Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Sivextro

Sivextro 200 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 19

HOS-130269 · Präparat HOS-096879

Interaction studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Sivextro

Sivextro 245 mg powder for oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 34

HOS-130286 · Präparat HOS-096879

Potential of tedizolid phosphate to affect other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tedizolid phosphate (HOS-130230)

Wechselwirkungen · Sivextro

Sivextro 245 mg powder for oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 34–35

HOS-130287 · Präparat HOS-096879

34 Breast cancer resistance protein transporter inhibition In a clinical study comparing the single dose (10 mg) pharmacokinetics of rosuvastatin (Breast Cancer Resistant Protein [BCRP] substrate, see section 5.2) alone or in combination with tedizolid phosphate (once-daily 200 mg oral dose), rosuvastatin AUC and Cmax increased by approximately 70% and 55%, respectively, when co-administered with tedizolid phosphate. Therefore, orally administered tedizolid phosphate can result in inhibition of BCRP at the intestinal level. If possible, an interruption of the co- administered BCRP substrate medicinal product (such as imatinib, lapatinib, methotrexate, pitavastatin, rosuvastatin, sulfasalazine, and topotecan) should be considered during the 6 days of treatment with oral tedizolid phosphate.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sulfasalazine (HOS-089673) rosuvastatin (HOS-086307) imatinib (HOS-110212) lapatinib (HOS-122565) topotecan (HOS-086047) methotrexate (HOS-087522) tedizolid phosphate (HOS-130230) pitavastatin (HOS-125743)

Wechselwirkungen · Sivextro

Sivextro 245 mg powder for oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 35

HOS-130288 · Präparat HOS-096879

Serotonergic interactions The potential for serotonergic interactions has not been studied in either patients or healthy volunteers (see sections 4.4 and 5.2). In Phase 3 studies, subjects taking serotonergic agents including antidepressants such as selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), tricyclic antidepressants, and serotonin 5-hydroxytryptamine (5-HT1) receptor agonists (triptans), meperidine, or buspirone were excluded.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): serotonin (HOS-085477) buspirone (HOS-086325) meperidine (HOS-114839)

Wechselwirkungen · Sivextro

Sivextro 245 mg powder for oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 35

HOS-130289 · Präparat HOS-096879

Post-marketing experience: there have been reports of patients experiencing serotonin syndrome while taking tedizolid and serotonergic agents (antidepressants, opioids) which resolved on discontinuation of one or both medications.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): serotonin (HOS-085477)

Wechselwirkungen · Sivextro

Sivextro 245 mg powder for oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 35

HOS-130290 · Präparat HOS-096879

Monoamine oxidase inhibition Tedizolid is a reversible inhibitor of monoamine oxidase (MAO) in vitro (see section 5.2). The interaction with MAO inhibitors could not be evaluated in Phase 2 and 3 trials, as subjects taking such medications were excluded from the trials.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Sivextro

Sivextro 245 mg powder for oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 35

HOS-130291 · Präparat HOS-096879

Adrenergic interactions Two placebo-controlled crossover studies were conducted to assess the potential of 200 mg oral tedizolid phosphate at steady-state to enhance pressor responses to pseudoephedrine and tyramine in healthy individuals. No meaningful changes in blood pressure or heart rate were seen with pseudoephedrine. The median tyramine dose required to cause an increase in systolic blood pressure of ≥ 30 mmHg from pre-dose baseline was 325 mg with tedizolid phosphate compared to 425 mg with placebo. Administration of Sivextro with tyramine-rich foods (i.e., containing tyramine levels of approximately 100 mg) would not be expected to elicit a pressor response.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): placebo (HOS-088378) tyramine (HOS-113328) pseudoephedrine (HOS-113310) tedizolid phosphate (HOS-130230)

Wechselwirkungen · Sivextro

Sivextro 245 mg powder for oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 35

HOS-130292 · Präparat HOS-096879

Medicinal products metabolised by CYP3A In a clinical study comparing the single dose (2 mg) pharmacokinetics of midazolam (CYP3A4 substrate, see section 5.2) alone or in combination with tedizolid phosphate (once-daily 200 mg oral dose for 10 days), midazolam AUC and Cmax when co-administered with tedizolid phosphate were 81% and 83% of midazolam AUC and Cmax when administered alone, respectively. This effect is not clinically meaningful, and no dose adjustment for co-administered CYP3A4 substrates is necessary during tedizolid phosphate treatment.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tedizolid phosphate (HOS-130230) midazolam (HOS-086167)

Wechselwirkungen · Sivextro

Sivextro 245 mg powder for oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 35

HOS-130293 · Präparat HOS-096879

Paediatric population

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Sivextro

Sivextro 245 mg powder for oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 35

HOS-130294 · Präparat HOS-096879

Interaction studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Sivextro

Sivextro 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-130246 · Präparat HOS-096879

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Sivextro

Sivextro 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-130247 · Präparat HOS-096879

The most frequently reported adverse reactions occurring in patients receiving tedizolid phosphate in the pooled controlled Phase 3 clinical studies (tedizolid phosphate 200 mg once daily for 6 days) were nausea (6.9%), headache (3.5%), diarrhoea (3.2%) and vomiting (2.3%), and were generally mild to moderate in severity.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Sivextro

Sivextro 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-130248 · Präparat HOS-096879

The safety profile was similar when comparing patients receiving intravenous tedizolid phosphate alone to patients who received oral administration alone, except for a higher reported rate of gastrointestinal disorders associated with oral administration.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Sivextro

Sivextro 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-130249 · Präparat HOS-096879

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Sivextro

Sivextro 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-130250 · Präparat HOS-096879

The following adverse reactions have been identified in two comparative pivotal Phase 3 studies in adults treated with Sivextro (Table 1). Adverse reactions are classified by preferred term and System Organ Class, and by frequency. Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100); rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000); very rare (< 1/10 000); not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Sivextro

Sivextro 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-130251 · Präparat HOS-096879

6 Table 1: Adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Sivextro

Sivextro 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-130252 · Präparat HOS-096879

System organ class Frequency Adverse reactions Infections and infestations Uncommon: Vulvovaginal mycotic infection, fungal infection, vulvovaginal candidiasis, abscess, Clostridioides difficile colitis, dermatophytosis, oral candidiasis, respiratory tract infection Blood and lymphatic system Uncommon: Lymphadenopathy, anaemia disorders Not known*: Thrombocytopenia* Immune system disorders Uncommon: Drug hypersensitivity Metabolism and nutrition Uncommon: Dehydration, diabetes mellitus inadequate control, disorders hyperkalaemia Psychiatric disorders Uncommon: Insomnia, sleep disorder, anxiety, nightmare Nervous system disorders Common: Headache, dizziness Uncommon: Somnolence, dysgeusia, tremor, paraesthesia, hypoaesthesia Eye disorders Uncommon: Vision blurred, vitreous floaters Cardiac disorders Uncommon: Bradycardia Vascular disorders Uncommon: Flushing, hot flush Respiratory, thoracic and Uncommon: Cough, nasal dryness, pulmonary congestion mediastinal disorders Gastrointestinal disorders Common: Nausea, diarrhoea, vomiting Uncommon: Abdominal pain, constipation, abdominal discomfort, dry mouth, dyspepsia, abdominal pain upper, flatulence, gastro-oesophageal reflux disease, haematochezia, retching Skin and subcutaneous tissue Common: Pruritus generalised disorders Uncommon: Hyperhidrosis, pruritus, rash, urticaria, alopecia, rash erythematous, rash generalised, acne, pruritus allergic, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic Musculoskeletal and Uncommon: Arthralgia, muscle spasms, back pain, limb connective tissue disorders discomfort, neck pain Renal and urinary disorders Uncommon: Urine odour abnormal Reproductive system and Uncommon: Vulvovaginal pruritus breast disorders General disorders and Common: Fatigue administration site conditions Uncommon: Chills, irritability, pyrexia, peripheral oedema Investigations Uncommon: Grip strength decreased, transaminases increased, white blood cell count decreased * Based on post-marketing reports. Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency which is therefore categorised as not known.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Sivextro

Sivextro 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-130253 · Präparat HOS-096879

Paediatric population

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Sivextro

Sivextro 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-130254 · Präparat HOS-096879

The safety of tedizolid phosphate in adolescents was evaluated in one phase 3 clinical trial (see section 5.1), which included 91 paediatric patients (12 to < 18 years of age) with ABSSSI treated with intravenous and/or oral tedizolid phosphate 200 mg for 6 days and 29 patients treated with comparator agents for 10 days.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Sivextro

Sivextro 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-130255 · Präparat HOS-096879

The safety of tedizolid phosphate (intravenously and/or orally) was also evaluated in 2 clinical studies that included multiple dosing of 83 children < 12 years of age. These included 44 children 6 to < 12 years of age receiving a median 9 days of dosing (range 1-12 days), 16 children 2 to < 6 years of age receiving a median 9 days of dosing (range 2-14 days), 15 children 28 days to < 2 years of age

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.