Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Brintellix

Brintellix 5 mg film-coated tablets Brintellix 10 mg film-coated tablets Brintellix 15 mg film-coated tablets Brintellix 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-128742 · Präparat HOS-096615

Acetylsalicylic acid No effect of multiple doses of acetylsalicylic acid 150 mg/day on the multiple-dose pharmacokinetics of vortioxetine was observed in healthy subjects.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Brintellix

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HOS-128743 · Präparat HOS-096615

Potential for vortioxetine to affect other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Brintellix 5 mg film-coated tablets Brintellix 10 mg film-coated tablets Brintellix 15 mg film-coated tablets Brintellix 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7–8

HOS-128744 · Präparat HOS-096615

Anticoagulants and antiplatelet medicinal products No significant effects, relative to placebo, were observed in INR, prothrombin or plasma R-/S-warfarin values following co-administration of multiple doses of vortioxetine with stable doses of warfarin in healthy subjects. Also, no significant inhibitory effect, relative to placebo, on platelet aggregation or pharmacokinetics of acetylsalicylic acid or salicylic acid was observed when acetylsalicylic acid 150 mg/day was co-administered following multiple doses of vortioxetine administration in healthy subjects. However, caution should be exercised when vortioxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet medicinal products or medicines used for pain relief (e.g. acetylsalicylic acid (ASA) or NSAIDs), due to a potential increased risk of bleeding attributable to a pharmacodynamic interaction (see section 4.4). 7 Cytochrome P450 substrates In vitro, vortioxetine did not show any relevant potential for inhibition or induction of cytochrome P450 isozymes (see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): placebo (HOS-088378) salicylic acid (HOS-088803) prothrombin (HOS-085093) warfarin (HOS-085950)

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HOS-128746 · Präparat HOS-096615

Following multiple doses of vortioxetine, no inhibitory effect was observed in healthy subjects for the cytochrome P450 isozymes CYP2C19 (omeprazole, diazepam), CYP3A4/5 (ethinyl estradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamide, S-warfarin), CYP1A2 (caffeine) or CYP2D6 (dextromethorphan).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): bupropion (HOS-086329) caffeine (HOS-085902) ethinyl estradiol (HOS-088135) diazepam (HOS-085904) dextromethorphan (HOS-109265) warfarin (HOS-085950) tolbutamide (HOS-086568) midazolam (HOS-086167) omeprazole (HOS-085912)

Wechselwirkungen · Brintellix

Brintellix 5 mg film-coated tablets Brintellix 10 mg film-coated tablets Brintellix 15 mg film-coated tablets Brintellix 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-128747 · Präparat HOS-096615

No pharmacodynamic interactions were observed. No significant impairment, relative to placebo, in cognitive function was observed for vortioxetine following co-administration with a single 10 mg dose of diazepam. No significant effects, relative to placebo, were observed in the levels of sex hormones following co-administration of vortioxetine with a combined oral contraceptive (ethinyl estradiol 30 µg/ levonorgestrel 150 µg).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): placebo (HOS-088378) levonorgestrel (HOS-089677) ethinyl estradiol (HOS-088135) diazepam (HOS-085904)

Wechselwirkungen · Brintellix

Brintellix 5 mg film-coated tablets Brintellix 10 mg film-coated tablets Brintellix 15 mg film-coated tablets Brintellix 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-128748 · Präparat HOS-096615

Lithium, tryptophan No clinically relevant effect was observed during steady-state lithium exposure following co- administration with multiple doses of vortioxetine in healthy subjects. However, there have been reports of enhanced effects when antidepressants with serotonergic effect have been given together with lithium or tryptophan; therefore, concomitant use of vortioxetine with these medicinal products should be undertaken with caution.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tryptophan (HOS-112872) lithium (HOS-085952)

Wechselwirkungen · Brintellix

Brintellix 5 mg film-coated tablets Brintellix 10 mg film-coated tablets Brintellix 15 mg film-coated tablets Brintellix 20 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-128750 · Präparat HOS-096615

Interference with urine drug screens There have been reports of false positive results in urine enzyme immunoassays for methadone in patients who have taken vortioxetine. Caution should be exercised in the interpretation of positive urine drug screen results, and confirmation by an alternative analytical technique (e.g., chromatographic methods) should be considered.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): methadone (HOS-086198)

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Brintellix 20 mg/ml oral drops, solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 24

HOS-128769 · Präparat HOS-096615

Vortioxetine is extensively metabolised in the liver, primarily through oxidation catalysed by CYP2D6 and to a minor extent CYP3A4/5 and CYP2C9 (see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Brintellix 20 mg/ml oral drops, solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 24–25

HOS-128770 · Präparat HOS-096615

24 Potential for other medicinal products to affect vortioxetine

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Brintellix 20 mg/ml oral drops, solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 25

HOS-128771 · Präparat HOS-096615

Irreversible non-selective MAOIs Due to the risk of Serotonin Syndrome, vortioxetine is contraindicated in any combination with irreversible non-selective MAOIs. Vortioxetine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible non-selective MAOI. Vortioxetine must be discontinued for at least 14 days before starting treatment with an irreversible non-selective MAOI (see section 4.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): serotonin (HOS-085477)

Wechselwirkungen · Brintellix

Brintellix 20 mg/ml oral drops, solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 25

HOS-128772 · Präparat HOS-096615

Reversible, selective MAO-A inhibitor (moclobemide) The combination of vortioxetine with a reversible and selective MAO-A inhibitor, such as moclobemide, is contraindicated (see section 4.3). If the combination proves necessary, the added medicinal product should be given with minimum dosage and under close clinical monitoring for Serotonin Syndrome (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): moclobemide (HOS-087879) serotonin (HOS-085477)

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Brintellix 20 mg/ml oral drops, solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 25

HOS-128773 · Präparat HOS-096615

Reversible, non-selective MAOI (linezolid) The combination of vortioxetine with a weak reversible and non-selective MAOI, such as the antibiotic linezolid, is contraindicated (see section 4.3). If the combination proves necessary, the added medicinal product should be given with minimum dosage and under close clinical monitoring for Serotonin Syndrome (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): serotonin (HOS-085477) linezolid (HOS-112865)

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Brintellix 20 mg/ml oral drops, solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 25

HOS-128774 · Präparat HOS-096615

Irreversible, selective MAO-B inhibitor (selegiline, rasagiline) Although a lower risk of Serotonin Syndrome is expected with selective MAO-B inhibitors than with MAO-A inhibitors, the combination of vortioxetine with irreversible MAO-B inhibitors, such as selegiline or rasagiline should be administered with caution. Close monitoring for Serotonin Syndrome is necessary if used concomitantly (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): serotonin (HOS-085477) rasagiline (HOS-113299) selegiline (HOS-086575)

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Brintellix 20 mg/ml oral drops, solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 25

HOS-128775 · Präparat HOS-096615

Serotonergic medicinal products Co-administration of medicinal products with serotonergic effect e.g. opioids (including tramadol) and triptans (including sumatriptan) may lead to Serotonin Syndrome (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sumatriptan (HOS-128726) lead (HOS-085592) serotonin (HOS-085477) tramadol (HOS-112871)

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Brintellix 20 mg/ml oral drops, solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 25

HOS-128776 · Präparat HOS-096615

St. John’s wort Concomitant use of antidepressants with serotonergic effect and herbal remedies containing St. John’s wort (Hypericum perforatum) may result in a higher incidence of adverse reactions including Serotonin Syndrome (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): serotonin (HOS-085477)

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Brintellix 20 mg/ml oral drops, solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 25

HOS-128777 · Präparat HOS-096615

Medicinal products lowering the seizure threshold Antidepressants with serotonergic effect can lower the seizure threshold. Caution is advised when concomitantly using other medicinal products capable of lowering the seizure threshold [e.g. antidepressants (tricyclics, SSRIs, SNRIs), neuroleptics (phenothiazines, thioxanthenes and butyrophenones), mefloquine, bupropion, tramadol] (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): bupropion (HOS-086329) mefloquine (HOS-113850) tramadol (HOS-112871)

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Brintellix 20 mg/ml oral drops, solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 25

HOS-128778 · Präparat HOS-096615

ECT (electroconvulsive therapy) There is no clinical experience with concurrent administration of vortioxetine and ECT, therefore caution is advisable.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Brintellix 20 mg/ml oral drops, solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 25

HOS-128779 · Präparat HOS-096615

CYP2D6 inhibitors The exposure to vortioxetine increased 2.3-fold for area under the curve (AUC) when vortioxetine 10 mg/day was co-administered with bupropion (a strong CYP2D6 inhibitor 150 mg twice daily) for 14 days in healthy subjects. Co-administration resulted in a higher incidence of adverse reactions when bupropion was added to vortioxetine than when vortioxetine was added to bupropion. Depending on individual patient response, a lower dose of vortioxetine may be considered if a strong CYP2D6 inhibitor (e.g., bupropion, quinidine, fluoxetine, paroxetine) is added to vortioxetine treatment (see section 4.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): paroxetine (HOS-086246) bupropion (HOS-086329) quinidine (HOS-085593) fluoxetine (HOS-085946)

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Brintellix 20 mg/ml oral drops, solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 25–26

HOS-128780 · Präparat HOS-096615

25 CYP3A4 inhibitors and CYP2C9, and CYP2C19 inhibitors When vortioxetine was co-administered following 6 days of ketoconazole 400 mg/day (a CYP3A4/5 and P-glycoprotein inhibitor) or following 6 days of fluconazole 200 mg/day (a CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4/5 inhibitor) in healthy subjects, a 1.3-fold and 1.5-fold increase, respectively, in vortioxetine AUC was observed. No dose adjustment is needed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513) fluconazole (HOS-087945)

Wechselwirkungen · Brintellix

Brintellix 20 mg/ml oral drops, solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 26

HOS-128781 · Präparat HOS-096615

No inhibitory effect of 40 mg single-dose omeprazole (CYP2C19 inhibitor) was observed on the multiple-dose pharmacokinetics of vortioxetine in healthy subjects.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): omeprazole (HOS-085912)