.8) 33 (3.0) disorders Pollakiuria 26 (2.4) 2 (0.2) Hydronephrosis 25 (2.3) 13 (1.2) Urinary retention 36 (3.3) 4 (0.4) Urinary incontinence 22 (2.0) 0 Ureteric obstruction 8 (0.7) 6 (0.5) Reproductive Pelvic pain 20 (1.8) 5 (0.5) system and breast disorders General disorders Fatigue 333 (30.5) 42 (3.8) and administration Asthenia 227 (20.8) 32 (2.9) site conditions Pyrexia 90 (8.2) 5 (0.5)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.