Ein Paarvergleich findet Originalpassagen, die den anderen Wirkstoff wörtlich nennen. Aussagen gelten für das jeweilige Präparat und seine Formulierung. Klassenbegriffe und abweichende Synonyme können fehlen. Kein Treffer bedeutet nicht, dass keine Wechselwirkung besteht.
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HOS-128139 · Präparat HOS-096517
Diabetic ketoacidosis
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Version 2025-12-18T14:12:00Z · SHA-256 7067553c5dc97aae664e9160409281edb3ba1df3f3d4e6376eabc1ce3744693b · Passage 6e7b96dc84e1a035d07ea9febede5f57d997c408cac8493dc32119ea99b6b0b5 · Zeichen 7812–7833 im Abschnitt
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HOS-128140 · Präparat HOS-096517
In a long-term renal outcomes study in adult patients with type 2 diabetes and diabetic kidney disease,
incidence rates of adjudicated events of diabetic ketoacidosis (DKA) were 0.21 (0.5%, 12/2,200) and
0.03 (0.1%, 2/2,197) per 100 patient-years of follow-up with canagliflozin 100 mg and placebo,
respectively; of the 14 patients with DKA, 8 (7 on canagliflozin 100 mg and 1 on placebo) had a
pretreatment eGFR of 30 to ˂ 45 mL/min/1.73 m2 (see section 4.4).
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HOS-128141 · Präparat HOS-096517
Lower limb amputation
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HOS-128142 · Präparat HOS-096517
In patients with type 2 diabetes who had established cardiovascular disease or at least two risk factors
for cardiovascular disease, canagliflozin was associated with an increased risk of lower limb
amputation as observed in the Integrated CANVAS Program comprised of CANVAS and
CANVAS-R, two large, long-term, randomised, placebo-controlled trials evaluating 10,134 adult
patients. The imbalance occurred as early as the first 26 weeks of therapy. Patients in CANVAS and
CANVAS-R were followed for an average of 5.7 and 2.1 years, respectively. Regardless of treatment
with canagliflozin or placebo, the risk of amputation was highest in patients with a baseline history of
prior amputation, peripheral vascular disease, and neuropathy. The risk of lower limb amputation was
not dose-dependent. The amputation results for the Integrated CANVAS Program are shown in
table 3.
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HOS-128143 · Präparat HOS-096517
There was no difference in risk of lower limb amputations associated with the use of canagliflozin
100 mg relative to placebo (1.2 vs 1.1 events per 100 patient-years, respectively [HR: 1.11; 95%
CI 0.79, 1.56]) in CREDENCE, a long-term renal outcomes study of 4,397 adult patients with type 2
diabetes and diabetic kidney disease (see section 4.4). In other type 2 diabetes studies with
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HOS-128144 · Präparat HOS-096517
12
canagliflozin, which enrolled a general diabetic population of 8,114 adult patients, no difference in
lower limb amputation risk was observed relative to control.
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HOS-128145 · Präparat HOS-096517
Table 3: Integrated analysis of amputations in CANVAS AND CANVAS-R
Placebo canagliflozin
N = 4344 N = 5790
Total number of subjects with events, n
47 (1.1) 140 (2.4)
(%)
Incidence rate (per 100 patient-years) 0.34 0.63
HR (95% CI) vs. placebo 1.97 (1.41, 2.75)
Minor Amputation, n (%)* 34/47 (72.3) 99/140 (70.7)
†
Major Amputation, n (%) 13/47 (27.7) 41/140 (29.3)
Note: Incidence is based on the number of patients with at least one amputation, and not the total number of amputation
events. A patient’s follow-up is calculated from Day 1 to the first amputation event date. Some patients had more than one
amputation. The percentage of minor and major amputations is based on the highest level amputation for each patient.
* Toe and midfoot
† Ankle, below knee and above knee
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HOS-128146 · Präparat HOS-096517
Of the subjects, within the CANVAS Program, who had an amputation, the toe and midfoot were the
most frequent sites (71%) in both treatment groups (table 3). Multiple amputations (some involving
both lower limbs) were observed infrequently and in similar proportions in both treatment groups.
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HOS-128147 · Präparat HOS-096517
Lower limb infections, diabetic foot ulcers, peripheral arterial disease, and gangrene, were the most
common medical events associated with the need for an amputation in both treatment groups (see
section 4.4).
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HOS-128148 · Präparat HOS-096517
Adverse reactions related to volume depletion
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HOS-128149 · Präparat HOS-096517
In the pooled analysis of the four 26-week, placebo-controlled studies in adults, the incidence of all
adverse reactions related to volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension,
hypotension, dehydration, and syncope) was 1.2% for canagliflozin 100 mg, 1.3% for canagliflozin
300 mg, and 1.1% for placebo. The incidence with canagliflozin treatment in the two active-controlled
studies was similar to comparators.
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HOS-128150 · Präparat HOS-096517
In one of the dedicated long-term cardiovascular studies (CANVAS), where adult patients were
generally older with a higher rate of diabetes complications, the incidence rates of adverse reactions
related to volume depletion were 2.3 with canagliflozin 100 mg, 2.9 with canagliflozin 300 mg, and
1.9 with placebo, events per 100 patient-years.
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HOS-128151 · Präparat HOS-096517
To assess risk factors for these adverse reactions, a larger pooled analysis (N = 12,441) of adult
patients from 13 controlled phase 3 and phase 4 studies including both doses of canagliflozin was
conducted. In this pooled analysis, patients on loop diuretics, patients with a baseline
eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2, and patients ≥ 75 years of age had generally
higher incidences of these adverse reactions. For patients on loop diuretics, the incidence rates were
5.0 on canagliflozin 100 mg and 5.7 on canagliflozin 300 mg compared to 4.1 events per
100 patient-years of exposure in the control group. For patients with a baseline
eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence rates were 5.2 on canagliflozin
100 mg and 5.4 on canagliflozin 300 mg compared to 3.1 events per 100 patient-years of exposure in
the control group. In patients ≥ 75 years of age, the incidence rates were 5.3 on canagliflozin 100 mg
and 6.1 on canagliflozin 300 mg compared to 2.4 events per 100 patient-years of exposure in the
control group (see sections 4.2 and 4.4).
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HOS-128152 · Präparat HOS-096517
In a long-term renal outcomes study in adult patients with type 2 diabetes and diabetic kidney disease,
incidence rate of events related to volume depletion was 2.84 and 2.35 events per 100 patient-years for
canagliflozin 100 mg and placebo, respectively. The incidence rate was observed to increase with
decreasing eGFR. In subjects with eGFR 30 to <45 mL/min/1.73 m2, the incidence rate of volume
depletion was higher in the canagliflozin group (4.91 events per 100 patient-years) compared to the
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HOS-128153 · Präparat HOS-096517
13
placebo group (2.60 events per 100 patient-years); however, in the subgroups eGFR ≥45 to <60 and
eGFR 60 to <90 mL/min/1.73 m2, the between-group incidence rate was similar.
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HOS-128154 · Präparat HOS-096517
In the dedicated cardiovascular study and the larger pooled analysis, as well as in a dedicated renal
outcomes study in adults, discontinuations due to adverse reactions related to volume depletion and
serious adverse reactions related to volume depletion were not increased with canagliflozin.
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HOS-128155 · Präparat HOS-096517
Hypoglycaemia in add-on therapy with insulin or insulin secretagogues
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HOS-128156 · Präparat HOS-096517
The frequency of hypoglycaemia was low (approximately 4%) among treatment groups, including
placebo, when used as monotherapy or as an add-on to metformin. When canagliflozin was added to
insulin therapy, hypoglycaemia was observed in 49.3%, 48.2%, and 36.8% of adult patients treated
with canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively, and severe
hypoglycaemia occurred in 1.8%, 2.7%, and 2.5% of adult patients treated with canagliflozin 100 mg,
canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively. When canagliflozin was added to a sulphonylurea
therapy, hypoglycaemia was observed in 4.1%, 12.5%, and 5.8% of adult patients treated with
canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.5).
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HOS-128157 · Präparat HOS-096517
Genital mycotic infections
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HOS-128158 · Präparat HOS-096517
Vulvovaginal candidiasis (including vulvovaginitis and vulvovaginal mycotic infection) was reported
in 10.4% and 11.4% of adult female patients treated with canagliflozin 100 mg and canagliflozin
300 mg, respectively, compared to 3.2% in placebo-treated female patients. Most reports of
vulvovaginal candidiasis occurred during the first four months of treatment with canagliflozin. Among
female patients taking canagliflozin, 2.3% experienced more than one infection. Overall, 0.7% of all
female patients discontinued canagliflozin due to vulvovaginal candidiasis (see section 4.4). In the
CANVAS Program, median duration of the infection was longer in the canagliflozin group compared
to the placebo group.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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