Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Invokana

Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-128119 · Präparat HOS-096517

Medicinal product/Laboratory test interference

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Invokana

Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-128120 · Präparat HOS-096517

1,5-AG assay

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Invokana

Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-128121 · Präparat HOS-096517

Increases in urinary glucose excretion with Invokana can falsely lower 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) levels and make measurements of 1,5-AG unreliable in assessing glycaemic control. Therefore, 1,5-AG assays should not be used for assessment of glycaemic control in patients on canagliflozin. For further detail, it may be advisable to contact the specific manufacturer of the 1,5-AG assay.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): glucose (HOS-088412)

Wechselwirkungen · Invokana

Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-128122 · Präparat HOS-096517

Paediatric population

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Invokana

Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-128123 · Präparat HOS-096517

Interaction studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Invokana

Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-128124 · Präparat HOS-096517

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Invokana

Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-128125 · Präparat HOS-096517

The safety of canagliflozin was evaluated in 22,645 adult patients with type 2 diabetes, including 13,278 patients treated with canagliflozin and 9,367 patients treated with comparator in 15 double-blind, controlled phase 3 and phase 4 clinical studies. A total of 10,134 adult patients were treated in two dedicated cardiovascular studies for a mean exposure duration of 149 weeks (223 weeks in CANVAS and 94 weeks in CANVAS-R), and 8,114 adult patients were treated in 12 double blind, controlled phase 3 and phase 4 clinical studies, for a mean exposure duration of 49 weeks. In a dedicated renal outcomes study, a total of 4,397 adult patients with type 2 diabetes and diabetic kidney disease had a mean exposure duration of 115 weeks.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Invokana

Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-128126 · Präparat HOS-096517

The primary assessment of safety and tolerability was conducted in a pooled analysis (n = 2,313) of four 26-week placebo-controlled clinical studies (monotherapy and add-on therapy with metformin, metformin and a sulphonylurea, and metformin and pioglitazone) in adults. The most commonly reported adverse reactions during treatment were hypoglycaemia in combination with insulin or a sulphonylurea, vulvovaginal candidiasis, urinary tract infection, and polyuria or pollakiuria (i.e., urinary frequency). Adverse reactions leading to discontinuation of ≥ 0.5% of all canagliflozin-treated adult patients in these studies were vulvovaginal candidiasis (0.7% of female patients) and balanitis or balanoposthitis (0.5% of male patients). Additional safety analyses (including long-term data) from data across the entire canagliflozin programme (placebo- and active-controlled studies) were conducted to assess reported adverse reactions in order to identify adverse reactions (table 2) (see sections 4.2 and 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Invokana

Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-128127 · Präparat HOS-096517

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Invokana

Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-128128 · Präparat HOS-096517

Adverse reactions in table 2 are based on the pooled analysis of the placebo- and active-controlled studies described above. Adverse reactions reported from world-wide postmarketing use of canagliflozin are also included in this tabulation. Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class. Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Invokana

Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-128129 · Präparat HOS-096517

Table 2: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from placebo-e and active-controlled studiese and from postmarketing experience System organ class Adverse reaction Frequency Infections and infestations very common Vulvovaginal candidiasisb, j

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Invokana

Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-128130 · Präparat HOS-096517

common Balanitis or balanoposthitisb, k, Urinary tract infectionc (pyelonephritis and urosepsis have been reported postmarketing)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Invokana

Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10–11

HOS-128131 · Präparat HOS-096517

10 not known Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier’s gangrene)d Immune system disorders rare Anaphylactic reaction Metabolism and nutrition disorders very common Hypoglycaemia in combination with insulin or sulphonylureac

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Invokana

Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-128132 · Präparat HOS-096517

uncommon Dehydrationa

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Invokana

Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-128133 · Präparat HOS-096517

rare Diabetic ketoacidosisb Nervous system disorders uncommon Dizziness posturala, Syncopea Vascular disorders uncommon Hypotensiona, Orthostatic hypotensiona Gastrointestinal disorders common Constipation, Thirstf, Nausea Skin and subcutaneous tissue disorders uncommon Photosensitivity, Rashg, Urticaria

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Invokana

Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-128134 · Präparat HOS-096517

rare Angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon Bone fractureh Renal and urinary disorders common Polyuria or Pollakiuriai

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Invokana

Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-128135 · Präparat HOS-096517

uncommon Renal failure (mainly in the context of volume depletion) Investigations common Dyslipidaemial, Haematocrit increasedb, m

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Invokana

Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-128136 · Präparat HOS-096517

uncommon Blood creatinine increasedb, n, Blood urea increasedb, o, Blood potassium increasedb, p, Blood phosphate increasedq Surgical and medical procedures uncommon Lower limb amputations (mainly of the toe and midfoot) especially in patients at high risk for heart diseaseb

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Invokana

Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11–12

HOS-128137 · Präparat HOS-096517

11  a Related to volume depletion; see section 4.4 and description of adverse reaction (AR) below. b See section 4.4 and description of AR below. c See description of AR below. d See section 4.4. e Safety data profiles from individual pivotal studies (including studies in moderately renally impaired patients; older patients [≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age]; patients with increased CV- and renal-risk) were generally consistent with the adverse reactions identified in this table. f Thirst includes the terms thirst, dry mouth, and polydipsia. g Rash includes the terms rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculopapular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, and rash vesicular. h Related to bone fracture; see description of AR below. i Polyuria or pollakiuria includes the terms polyuria, pollakiuria, micturition urgency, nocturia, and urine output increased. j Vulvovaginal candidiasis includes the terms vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal mycotic infection, vulvovaginitis, vaginal infection, vulvitis, and genital infection fungal. k Balanitis or balanoposthitis includes the terms balanitis, balanoposthitis, balanitis candida, and genital infection fungal. l Mean percent increases from baseline for canagliflozin 100 mg and 300 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 3.4% and 5.2% versus 0.9%; HDL-cholesterol 9.4% and 10.3% versus 4.0%; LDL-cholesterol 5.7% and 9.3% versus 1.3%; non-HDL-cholesterol 2.2% and 4.4% versus 0.7%; triglycerides 2.4% and 0.0% versus 7.6%. m Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.0% for placebo. n Mean percent changes from baseline in creatinine were 2.8% and 4.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 1.5% for placebo. o Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 2.7% for placebo. p Mean percent changes from baseline in blood potassium were 0.5% and 1.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.6% for placebo. q Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, compared to 1.5% for placebo.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Invokana

Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-128138 · Präparat HOS-096517

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.