Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Sivextro

Sivextro 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-130232 · Präparat HOS-096879

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Sivextro

Sivextro 200 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 16

HOS-130260 · Präparat HOS-096879

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Sivextro

Sivextro 245 mg powder for oral suspension · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 32

HOS-130285 · Präparat HOS-096879

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Sivextro

Sivextro 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-130233 · Präparat HOS-096879

Potential of tedizolid phosphate to affect other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tedizolid phosphate (HOS-130230)

Wechselwirkungen · Sivextro

Sivextro 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-130234 · Präparat HOS-096879

Breast cancer resistance protein transporter inhibition In a clinical study comparing the single dose (10 mg) pharmacokinetics of rosuvastatin (Breast Cancer Resistant Protein [BCRP] substrate, see section 5.2) alone or in combination with tedizolid phosphate (once-daily 200 mg oral dose), rosuvastatin AUC and Cmax increased by approximately 70% and 55%, respectively, when co-administered with tedizolid phosphate. Therefore, orally administered tedizolid phosphate can result in inhibition of BCRP at the intestinal level. If possible, an interruption of the co- administered BCRP substrate medicinal product (such as imatinib, lapatinib, methotrexate, pitavastatin, rosuvastatin, sulfasalazine, and topotecan) should be considered during the 6 days of treatment with oral tedizolid phosphate.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sulfasalazine (HOS-089673) rosuvastatin (HOS-086307) imatinib (HOS-110212) lapatinib (HOS-122565) topotecan (HOS-086047) methotrexate (HOS-087522) tedizolid phosphate (HOS-130230) pitavastatin (HOS-125743)

Wechselwirkungen · Sivextro

Sivextro 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-130235 · Präparat HOS-096879

Serotonergic interactions The potential for serotonergic interactions has not been studied in either patients or healthy volunteers (see sections 4.4 and 5.2). In Phase 3 studies, subjects taking serotonergic agents including antidepressants such as selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), tricyclic antidepressants, and serotonin 5-hydroxytryptamine (5-HT1) receptor agonists (triptans), meperidine, or buspirone were excluded.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): serotonin (HOS-085477) buspirone (HOS-086325) meperidine (HOS-114839)

Wechselwirkungen · Sivextro

Sivextro 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-130238 · Präparat HOS-096879

Post-marketing experience: there have been reports of patients experiencing serotonin syndrome while taking tedizolid and serotonergic agents (antidepressants, opioids) which resolved on discontinuation of one or both medications.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): serotonin (HOS-085477)

Wechselwirkungen · Sivextro

Sivextro 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-130239 · Präparat HOS-096879

Monoamine oxidase inhibition Tedizolid is a reversible inhibitor of monoamine oxidase (MAO) in vitro (see section 5.2). The interaction with MAO inhibitors could not be evaluated in Phase 2 and 3 trials, as subjects taking such medications were excluded from the trials.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Sivextro

Sivextro 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-130240 · Präparat HOS-096879

Adrenergic interactions Two placebo-controlled crossover studies were conducted to assess the potential of 200 mg oral tedizolid phosphate at steady-state to enhance pressor responses to pseudoephedrine and tyramine in healthy individuals. No meaningful changes in blood pressure or heart rate were seen with pseudoephedrine. The median tyramine dose required to cause an increase in systolic blood pressure of ≥ 30 mmHg from pre-dose baseline was 325 mg with tedizolid phosphate compared to 425 mg with placebo. Administration of Sivextro with tyramine-rich foods (i.e., containing tyramine levels of approximately 100 mg) would not be expected to elicit a pressor response.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): placebo (HOS-088378) tyramine (HOS-113328) pseudoephedrine (HOS-113310) tedizolid phosphate (HOS-130230)

Wechselwirkungen · Sivextro

Sivextro 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-130243 · Präparat HOS-096879

Medicinal products metabolised by CYP3A In a clinical study comparing the single dose (2 mg) pharmacokinetics of midazolam (CYP3A4 substrate, see section 5.2) alone or in combination with tedizolid phosphate (once-daily 200 mg oral dose for 10 days), midazolam AUC and Cmax when co-administered with tedizolid phosphate were 81% and 83% of midazolam AUC and Cmax when administered alone, respectively. This effect is not clinically meaningful, and no dose adjustment for co-administered CYP3A4 substrates is necessary during tedizolid phosphate treatment.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tedizolid phosphate (HOS-130230) midazolam (HOS-086167)

Wechselwirkungen · Sivextro

Sivextro 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-130244 · Präparat HOS-096879

Paediatric population

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Sivextro

Sivextro 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-130245 · Präparat HOS-096879

Interaction studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Sivextro

Sivextro 200 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 18

HOS-130261 · Präparat HOS-096879

Potential of tedizolid phosphate to affect other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tedizolid phosphate (HOS-130230)

Wechselwirkungen · Sivextro

Sivextro 200 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 18

HOS-130262 · Präparat HOS-096879

Breast cancer resistance protein transporter inhibition In a clinical study comparing the single dose (10 mg) pharmacokinetics of rosuvastatin (Breast Cancer Resistant Protein [BCRP] substrate, see section 5.2) alone or in combination with tedizolid phosphate (once-daily 200 mg oral dose), rosuvastatin AUC and Cmax increased by approximately 70% and 55%, respectively, when co-administered with tedizolid phosphate. Therefore, orally administered tedizolid phosphate can result in inhibition of BCRP at the intestinal level. If possible, an interruption of the co- administered BCRP substrate medicinal product (such as imatinib, lapatinib, methotrexate, pitavastatin, rosuvastatin, sulfasalazine, and topotecan) should be considered during the 6 days of treatment with oral tedizolid phosphate.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sulfasalazine (HOS-089673) rosuvastatin (HOS-086307) imatinib (HOS-110212) lapatinib (HOS-122565) topotecan (HOS-086047) methotrexate (HOS-087522) tedizolid phosphate (HOS-130230) pitavastatin (HOS-125743)

Wechselwirkungen · Sivextro

Sivextro 200 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 18

HOS-130263 · Präparat HOS-096879

Serotonergic interactions The potential for serotonergic interactions has not been studied in either patients or healthy volunteers (see sections 4.4 and 5.2). In Phase 3 studies, subjects taking serotonergic agents including antidepressants such as selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), tricyclic antidepressants, and serotonin 5-hydroxytryptamine (5-HT1) receptor agonists (triptans), meperidine, or buspirone were excluded.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): serotonin (HOS-085477) buspirone (HOS-086325) meperidine (HOS-114839)

Wechselwirkungen · Sivextro

Sivextro 200 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 18–19

HOS-130264 · Präparat HOS-096879

18 Post-marketing experience: there have been reports of patients experiencing serotonin syndrome while taking tedizolid and serotonergic agents (antidepressants, opioids) which resolved on discontinuation of one or both medications.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): serotonin (HOS-085477)

Wechselwirkungen · Sivextro

Sivextro 200 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 19

HOS-130265 · Präparat HOS-096879

Monoamine oxidase inhibition Tedizolid is a reversible inhibitor of monoamine oxidase (MAO) in vitro (see section 5.2). The interaction with MAO inhibitors could not be evaluated in Phase 2 and 3 trials, as subjects taking such medications were excluded from the trials.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Sivextro

Sivextro 200 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 19

HOS-130266 · Präparat HOS-096879

Adrenergic interactions Two placebo-controlled crossover studies were conducted to assess the potential of 200 mg oral tedizolid phosphate at steady-state to enhance pressor responses to pseudoephedrine and tyramine in healthy individuals. No meaningful changes in blood pressure or heart rate were seen with pseudoephedrine. The median tyramine dose required to cause an increase in systolic blood pressure of ≥ 30 mmHg from pre-dose baseline was 325 mg with tedizolid phosphate compared to 425 mg with placebo. Administration of Sivextro with tyramine-rich foods (i.e., containing tyramine levels of approximately 100 mg) would not be expected to elicit a pressor response.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): placebo (HOS-088378) tyramine (HOS-113328) pseudoephedrine (HOS-113310) tedizolid phosphate (HOS-130230)

Wechselwirkungen · Sivextro

Sivextro 200 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 19

HOS-130267 · Präparat HOS-096879

Medicinal products metabolised by CYP3A In a clinical study comparing the single dose (2 mg) pharmacokinetics of midazolam (CYP3A4 substrate, see section 5.2) alone or in combination with tedizolid phosphate (once-daily 200 mg oral dose for 10 days), midazolam AUC and Cmax when co-administered with tedizolid phosphate were 81% and 83% of midazolam AUC and Cmax when administered alone, respectively. This effect is not clinically meaningful, and no dose adjustment for co-administered CYP3A4 substrates is necessary during tedizolid phosphate treatment.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tedizolid phosphate (HOS-130230) midazolam (HOS-086167)

Wechselwirkungen · Sivextro

Sivextro 200 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 19

HOS-130268 · Präparat HOS-096879

Paediatric population

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.