Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Trajenta

Trajenta 5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-124310 · Präparat HOS-095839

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Trajenta

Trajenta 5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 3

HOS-124311 · Präparat HOS-095839

In vitro assessment of interactions Linagliptin is a weak competitive and a weak to moderate mechanism-based inhibitor of CYP isozyme CYP3A4, but does not inhibit other CYP isozymes. It is not an inducer of CYP isozymes. Linagliptin is a P-glycoprotein substrate, and inhibits P-glycoprotein mediated transport of digoxin with low potency. Based on these results and in vivo interaction studies, linagliptin is considered unlikely to cause interactions with other P-gp substrates.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): digoxin (HOS-086172)

Wechselwirkungen · Trajenta

Trajenta 5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 3

HOS-124312 · Präparat HOS-095839

In vivo assessment of interactions Effects of other medicinal products on linagliptin Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions by co-administered medicinal products is low.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Trajenta

Trajenta 5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 3

HOS-124313 · Präparat HOS-095839

Rifampicin: multiple co-administration of 5 mg linagliptin with rifampicin, a potent inductor of P-glycoprotein and CYP3A4, resulted in a 39.6% and 43.8% decreased linagliptin steady-state AUC

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Trajenta

Trajenta 5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 3–4

HOS-124314 · Präparat HOS-095839

3 and Cmax, respectively, and about 30% decreased DPP-4 inhibition at trough. Thus, full efficacy of linagliptin in combination with strong P-gp inducers might not be achieved, particularly if these are administered long-term. Co-administration with other potent inducers of P-glycoprotein and CYP3A4, such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin has not been studied.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenobarbital (HOS-085617) carbamazepine (HOS-085618) phenytoin (HOS-084531)

Wechselwirkungen · Trajenta

Trajenta 5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-124315 · Präparat HOS-095839

Ritonavir: co-administration of a single 5 mg oral dose of linagliptin and multiple 200 mg oral doses of ritonavir, a potent inhibitor of P-glycoprotein and CYP3A4, increased the AUC and Cmax of linagliptin approximately twofold and threefold, respectively. The unbound concentrations, which are usually less than 1% at the therapeutic dose of linagliptin, were increased 4-5-fold after co- administration with ritonavir. Simulations of steady-state plasma concentrations of linagliptin with and without ritonavir indicated that the increase in exposure will be not associated with an increased accumulation. These changes in linagliptin pharmacokinetics were not considered to be clinically relevant. Therefore, clinically relevant interactions would not be expected with other P-glycoprotein/CYP3A4 inhibitors.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ritonavir (HOS-084521)

Wechselwirkungen · Trajenta

Trajenta 5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-124316 · Präparat HOS-095839

Metformin: co-administration of multiple three times daily doses of 850 mg metformin with 10 mg linagliptin once daily did not clinical meaningfully alter the pharmacokinetics of linagliptin in healthy volunteers.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): metformin (HOS-091032)

Wechselwirkungen · Trajenta

Trajenta 5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-124317 · Präparat HOS-095839

Sulphonylureas: the steady-state pharmacokinetics of 5 mg linagliptin was not changed by concomitant administration of a single 1.75 mg dose glibenclamide (glyburide).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): glyburide (HOS-109273)

Wechselwirkungen · Trajenta

Trajenta 5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-124319 · Präparat HOS-095839

Effects of linagliptin on other medicinal products In clinical studies, as described below, linagliptin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of metformin, glyburide, simvastatin, warfarin, digoxin or oral contraceptives providing in vivo evidence of a low propensity for causing medicinal product interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glycoprotein, and organic cationic transporter (OCT).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): simvastatin (HOS-086158) digoxin (HOS-086172) glyburide (HOS-109273) warfarin (HOS-085950) metformin (HOS-091032)

Wechselwirkungen · Trajenta

Trajenta 5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-124320 · Präparat HOS-095839

Metformin: co-administration of multiple daily doses of 10 mg linagliptin with 850 mg metformin, an OCT substrate, had no relevant effect on the pharmacokinetics of metformin in healthy volunteers. Therefore, linagliptin is not an inhibitor of OCT-mediated transport.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): metformin (HOS-091032)

Wechselwirkungen · Trajenta

Trajenta 5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-124321 · Präparat HOS-095839

Sulphonylureas: co-administration of multiple oral doses of 5 mg linagliptin and a single oral dose of 1.75 mg glibenclamide (glyburide) resulted in clinically not relevant reduction of 14% of both AUC and Cmax of glibenclamide. Because glibenclamide is primarily metabolised by CYP2C9, these data also support the conclusion that linagliptin is not a CYP2C9 inhibitor. Clinically meaningful interactions would not be expected with other sulphonylureas (e.g., glipizide, tolbutamide, and glimepiride) which, like glibenclamide, are primarily eliminated by CYP2C9.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): glipizide (HOS-109460) glimepiride (HOS-112373) glyburide (HOS-109273) tolbutamide (HOS-086568)

Wechselwirkungen · Trajenta

Trajenta 5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-124324 · Präparat HOS-095839

Digoxin: co-administration of multiple daily doses of 5 mg linagliptin with multiple doses of 0.25 mg digoxin had no effect on the pharmacokinetics of digoxin in healthy volunteers. Therefore, linagliptin is not an inhibitor of P-glycoprotein-mediated transport in vivo.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): digoxin (HOS-086172)

Wechselwirkungen · Trajenta

Trajenta 5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-124325 · Präparat HOS-095839

Warfarin: multiple daily doses of 5 mg linagliptin did not alter the pharmacokinetics of S(-) or R(+) warfarin, a CYP2C9 substrate, administered in a single dose.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): warfarin (HOS-085950)

Wechselwirkungen · Trajenta

Trajenta 5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-124326 · Präparat HOS-095839

Simvastatin: multiple daily doses of linagliptin had a minimal effect on the steady-state pharmacokinetics of simvastatin, a sensitive CYP3A4 substrate, in healthy volunteers. Following administration of a supratherapeutic dose of 10 mg linagliptin concomitantly with 40 mg of simvastatin daily for 6 days, the plasma AUC of simvastatin was increased by 34%, and the plasma Cmax by 10%.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): simvastatin (HOS-086158)

Wechselwirkungen · Trajenta

Trajenta 5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-124327 · Präparat HOS-095839

Oral contraceptives: co-administration with 5 mg linagliptin did not alter the steady-state pharmacokinetics of levonorgestrel or ethinylestradiol.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): levonorgestrel (HOS-089677)

Nebenwirkungen · Trajenta

Trajenta 5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-124328 · Präparat HOS-095839

Summary of the safety profile In the pooled analysis of the placebo-controlled trials, the overall incidence of adverse events in patients treated with placebo was similar to linagliptin 5 mg (63.4% versus 59.1%). Discontinuation of therapy due to adverse events was higher in patients who received placebo as compared to linagliptin 5 mg (4.3% versus 3.4%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Trajenta

Trajenta 5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-124329 · Präparat HOS-095839

The most frequently reported adverse reaction was “hypoglycaemia” observed under the triple combination, linagliptin plus metformin plus sulphonylurea 14.8% versus 7.6% in placebo.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Trajenta

Trajenta 5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-124330 · Präparat HOS-095839

In the placebo-controlled studies 4.9% of patients experienced “hypoglycaemia” as an adverse reaction under linagliptin. Of these, 4.0% were mild and 0.9% were moderate and 0.1% were classified as severe in intensity. Pancreatitis was reported more often in patients randomized to linagliptin (7 events in 6 580 patients receiving linagliptin versus 2 events in 4 383 patients receiving placebo).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Trajenta

Trajenta 5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-124331 · Präparat HOS-095839

Tabulated list of adverse reactions Due to the impact of the background therapy on adverse reactions (e.g. on hypoglycaemias), adverse reactions were analysed based on the respective treatment regimens (monotherapy, add-on to metformin, add-on to meformin plus sulphonylurea, and add-on to insulin).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Trajenta

Trajenta 5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-124332 · Präparat HOS-095839

The placebo-controlled studies included studies where linagliptin was given as

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.